- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06077422
Bloc ESP Exparel vs Marcaine pour la douleur post-chirurgicale cardiaque
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des blocs érecteurs préopératoires du rachis sur les résultats postopératoires de la chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire est une préoccupation majeure pour les patients après une chirurgie cardiovasculaire.
Avec l’accent croissant mis sur l’amélioration des soins périopératoires grâce à des protocoles fondés sur des données probantes tels que la récupération améliorée après chirurgie (ERAS), la réduction de la douleur postopératoire augmente non seulement la satisfaction des patients, mais diminue également les complications postopératoires et améliore les résultats. La réduction de la douleur postopératoire diminue également les taux de pneumonie et le temps passé sous ventilation mécanique, en soins intensifs ou à l'hôpital. Il est important de noter que la diminution de la douleur postopératoire peut également réduire la consommation d'opioïdes à forte dose, la méthode établie de gestion de la douleur postopératoire, diminuant ainsi les taux de nausées/vomissements, le temps d'intubation et la mortalité. Les méthodes de réduction de la douleur postopératoire, telles que l'anesthésie neuraxiale et les blocs profonds du plexus, sont associées à un risque accru d'hématome épidural ; une solution alternative consiste donc à utiliser des blocs plans fasciaux.
Depuis 2018, notre institution est l'une des rares à utiliser des blocs plans fasciaux préopératoires pour les patients en chirurgie cardiaque, en mettant en œuvre des blocs plans bilatéraux pour l'approche de sternotomie et des blocs plans unilatéraux pour l'approche de mini-thoracotomie droite. Les résultats de ces blocs ont été assez favorables mais pas encore validés.
Il serait contraire à l'éthique de réaliser une étude dans laquelle les sujets sont randomisés pour ne pas recevoir le bloc en préopératoire. Par conséquent, cette étude est conçue pour mieux comprendre les effets globaux de ces blocs en comparant les médicaments approuvés par la FDA, Exparel (pratique actuelle au RWJUH) et Marcaine. La marcaïne (HCl de bupivacaïne à 0,25 %) a un début d'action de l'ordre de quelques secondes et généralement dans la minute suivant l'injection, et une durée d'effet d'environ sept heures. Exparel est une formulation à libération prolongée de bupivacaïne liposomale disponible dans le commerce, qui prolonge la durée de l'effet jusqu'à 72 heures à compter de l'injection avec un début d'action tout aussi immédiat. Plusieurs études ont comparé des injections locales de Marcaïne (bupivacaïne simple) à Exparel (bupivacaïne liposomale) dans le cadre d'une réparation de hernie inguinale, d'une arthroplastie du genou, d'une augmentation mammaire et d'une hémorroïdectomie, avec des résultats en faveur de l'utilisation de bupivacaïne liposomale sur la base d'améliorations de la douleur subjective à l'évaluation initiale de la douleur postopératoire.(6) Des essais cliniques sont actuellement en cours, étudiant l'effet de la bupivacaïne liposomale pour l'anesthésie locale et comparé à l'anesthésie péridurale en chirurgie thoracoscopique. Dans un essai clinique récent publié dans JAMA, les patients subissant une chirurgie cardiothoracique ou vasculaire soumis à des incisions tronculaires n'ont pas démontré de bénéfice significatif en ce qui concerne le contrôle de la douleur ou l'utilisation d'opioïdes d'appoint lorsqu'ils étaient traités avec de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne simple par injection locale. Il existe néanmoins une lacune dans la littérature en ce qui concerne l'utilisation de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne simple pour le bloc plan du rachis érecteur dans le cadre d'une sternotomie. Le but de cette étude prospective est de déterminer l'impact des blocs plan fasciaux préopératoires avec Exparel par rapport à Marcaïne sur les résultats suite à des interventions cardiaques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonard Y Lee, MD
- Numéro de téléphone: 732-235-9220
- E-mail: leele@rwjms.rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Russell J Pepe, MD
- E-mail: rpepe@rwjms.rutgers.edu
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Recrutement
- Rutgers RWJMS
-
Contact:
- Russell Pepe, MD
- Numéro de téléphone: 732-235-7468
- E-mail: rpepe@rwjms.rutgers.edu
-
Contact:
- Marie Macor, RN
- Numéro de téléphone: 732-235-7468
- E-mail: macorma@rwjms.rutgers.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans – sans limite d'âge supérieure)
- Prévu pour une mini-thoracotomie (c.-à-d. réparation valvulaire) ou une sternotomie ouverte (c.-à-d. pontage) dans un seul centre médical universitaire (patients internes et externes).
