Srovnání rámu Ti-Mesh pro augmentaci alveolární kosti
Augmentace lidské alveolární kosti: Srovnání 3-D CAD-CAM rámu z časované sítě s konvenčním rámem z ti-síťoviny vyrobeného v době operace
This research compares a chairside Titanium Mesh frame fabrication used during bone grafting procedures with the use of a computer-aided design/computer-assisted manufacture (CAD-CAM) Titanium Mesh frame. In addition, a novel method of measuring soft tissue thickness will be tested using an Optical scanner at various times during the sequence of surgeries.
The device used for shaping is a very thin, perforated titanium metal sheet with numerous small perforations (referred to as Micromesh). The construction of this device is usually accomplished chairside at the time of the surgery with custom cutting and shaping done using cues from the geometry of the surgical defect. An alternative approach will be tested where the mesh is pre-designed using digital information provided by a special xray and an optical scan device which takes a digital impression of the tooth and soft tissue surface. A digitally designed frame can then be printed using CAD-CAM software prior to surgery. This should reduce surgical time.
A randomized control trial of 30 patients needing 3-D bone augmentation will be conducted comparing chairside fabrication of Ti-MESH or TEST- CAD-CAM designed and preprinted Ti-MESH to investigate these objectives:
- Compare the operative times required for placement and removal of two different Ti-MESH frame fabrications
- Compare post-op wound healing -Ti MESH exposure rates, bone production (volume, contour, and quality) and soft tissue thickness changes during the 1-year study period.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Partially edentulous
- Adult dental patients that require moderate 3-D bone augmentation for dental implant site improvement
Exclusion Criteria:
- Poor oral hygiene indices for microbial plaque (PI) and gingival inflammation (GI)
- Patients who have been on Chemotherapy or Radiation therapy within last 5 years.
- Patients under active treatment with following medications: Bisphosphonates, Gabapentin, Glucocorticoids, Methotrexate, or Estrogen supplements.
- Subjects under the direct supervision of the PI
- Smoking more than 10 cigarettes per day
- Uncontrolled diabetes or other metabolic disorders
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAD-CAM Ti-Mesh frame
Participants randomized into this arm will have their tooth loss treated with CAD-CAM designed and preprinted Ti-MESH during surgery. |
CAD-CAM technology which is the process of designing and manufacturing a custom-made dental device, or a patient-specific dental device from an industrialized product, with the aid of a computer.will be used to plan and preprint a 3-D Ti-Mesh frame prior to the surgery. |
|
Aktivní komparátor: Conventional Ti-Mesh frame
Participants randomized into this arm will have their tooth loss treated with conventional chairside fabrication of Ti-MESH during surgery. |
A three-dimensional frame or cage of Ti-Mesh or Ti-reinforced d-polytetrafluoroethylene (PTFE) will be fashioned during the surgery to contain, shape and stabilize the bone graft materials (the internal scaffold). This 3-D frame will be custom fabricated from a perforated Ti Mesh sheet material at the time of surgery which takes considerable time and skill. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone contour accuracy
Časové okno: 5 months post op
|
Bone contour accuracy will be derived by merger of the post op Cone beam computed tomography (CBCT) DICOM file with the CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant file produced at the planning stage. Accuracy of fit will be calculated for volume and linear measures (4 sides of each implant-MDBL) horizontal and vertical from the implant restorative platform. |
5 months post op
|
|
Total surgical time
Časové okno: 2 hours
|
Total surgical time is defined as from incision time to completion of sutures and will be measured in minutes. |
2 hours
|
|
Surgical exposure time for recipient site
Časové okno: 5 minutes
|
Surgical exposure time will be measured for recipient site in minutes |
5 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ti-Mesh exposure incidence
Časové okno: 1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
Number of exposures |
1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
|
Ti-Mesh exposure size
Časové okno: 1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
Ti-Mesh exposure size will be measured in millimeters |
1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
|
Ti-Mesh exposure location
Časové okno: 1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
Ti-Mesh exposure location will be documented within mucosa, gingiva, or at the incision line |
1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
|
Percentage of Vital bone
Časové okno: 6 months
|
Percentage of vital bone will be measured in histologic sections of bone core taken at time of implant surgery. |
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- Ředitel studie: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-43856
- AP 37 (Jiný identifikátor: Geistlich Pharma North America Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .