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Bloc ESP Exparel vs Marcaine pour la douleur post-chirurgicale cardiaque

24 janvier 2024 mis à jour par: Leonard Y. Lee, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des blocs érecteurs préopératoires du rachis sur les résultats postopératoires de la chirurgie cardiaque

Le but de cette étude pilote est de décrire et de comparer les blocs du plan Erector Spinae (ESP) guidés par ultrasons utilisant Exparel® (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) à Marcaine® (chlorhydrate de bupivacaïne) pour la gestion de la douleur et les résultats après des chirurgies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire est une préoccupation majeure pour les patients après une chirurgie cardiovasculaire.

Avec l’accent croissant mis sur l’amélioration des soins périopératoires grâce à des protocoles fondés sur des données probantes tels que la récupération améliorée après chirurgie (ERAS), la réduction de la douleur postopératoire augmente non seulement la satisfaction des patients, mais diminue également les complications postopératoires et améliore les résultats. La réduction de la douleur postopératoire diminue également les taux de pneumonie et le temps passé sous ventilation mécanique, en soins intensifs ou à l'hôpital. Il est important de noter que la diminution de la douleur postopératoire peut également réduire la consommation d'opioïdes à forte dose, la méthode établie de gestion de la douleur postopératoire, diminuant ainsi les taux de nausées/vomissements, le temps d'intubation et la mortalité. Les méthodes de réduction de la douleur postopératoire, telles que l'anesthésie neuraxiale et les blocs profonds du plexus, sont associées à un risque accru d'hématome épidural ; une solution alternative consiste donc à utiliser des blocs plans fasciaux.

Depuis 2018, notre institution est l'une des rares à utiliser des blocs plans fasciaux préopératoires pour les patients en chirurgie cardiaque, en mettant en œuvre des blocs plans bilatéraux pour l'approche de sternotomie et des blocs plans unilatéraux pour l'approche de mini-thoracotomie droite. Les résultats de ces blocs ont été assez favorables mais pas encore validés.

Il serait contraire à l'éthique de réaliser une étude dans laquelle les sujets sont randomisés pour ne pas recevoir le bloc en préopératoire. Par conséquent, cette étude est conçue pour mieux comprendre les effets globaux de ces blocs en comparant les médicaments approuvés par la FDA, Exparel (pratique actuelle au RWJUH) et Marcaine. La marcaïne (HCl de bupivacaïne à 0,25 %) a un début d'action de l'ordre de quelques secondes et généralement dans la minute suivant l'injection, et une durée d'effet d'environ sept heures. Exparel est une formulation à libération prolongée de bupivacaïne liposomale disponible dans le commerce, qui prolonge la durée de l'effet jusqu'à 72 heures à compter de l'injection avec un début d'action tout aussi immédiat. Plusieurs études ont comparé des injections locales de Marcaïne (bupivacaïne simple) à Exparel (bupivacaïne liposomale) dans le cadre d'une réparation de hernie inguinale, d'une arthroplastie du genou, d'une augmentation mammaire et d'une hémorroïdectomie, avec des résultats en faveur de l'utilisation de bupivacaïne liposomale sur la base d'améliorations de la douleur subjective à l'évaluation initiale de la douleur postopératoire.(6) Des essais cliniques sont actuellement en cours, étudiant l'effet de la bupivacaïne liposomale pour l'anesthésie locale et comparé à l'anesthésie péridurale en chirurgie thoracoscopique. Dans un essai clinique récent publié dans JAMA, les patients subissant une chirurgie cardiothoracique ou vasculaire soumis à des incisions tronculaires n'ont pas démontré de bénéfice significatif en ce qui concerne le contrôle de la douleur ou l'utilisation d'opioïdes d'appoint lorsqu'ils étaient traités avec de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne simple par injection locale. Il existe néanmoins une lacune dans la littérature en ce qui concerne l'utilisation de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne simple pour le bloc plan du rachis érecteur dans le cadre d'une sternotomie. Le but de cette étude prospective est de déterminer l'impact des blocs plan fasciaux préopératoires avec Exparel par rapport à Marcaïne sur les résultats suite à des interventions cardiaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans – sans limite d'âge supérieure)
  • Prévu pour une mini-thoracotomie (c.-à-d. réparation valvulaire) ou une sternotomie ouverte (c.-à-d. pontage) dans un seul centre médical universitaire (patients internes et externes).

