Srovnání rámu Ti-Mesh pro augmentaci alveolární kosti
10. února 2026 aktualizováno: Boston University
Augmentace lidské alveolární kosti: Srovnání 3-D CAD-CAM rámu z časované sítě s konvenčním rámem z ti-síťoviny vyrobeného v době operace
Tento výzkum srovnává výrobu rámu z titanové síťoviny na židli používaného během procedur kostních štěpů s použitím rámu z titanové síťoviny podporovaného počítačem (CAD-CAM). Kromě toho bude testována nová metoda měření tloušťky měkkých tkání pomocí optického skeneru v různých časech během sekvence operací.
Zařízení používané pro tvarování je velmi tenký, perforovaný titanový plech s četnými malými perforacemi (označovaný jako Micromesh). Konstrukce tohoto zařízení se obvykle provádí u křesla v době operace se zakázkovým řezáním a tvarováním pomocí podnětů z geometrie chirurgického defektu. Bude testován alternativní přístup, kdy je síťka předem navržena pomocí digitálních informací poskytovaných speciálním rentgenem a optickým skenovacím zařízením, které pořizuje digitální otisk zubu a povrchu měkkých tkání. Digitálně navržený rám lze poté před operací vytisknout pomocí softwaru CAD-CAM. To by mělo zkrátit dobu operace.
Bude provedena randomizovaná kontrolní studie s 30 pacienty, kteří potřebují 3D kostní augmentaci, porovnávající výrobu Ti-MESH nebo TEST-CAD-CAM navrženou a předtištěnou Ti-MESH, aby se prozkoumaly tyto cíle:
- Porovnejte operační časy potřebné pro umístění a odstranění dvou různých rámů Ti-MESH
- Porovnejte pooperační hojení ran - míru expozice Ti MESH, produkci kosti (objem, obrys a kvalita) a změny tloušťky měkkých tkání během 1leté studie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečně bezzubý
- Dospělí zubní pacienti, kteří vyžadují mírnou 3D kostní augmentaci pro zlepšení místa zubního implantátu
Kritéria vyloučení:
- Špatné ukazatele ústní hygieny pro mikrobiální plak (PI) a zánět dásní (GI)
- Pacienti, kteří byli v posledních 5 letech na chemoterapii nebo radiační terapii.
- Pacienti v aktivní léčbě následujícími léky: Bisfosfonáty, Gabapentin, Glukokortikoidy, Methotrexát nebo Estrogenové doplňky.
- Předměty pod přímým vedením PI
- Kouření více než 10 cigaret denně
- Nekontrolovaný diabetes nebo jiné metabolické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAD-CAM Ti-Mesh rám
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou mít během operace ošetření ztráty zubů pomocí CAD-CAM navrženého a předtištěného Ti-MESH.
|
Technologie CAD-CAM, což je proces navrhování a výroby zubního zařízení na zakázku nebo zubního zařízení specifického pro pacienta z průmyslového produktu s pomocí počítače.
použít k naplánování a předtištění 3D Ti-Mesh rámu před operací.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rám Ti-Mesh
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou mít během operace ztrátu zubů ošetřenou konvenční výrobou Ti-MESH na židli.
|
Během operace bude vytvořen trojrozměrný rám nebo klec z Ti-Mesh nebo Ti-vyztuženého d-polytetrafluorethylenu (PTFE), aby obsahoval, tvaroval a stabilizoval materiály kostního štěpu (vnitřní lešení).
Tento 3-D rám bude vyroben na zakázku z perforovaného plechu Ti Mesh v době operace, která vyžaduje značný čas a dovednosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost obrysu kosti
Časové okno: 5 měsíců po op
|
Přesnost kostního obrysu bude odvozena sloučením souboru DICOM pro pooperační kuželovou počítačovou tomografii (CBCT) se souborem CBCT-1/CEREC-1/virtuální implantát vytvořený ve fázi plánování.
Přesnost lícování bude vypočítána pro objemové a lineární míry (4 strany každého implantátu-MDBL) horizontálně a vertikálně od výplňové platformy implantátu.
|
5 měsíců po op
|
|
Celková doba operace
Časové okno: 2 hodiny
|
Celková doba operace je definována jako doba od incize do dokončení stehů a bude měřena v minutách.
|
2 hodiny
|
|
Doba chirurgické expozice pro místo příjemce
Časové okno: 5 minut
|
Doba chirurgické expozice bude měřena pro místo příjemce v minutách
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt expozice Ti-Mesh
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Počet expozic
|
1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Velikost expozice Ti-Mesh
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Velikost expozice Ti-Mesh se bude měřit v milimetrech
|
1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Místo expozice Ti-Mesh
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Místo expozice Ti-Mesh bude dokumentováno v rámci sliznice, gingivy nebo na linii řezu
|
1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Procento vitální kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento vitální kosti bude měřeno v histologických řezech kostního jádra odebraných v době operace implantátu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- Ředitel studie: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-43856
- AP 37 (Jiný identifikátor: Geistlich Pharma North America Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .