- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06077422
Exparel vs. Marcaine ESP Block sydämen jälkeiseen kirurgiseen kipuun
Satunnaistettu kontrollikoe, jolla arvioidaan preoperatiivisten erektointiselkätukosten tehoa sydänleikkauksen jälkeisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on suuri huolenaihe potilaille sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen.
Kun perioperatiivisen hoidon parantamiseen kiinnitetään yhä enemmän huomiota näyttöön perustuvien protokollien, kuten Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -menetelmien, seurauksena, leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen ei ainoastaan lisää potilaiden tyytyväisyyttä, vaan myös vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantaa tuloksia. Vähentynyt postoperatiivinen kipu vähentää myös keuhkokuumeiden määrää ja lyhentää koneelliseen ventilaatioon kuluvaa aikaa, teho-osastolla tai sairaalassa. Tärkeää on, että leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen voi myös vähentää suurten annosten opioidien käyttöä, joka on vakiintunut menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, mikä vähentää pahoinvointia/oksentelua, intubaatioaikaa ja kuolleisuutta. Menetelmät leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi, kuten neuraksiaalinen anestesia ja syvät plexus-katkot, liittyvät lisääntyneeseen epiduraalisen hematooman riskiin; Vaihtoehtoinen ratkaisu on siksi käyttää faskiatasolohkoja.
Vuodesta 2018 lähtien laitoksemme on yksi harvoista, joissa on käytetty sydänkirurgiapotilailla preoperatiivisia faskialisia tasolohkoja, joissa on otettu käyttöön bilateraalisia tasolohkoja sternotomiaan ja yksipuolisia tasolohkoja oikeaan minithorakotomiaan. Näiden lohkojen tulokset ovat olleet varsin suotuisia, mutta niitä ei ole vielä vahvistettu.
Olisi epäeettistä tehdä tutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan olemaan saamatta estoa ennen leikkausta. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään paremmin näiden lohkojen kokonaisvaikutuksia vertaamalla FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, Exparelia (RWJUH:n nykyinen käytäntö) ja Marcainea. Markaiini (0,25 % bupivakaiini HCl) alkaa vaikuttaa sekunneissa ja yleensä minuutin sisällä injektiosta, ja vaikutuksen kesto on noin seitsemän tuntia. Exparel on kaupallisesti saatavilla oleva liposomaalisen bupivakaiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio, joka pidentää vaikutuksen kestoa yli 72 tuntiin injektiosta ja vaikutus alkaa samalla tavalla välittömästi. Useissa tutkimuksissa on verrattu paikallisia Marcaine-injektioita (pelkkä bupivakaiini) Expareliin (liposomaalinen bupivakaiini) nivustyrän korjauksen, polven nivelleikkauksen, rintojen suurentamisen ja hemorrhoidektomian yhteydessä. Tulokset suosivat liposomaalisen bupivakaiinin käyttöä subjektiivisen kivun paranemisen perusteella. ensimmäinen postoperatiivisen kivun arviointi.(6) Parhaillaan meneillään on kliiniset tutkimukset, joissa selvitetään liposomaalisen bupivakaiinin vaikutusta paikallispuudutukseen ja verrataan epiduraalipuudutukseen torakoskooppisessa leikkauksessa. Äskettäisessä JAMA-lehdessä julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin sydän- ja verisuonikirurgia, joille tehtiin nivelleikkaukset, ei havaittu merkittävää hyötyä kivun hallinnassa tai opioidien lisäkäytössä, kun heitä hoidettiin liposomaalisella bupivakaiinilla tavalliseen bupivakaiiniin verrattuna paikallisella injektiolla. Silti kirjallisuudessa on aukko liposomaalisen bupivakaiinin ja tavallisen bupivakaiinin käytön suhteen erektorin selkärangan tasoblokaukseen sternotomian yhteydessä. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ennen leikkausta suoritettujen faskialisten tasolohkojen vaikutus Exparelilla verrattuna Marcaineen tuloksiin sydäntoimenpiteiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonard Y Lee, MD
- Puhelinnumero: 732-235-9220
- Sähköposti: leele@rwjms.rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Russell J Pepe, MD
- Sähköposti: rpepe@rwjms.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers RWJMS
-
Ottaa yhteyttä:
- Russell Pepe, MD
- Puhelinnumero: 732-235-7468
- Sähköposti: rpepe@rwjms.rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Macor, RN
- Puhelinnumero: 732-235-7468
- Sähköposti: macorma@rwjms.rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta - ei yläikärajaa)
- Suunniteltu minithorakotomialle (ts. venttiilin korjaus) tai avoin sternotomia (ts. ohitussiirre) yhdessä akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa (sisään- ja avopotilailla).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he:
- Saat tällä hetkellä kipulääkkeitä tai kipuhoitoa
