Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel vs. Marcaine ESP Block sydämen jälkeiseen kirurgiseen kipuun

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Leonard Y. Lee, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Satunnaistettu kontrollikoe, jolla arvioidaan preoperatiivisten erektointiselkätukosten tehoa sydänleikkauksen jälkeisiin tuloksiin

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kuvata ja verrata ultraääniohjattuja Erector Spinae Plane (ESP) -lohkoja käyttäen Exparelia® (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) Marcaine®:iin (bupivakaiinihydrokloridi) kivun hallintaan ja sydänleikkausten jälkeisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu on suuri huolenaihe potilaille sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen.

Kun perioperatiivisen hoidon parantamiseen kiinnitetään yhä enemmän huomiota näyttöön perustuvien protokollien, kuten Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -menetelmien, seurauksena, leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen ei ainoastaan ​​lisää potilaiden tyytyväisyyttä, vaan myös vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantaa tuloksia. Vähentynyt postoperatiivinen kipu vähentää myös keuhkokuumeiden määrää ja lyhentää koneelliseen ventilaatioon kuluvaa aikaa, teho-osastolla tai sairaalassa. Tärkeää on, että leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen voi myös vähentää suurten annosten opioidien käyttöä, joka on vakiintunut menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, mikä vähentää pahoinvointia/oksentelua, intubaatioaikaa ja kuolleisuutta. Menetelmät leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi, kuten neuraksiaalinen anestesia ja syvät plexus-katkot, liittyvät lisääntyneeseen epiduraalisen hematooman riskiin; Vaihtoehtoinen ratkaisu on siksi käyttää faskiatasolohkoja.

Vuodesta 2018 lähtien laitoksemme on yksi harvoista, joissa on käytetty sydänkirurgiapotilailla preoperatiivisia faskialisia tasolohkoja, joissa on otettu käyttöön bilateraalisia tasolohkoja sternotomiaan ja yksipuolisia tasolohkoja oikeaan minithorakotomiaan. Näiden lohkojen tulokset ovat olleet varsin suotuisia, mutta niitä ei ole vielä vahvistettu.

Olisi epäeettistä tehdä tutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan olemaan saamatta estoa ennen leikkausta. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään paremmin näiden lohkojen kokonaisvaikutuksia vertaamalla FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, Exparelia (RWJUH:n nykyinen käytäntö) ja Marcainea. Markaiini (0,25 % bupivakaiini HCl) alkaa vaikuttaa sekunneissa ja yleensä minuutin sisällä injektiosta, ja vaikutuksen kesto on noin seitsemän tuntia. Exparel on kaupallisesti saatavilla oleva liposomaalisen bupivakaiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio, joka pidentää vaikutuksen kestoa yli 72 tuntiin injektiosta ja vaikutus alkaa samalla tavalla välittömästi. Useissa tutkimuksissa on verrattu paikallisia Marcaine-injektioita (pelkkä bupivakaiini) Expareliin (liposomaalinen bupivakaiini) nivustyrän korjauksen, polven nivelleikkauksen, rintojen suurentamisen ja hemorrhoidektomian yhteydessä. Tulokset suosivat liposomaalisen bupivakaiinin käyttöä subjektiivisen kivun paranemisen perusteella. ensimmäinen postoperatiivisen kivun arviointi.(6) Parhaillaan meneillään on kliiniset tutkimukset, joissa selvitetään liposomaalisen bupivakaiinin vaikutusta paikallispuudutukseen ja verrataan epiduraalipuudutukseen torakoskooppisessa leikkauksessa. Äskettäisessä JAMA-lehdessä julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin sydän- ja verisuonikirurgia, joille tehtiin nivelleikkaukset, ei havaittu merkittävää hyötyä kivun hallinnassa tai opioidien lisäkäytössä, kun heitä hoidettiin liposomaalisella bupivakaiinilla tavalliseen bupivakaiiniin verrattuna paikallisella injektiolla. Silti kirjallisuudessa on aukko liposomaalisen bupivakaiinin ja tavallisen bupivakaiinin käytön suhteen erektorin selkärangan tasoblokaukseen sternotomian yhteydessä. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ennen leikkausta suoritettujen faskialisten tasolohkojen vaikutus Exparelilla verrattuna Marcaineen tuloksiin sydäntoimenpiteiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta - ei yläikärajaa)
  • Suunniteltu minithorakotomialle (ts. venttiilin korjaus) tai avoin sternotomia (ts. ohitussiirre) yhdessä akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa (sisään- ja avopotilailla).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he:

