치조골 확대술을 위한 Ti-Mesh 프레임 비교
2024년 2월 26일 업데이트: Boston University
인간 치조골 확대술: 수술 시 제작된 기존 Ti-Mesh 프레임과 3D CAD-CAM 타임메시 프레임 비교
이 연구에서는 뼈 이식 과정에 사용되는 체어사이드 티타늄 메시 프레임 제작과 컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조(CAD-CAM) 티타늄 메시 프레임을 비교합니다. 또한, 수술 중 다양한 시점에 광학 스캐너를 사용하여 연조직 두께를 측정하는 새로운 방법을 테스트합니다.
성형에 사용되는 장치는 수많은 작은 천공이 있는 매우 얇고 천공된 티타늄 금속 시트(마이크로메시라고 함)입니다. 이 장치의 구성은 일반적으로 수술 당시 수술 결함의 기하학적 구조에서 얻은 단서를 사용하여 맞춤형 절단 및 성형을 통해 의자 옆에서 이루어집니다. 치아와 연조직 표면의 디지털 인상을 채취하는 특수 엑스레이와 광학 스캔 장치에서 제공되는 디지털 정보를 사용하여 메쉬가 미리 설계된 대체 접근 방식이 테스트됩니다. 그런 다음 수술 전에 CAD-CAM 소프트웨어를 사용하여 디지털로 디자인된 프레임을 인쇄할 수 있습니다. 이렇게 하면 수술 시간이 단축됩니다.
3D 뼈 확대술이 필요한 30명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험이 Ti-MESH의 체어사이드 제작 또는 설계 및 사전 인쇄된 Ti-MESH의 TEST-CAD-CAM을 비교하여 수행되어 다음과 같은 목표를 조사합니다.
- 두 가지 서로 다른 Ti-MESH 프레임 제작물의 배치 및 제거에 필요한 작동 시간을 비교하십시오.
- 1년 연구 기간 동안 수술 후 상처 치유 -Ti MESH 노출률, 뼈 생성(부피, 윤곽 및 품질) 및 연조직 두께 변화를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부분적으로 무치악
- 임플란트 부위 개선을 위해 중등도의 3차원 뼈확대술이 필요한 성인 치과환자
제외 기준:
- 미생물 플라크(PI) 및 치은 염증(GI)에 대한 구강 위생 지수가 좋지 않음
- 최근 5년 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자.
- 다음 약물로 적극적 치료를 받고 있는 환자: 비스포스포네이트, 가바펜틴, 글루코코르티코이드, 메토트렉세이트 또는 에스트로겐 보충제.
- PI가 직접 감독하는 대상
- 하루에 담배 10개비 이상 흡연
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 대사 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CAD-CAM Ti-Mesh 프레임
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 수술 중 CAD-CAM 설계 및 사전 인쇄된 Ti-MESH로 치아 손실을 치료받게 됩니다.
|
CAD-CAM 기술은 컴퓨터를 이용하여 맞춤형 치과용 기구 또는 산업화된 제품으로부터 환자 맞춤형 치과용 기구를 설계 및 제작하는 과정입니다.
수술 전에 3D Ti-Mesh 프레임을 계획하고 사전 인쇄하는 데 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 기존의 Ti-Mesh 프레임
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 수술 중 Ti-MESH의 기존 체어사이드 제작을 통해 치아 손실을 치료하게 됩니다.
|
Ti-Mesh 또는 Ti-강화 d-폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)의 3차원 프레임 또는 케이지는 수술 중에 뼈 이식 재료(내부 지지체)를 포함하고 모양을 만들고 안정화하기 위해 만들어집니다.
이 3D 프레임은 수술 시 천공된 Ti Mesh 시트 소재로 맞춤 제작되며 상당한 시간과 기술이 필요합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 윤곽 정확도
기간: 수술 후 5개월
|
뼈 윤곽 정확도는 수술 후 CBCT(원추형 컴퓨터 단층 촬영) DICOM 파일과 계획 단계에서 생성된 CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant 파일을 병합하여 파생됩니다.
적합 정확도는 임플란트 수복 플랫폼에서 수평 및 수직으로 볼륨 및 선형 측정(각 임플란트-MDBL의 4개 측면)에 대해 계산됩니다.
|
수술 후 5개월
|
|
총 수술 시간
기간: 2시간
|
총 수술 시간은 절개 시간부터 봉합 완료까지로 정의되며 분 단위로 측정됩니다.
|
2시간
|
|
수용 부위의 수술 노출 시간
기간: 5 분
|
수술 노출 시간은 수혜 부위에 대해 분 단위로 측정됩니다.
|
5 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ti-Mesh 노출 발생률
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
|
노출수
|
1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
|
|
Ti-Mesh 노출 크기
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
|
Ti-Mesh 노출 크기는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
|
|
Ti-Mesh 노출 위치
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
|
Ti-Mesh 노출 위치는 점막, 치은 또는 절개선 내에서 기록됩니다.
|
1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
|
|
중요한 뼈의 백분율
기간: 6 개월
|
임플란트 수술 시 채취한 뼈 중심부의 조직학적 단면에서 필수 뼈의 비율을 측정합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- 연구 책임자: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-43856
- AP 37 (기타 식별자: Geistlich Pharma North America Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치아 손실에 대한 임상 시험
-
Hereditary Neuropathy Foundation모병샤르코-마리-투스병 | 샤르코-마리-투스병, 유형 IA | 샤르코-마리-투스병 2A형 | 샤르코-마리-투스 | 샤르코-마리-투스병, IB형 | 샤르코-마리-투스병 2형 | 샤르코-마리-투스병, 유형 2C | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2A2B | 샤르코-마리-투스병 유형 2B2 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A1 | 샤르코-마리-투스병 유형 4B1 | 샤르코-마리-투스병 유형 2B1 | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2U(진단) | 샤르코-마리-투스병 4A형 | 샤르코-마리-투스병, 4A형, 축색형 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A2A | Charcot-Marie-Tooth... 그리고 다른 조건미국
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., Ltd모병
-
Nationwide Children's Hospital정지된