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils :
- Vous prenez actuellement des analgésiques ou un régime antidouleur
- Passer à une procédure à cœur ouvert (pour les thoracotomies)
- Nécessite une procédure supplémentaire par rapport à celle initialement prévue
- Subir une intervention chirurgicale d’urgence
- Ne parlent pas anglais (la majorité de la population de patients de l'IP parle anglais. En tant qu'étude pilote, nous ne pouvons pas nous permettre le temps, les efforts ou l'argent nécessaires pour inscrire des matières non anglophones.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Exparel
Le médicament expérimental (Exparel) sera administré selon la norme de soins via des blocs de plan érecteur du rachis (ESP) guidés par échographie, bilatéralement pour la sternotomie et unilatéralement pour la mini-thoracotomie. Le médicament sera administré avant une chirurgie cardiaque. La posologie sera déterminée par le poids corporel du patient. Pour ce projet pilote, les enquêteurs prévoient de consentir à 120 sujets pour obtenir 96 sujets évaluables ; 48 Mini thoractomies (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Sternotomies ouvertes (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
La suspension injectable de liposomes de bupivacaïne (Exparel) sera administrée par bloc ESP échoguidé, unilatéralement si thoracotomie côté ipsilatéral, bilatéralement si sternotomie médiane.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Marcaïne
Le médicament de comparaison actif (Marcaïne) sera administré selon la norme de soins via des blocs de plan érecteur du rachis (ESP) guidés par échographie, bilatéralement pour la sternotomie et unilatéralement pour la mini-thoracotomie. Le médicament sera administré avant une chirurgie cardiaque. La posologie sera déterminée par le poids corporel du patient. Pour ce projet pilote, les enquêteurs prévoient de consentir à 120 sujets pour obtenir 96 sujets évaluables ; 48 Mini thoracotomies (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Sternotomies ouvertes (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
La bupivacaïne HCl (Marcaïne) sera administrée par bloc ESP échoguidé, unilatéralement si thoracotomie du côté ipsilatéral, bilatéralement si sternotomie médiane.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jours postopératoires 0 à 5
|
Consommation postopératoire d'opioïdes au cours des cinq premiers jours postopératoires, exprimée en mg/jour moyen en équivalents morphine.
|
Jours postopératoires 0 à 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Frais d'hospitalisation
Délai: Durée des études, limitée à un an.
|
Frais d'hospitalisation et de traitement avant assurance.
|
Durée des études, limitée à un an.
|
Consommation postopératoire d'analgésiques non opioïdes
Délai: Jours postopératoires 0 à 5
|
Consommation postopératoire d'analgésiques non opioïdes (prégabaline, gabapentine, inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline (IRSN), kétorolac, tramadol, ibuprofène et acétaminophène) au cours des cinq premiers jours postopératoires, rapportée en moyenne en mg/jour.
|
Jours postopératoires 0 à 5
|
Score de douleur postopératoire chez les patients hospitalisés
Délai: Jours postopératoires 0 à 5
|
Scores de douleur jusqu'au cinquième jour postopératoire, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique standard (NRS), dans laquelle un score de 0 correspond à « aucune douleur », 5 à « douleur modérée » et 10 à « la pire douleur possible », rapporté comme score moyen sur tous les cinq jours.
|
Jours postopératoires 0 à 5
|
Score de douleur postopératoire ambulatoire
Délai: Obtenu dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Score de douleur unique lors de la visite de suivi, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique standard (NRS), dans laquelle un score de 0 correspond à « aucune douleur », 5 à « douleur modérée » et 10 à « la pire douleur possible ».
|
Obtenu dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'au 30ème jour postopératoire
|
Proportion de patients qui expirent dans les 30 jours postopératoires suivant l'opération d'indexation.
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Jusqu'au 30ème jour postopératoire
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Taux de morbidité majeure à 30 jours
Délai: Jusqu'au 30ème jour postopératoire
|
Proportion de patients présentant le résultat composite d'une morbidité majeure, définie comme la survenue de l'un des symptômes suivants dans les 30 jours postopératoires suivant l'opération de référence : pneumonie, insuffisance respiratoire avec assistance ventilatoire > 48 h, embolie pulmonaire (EP), thrombose veineuse profonde ( TVP), syndrome de dysfonctionnement multiviscérale, infarctus du myocarde (IM) postopératoire, insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement de remplacement rénal, accident vasculaire cérébral (AVC), infection d'une plaie ou d'une ligne ou infection des voies urinaires (IVU), réadmission, auriculaire ou ventriculaire postopératoire prolongé. arythmie, nouvelle fibrillation auriculaire postopératoire, exacerbation d'une fibrillation auriculaire préexistante
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Jusqu'au 30ème jour postopératoire
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Qualité de vie postopératoire
Délai: Dans une fourchette de 30 jours avant l'intervention chirurgicale à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Mesuré comme un changement dans l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) entre la ligne de base préopératoire et le suivi.
Les scores au SF-12 vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique et mentale.
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Dans une fourchette de 30 jours avant l'intervention chirurgicale à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies cardiaques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022001580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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