  • Saat tällä hetkellä kipulääkkeitä tai kipuhoitoa
  • Muunna avoimen sydämen toimenpiteeksi (thorakotomia)
  • Edellyttää alun perin suunniteltua lisämenettelyä
  • Käy läpi kiireellinen leikkaus
  • Eivätkö puhu englantia (Suurin osa PI:n potilasjoukosta puhuu englantia. Pilottitutkimuksena meillä ei ole varaa aikaa, vaivaa tai rahaa rekisteröidä muita kuin englanninkielisiä aineita.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exparel

Kokeellinen lääkitys (Exparel) annetaan hoidon standardin mukaan ultraääniohjattujen erector spinae taso- (ESP) -lohkojen kautta, molemminpuolisesti sterotomiaa varten ja yksipuolisesti mini-thoracotomiassa. Lääke annetaan ennen sydänleikkausta. Annos määräytyy potilaan painon mukaan.

Tässä pilottihankkeessa tutkijat odottavat 120 koehenkilön suostuvan 96 arvioitavan kohteen hankkimiseen; 48 Mini thoactomia (N = 24 Exparel, N = 24 Marcaine) 48 Avointa sternotomiaa (N = 24 Exparel, N = 24 Marcaine).

Bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio (Exparel) annetaan ultraääniohjatulla ESP-salpauksella, yksipuolisesti, jos torakotomia ipsilateraalisella puolella, ja molemminpuolisesti, jos mediaani sternotomia.
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: Marcaine

Aktiivista vertailulääkettä (Marcaine) annetaan hoidon standardin mukaan ultraääniohjattujen erector spinae plane (ESP) -lohkojen kautta, molemminpuolisesti sterotomiaa varten ja toispuolisesti minitorakotomiaa varten. Lääke annetaan ennen sydänleikkausta. Annos määräytyy potilaan painon mukaan.

Tässä pilottihankkeessa tutkijat odottavat 120 koehenkilön suostuvan 96 arvioitavan kohteen hankkimiseen; 48 Mini thoracotomia (N = 24 Exparel, N = 24 Marcaine) 48 Avoin sternotomia (N = 24 Exparel, N = 24 Marcaine).

Bupivakaiini HCl (Marcaine) annetaan ultraääniohjatulla ESP-salpauksella, yksipuolisesti, jos thorakotomia ipsilateraalisella puolella, molemminpuolisesti, jos mediaani sternotomia.
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ilmoitettuna keskimääräisenä mg/vrk morfiiniekvivalentteina.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon hinta
Aikaikkuna: Opintojen kesto, rajoitettu yksi vuosi.
Sairaalahoidon ja hoidon kustannukset ennen vakuutusta.
Opintojen kesto, rajoitettu yksi vuosi.
Leikkauksen jälkeinen ei-pioidikipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5
Leikkauksen jälkeinen ei-opioidikipulääke (pregabaliini, gabapentiini, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI), ketorolakki, tramadoli, ibuprofeeni ja asetaminofeeni) viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ilmoitettuna keskimääräisenä mg/vrk.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5
Sairaanhoidon postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5
Kivun pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä viidenteen, käyttäen standardia numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa pistemäärä 0 vastaa "ei kipua", 5 "kohtalaista kipua" ja 10 "pahin mahdollista kipua". kaikki viisi päivää.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-5
Avohoidon postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Saatu 30 päivän sisällä leikkauksesta
Yksittäinen kipupisteet seurantakäynnillä käyttäen standardia numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa pistemäärä 0 vastaa "ei kipua", 5 tarkoittaa "kohtalaista kipua" ja 10 "pahinta mahdollista kipua".
Saatu 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30
Niiden potilaiden osuus, jotka vanhenevat 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä indeksileikkauksesta.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30
30 päivän vakava sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vakavan sairastuvuuden yhdistetyn lopputuloksen, joka määritellään minkä tahansa seuraavista tapahtumista 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä indeksileikkauksesta: keuhkokuume, hengitysvajaus hengitystuella >48 tuntia, keuhkoembolia (PE), syvä laskimotukos ( DVT), usean elimen toimintahäiriö, postoperatiivinen sydäninfarkti (MI), akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa, aivoverisuonihäiriö (CVA), haavan tai linja- tai virtsatieinfektio (UTI), takaisinotto, jatkuva postoperatiivinen eteis- tai kammio rytmihäiriö, uusi postoperatiivinen eteisvärinä, jo olemassa olevan eteisvärinän paheneminen
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta - 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mitattu muutoksena 12-kohdan Short Form Surveyssa (SF-12) preoperatiivisesta lähtötasosta seurantaan. SF-12:n pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
30 päivää ennen leikkausta - 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

3
Tilaa