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils :

  • Vous prenez actuellement des analgésiques ou un régime antidouleur
  • Passer à une procédure à cœur ouvert (pour les thoracotomies)
  • Nécessite une procédure supplémentaire par rapport à celle initialement prévue
  • Subir une intervention chirurgicale d’urgence
  • Ne parlent pas anglais (la majorité de la population de patients de l'IP parle anglais. En tant qu'étude pilote, nous ne pouvons pas nous permettre le temps, les efforts ou l'argent nécessaires pour inscrire des matières non anglophones.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exparel

Le médicament expérimental (Exparel) sera administré selon la norme de soins via des blocs de plan érecteur du rachis (ESP) guidés par échographie, bilatéralement pour la sternotomie et unilatéralement pour la mini-thoracotomie. Le médicament sera administré avant une chirurgie cardiaque. La posologie sera déterminée par le poids corporel du patient.

Pour ce projet pilote, les enquêteurs prévoient de consentir à 120 sujets pour obtenir 96 sujets évaluables ; 48 Mini thoractomies (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Sternotomies ouvertes (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

La suspension injectable de liposomes de bupivacaïne (Exparel) sera administrée par bloc ESP échoguidé, unilatéralement si thoracotomie côté ipsilatéral, bilatéralement si sternotomie médiane.
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: Marcaïne

Le médicament de comparaison actif (Marcaïne) sera administré selon la norme de soins via des blocs de plan érecteur du rachis (ESP) guidés par échographie, bilatéralement pour la sternotomie et unilatéralement pour la mini-thoracotomie. Le médicament sera administré avant une chirurgie cardiaque. La posologie sera déterminée par le poids corporel du patient.

Pour ce projet pilote, les enquêteurs prévoient de consentir à 120 sujets pour obtenir 96 sujets évaluables ; 48 Mini thoracotomies (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Sternotomies ouvertes (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

La bupivacaïne HCl (Marcaïne) sera administrée par bloc ESP échoguidé, unilatéralement si thoracotomie du côté ipsilatéral, bilatéralement si sternotomie médiane.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jours postopératoires 0 à 5
Consommation postopératoire d'opioïdes au cours des cinq premiers jours postopératoires, exprimée en mg/jour moyen en équivalents morphine.
Jours postopératoires 0 à 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais d'hospitalisation
Délai: Durée des études, limitée à un an.
Frais d'hospitalisation et de traitement avant assurance.
Durée des études, limitée à un an.
Consommation postopératoire d'analgésiques non opioïdes
Délai: Jours postopératoires 0 à 5
Consommation postopératoire d'analgésiques non opioïdes (prégabaline, gabapentine, inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline (IRSN), kétorolac, tramadol, ibuprofène et acétaminophène) au cours des cinq premiers jours postopératoires, rapportée en moyenne en mg/jour.
Jours postopératoires 0 à 5
Score de douleur postopératoire chez les patients hospitalisés
Délai: Jours postopératoires 0 à 5
Scores de douleur jusqu'au cinquième jour postopératoire, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique standard (NRS), dans laquelle un score de 0 correspond à « aucune douleur », 5 à « douleur modérée » et 10 à « la pire douleur possible », rapporté comme score moyen sur tous les cinq jours.
Jours postopératoires 0 à 5
Score de douleur postopératoire ambulatoire
Délai: Obtenu dans les 30 jours suivant la chirurgie
Score de douleur unique lors de la visite de suivi, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique standard (NRS), dans laquelle un score de 0 correspond à « aucune douleur », 5 à « douleur modérée » et 10 à « la pire douleur possible ».
Obtenu dans les 30 jours suivant la chirurgie
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'au 30ème jour postopératoire
Proportion de patients qui expirent dans les 30 jours postopératoires suivant l'opération d'indexation.
Jusqu'au 30ème jour postopératoire
Taux de morbidité majeure à 30 jours
Délai: Jusqu'au 30ème jour postopératoire
Proportion de patients présentant le résultat composite d'une morbidité majeure, définie comme la survenue de l'un des symptômes suivants dans les 30 jours postopératoires suivant l'opération de référence : pneumonie, insuffisance respiratoire avec assistance ventilatoire > 48 h, embolie pulmonaire (EP), thrombose veineuse profonde ( TVP), syndrome de dysfonctionnement multiviscérale, infarctus du myocarde (IM) postopératoire, insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement de remplacement rénal, accident vasculaire cérébral (AVC), infection d'une plaie ou d'une ligne ou infection des voies urinaires (IVU), réadmission, auriculaire ou ventriculaire postopératoire prolongé. arythmie, nouvelle fibrillation auriculaire postopératoire, exacerbation d'une fibrillation auriculaire préexistante
Jusqu'au 30ème jour postopératoire
Qualité de vie postopératoire
Délai: Dans une fourchette de 30 jours avant l'intervention chirurgicale à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Mesuré comme un changement dans l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) entre la ligne de base préopératoire et le suivi. Les scores au SF-12 vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique et mentale.
Dans une fourchette de 30 jours avant l'intervention chirurgicale à 30 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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