- Muunna avoimen sydämen toimenpiteeksi (thorakotomia)
- Edellyttää alun perin suunniteltua lisämenettelyä
- Käy läpi kiireellinen leikkaus
- Eivätkö puhu englantia (Suurin osa PI:n potilasjoukosta puhuu englantia. Pilottitutkimuksena meillä ei ole varaa aikaa, vaivaa tai rahaa rekisteröidä muita kuin englanninkielisiä aineita.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Exparel
Kokeellinen lääkitys (Exparel) annetaan hoidon standardin mukaan ultraääniohjattujen erector spinae taso- (ESP) -lohkojen kautta, molemminpuolisesti sterotomiaa varten ja yksipuolisesti mini-thoracotomiassa. Lääke annetaan ennen sydänleikkausta. Annos määräytyy potilaan painon mukaan. Tässä pilottihankkeessa tutkijat odottavat 120 koehenkilön suostuvan 96 arvioitavan kohteen hankkimiseen; 48 Mini thoactomia (N = 24 Exparel, N = 24 Marcaine) 48 Avointa sternotomiaa (N = 24 Exparel, N = 24 Marcaine). |
Bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio (Exparel) annetaan ultraääniohjatulla ESP-salpauksella, yksipuolisesti, jos torakotomia ipsilateraalisella puolella, ja molemminpuolisesti, jos mediaani sternotomia.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Marcaine
Aktiivista vertailulääkettä (Marcaine) annetaan hoidon standardin mukaan ultraääniohjattujen erector spinae plane (ESP) -lohkojen kautta, molemminpuolisesti sterotomiaa varten ja toispuolisesti minitorakotomiaa varten. Lääke annetaan ennen sydänleikkausta. Annos määräytyy potilaan painon mukaan. Tässä pilottihankkeessa tutkijat odottavat 120 koehenkilön suostuvan 96 arvioitavan kohteen hankkimiseen; 48 Mini thoracotomia (N = 24 Exparel, N = 24 Marcaine) 48 Avoin sternotomia (N = 24 Exparel, N = 24 Marcaine). |
Bupivakaiini HCl (Marcaine) annetaan ultraääniohjatulla ESP-salpauksella, yksipuolisesti, jos thorakotomia ipsilateraalisella puolella, molemminpuolisesti, jos mediaani sternotomia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ilmoitettuna keskimääräisenä mg/vrk morfiiniekvivalentteina.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon hinta
Aikaikkuna: Opintojen kesto, rajoitettu yksi vuosi.
|
Sairaalahoidon ja hoidon kustannukset ennen vakuutusta.
|
Opintojen kesto, rajoitettu yksi vuosi.
|
Leikkauksen jälkeinen ei-pioidikipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5
|
Leikkauksen jälkeinen ei-opioidikipulääke (pregabaliini, gabapentiini, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI), ketorolakki, tramadoli, ibuprofeeni ja asetaminofeeni) viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ilmoitettuna keskimääräisenä mg/vrk.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5
|
Sairaanhoidon postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5
|
Kivun pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä viidenteen, käyttäen standardia numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa pistemäärä 0 vastaa "ei kipua", 5 "kohtalaista kipua" ja 10 "pahin mahdollista kipua". kaikki viisi päivää.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5
|
Avohoidon postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Saatu 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yksittäinen kipupisteet seurantakäynnillä käyttäen standardia numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa pistemäärä 0 vastaa "ei kipua", 5 tarkoittaa "kohtalaista kipua" ja 10 "pahinta mahdollista kipua".
|
Saatu 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vanhenevat 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä indeksileikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
30 päivän vakava sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vakavan sairastuvuuden yhdistetyn lopputuloksen, joka määritellään minkä tahansa seuraavista tapahtumista 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä indeksileikkauksesta: keuhkokuume, hengitysvajaus hengitystuella >48 tuntia, keuhkoembolia (PE), syvä laskimotukos ( DVT), usean elimen toimintahäiriö, postoperatiivinen sydäninfarkti (MI), akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa, aivoverisuonihäiriö (CVA), haavan tai linja- tai virtsatieinfektio (UTI), takaisinotto, jatkuva postoperatiivinen eteis- tai kammio rytmihäiriö, uusi postoperatiivinen eteisvärinä, jo olemassa olevan eteisvärinän paheneminen
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta - 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu muutoksena 12-kohdan Short Form Surveyssa (SF-12) preoperatiivisesta lähtötasosta seurantaan.
SF-12:n pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
30 päivää ennen leikkausta - 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sydänsairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022001580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)