Porównanie ram Ti-Mesh do augmentacji kości wyrostka zębodołowego
Augmentacja ludzkiej kości wyrostka zębodołowego: porównanie trójwymiarowej ramy Ti-Mesh CAD-CAM z konwencjonalną ramą Ti-Mesh wykonaną podczas operacji
W badaniu tym porównano ramę z siatki tytanowej wykonaną przy fotelu pacjenta, stosowaną podczas zabiegów przeszczepiania kości, z ramą z siatki tytanowej wspomaganej komputerowo w projektowaniu/produkcji (CAD-CAM). Ponadto testowana będzie nowatorska metoda pomiaru grubości tkanek miękkich przy użyciu skanera optycznego w różnych momentach sekwencji operacji.
Urządzeniem służącym do kształtowania jest bardzo cienka, perforowana blacha tytanowa z licznymi małymi perforacjami (tzw. Micromesh). Konstrukcję tego urządzenia zwykle wykonuje się w gabinecie lekarskim w czasie operacji, przy czym przycinanie i kształtowanie odbywa się na zamówienie, na podstawie wskazówek wynikających z geometrii wady chirurgicznej. Przetestowane zostanie alternatywne podejście, w którym siatka zostanie wstępnie zaprojektowana przy użyciu informacji cyfrowych dostarczonych przez specjalne urządzenie rentgenowskie i optyczne urządzenie skanujące, które pobiera cyfrowy wycisk powierzchni zęba i tkanek miękkich. Cyfrowo zaprojektowaną ramę można następnie wydrukować za pomocą oprogramowania CAD-CAM przed operacją. Powinno to skrócić czas operacji.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolne z udziałem 30 pacjentów wymagających trójwymiarowej augmentacji kości, porównujące wytwarzanie Ti-MESH w gabinecie lekarskim lub Ti-MESH zaprojektowane i wydrukowane w TEST-CAD-CAM, aby zbadać następujące cele:
- Porównaj czas operacyjny wymagany do umieszczenia i usunięcia dwóch różnych konstrukcji ram Ti-MESH
- Porównaj wskaźniki gojenia się ran pooperacyjnych -Ti MESH, produkcję kości (objętość, kontur i jakość) oraz zmiany grubości tkanki miękkiej w ciągu 1 roku badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częściowo bezzębny
- Dorośli pacjenci stomatologiczni, którzy wymagają umiarkowanej augmentacji kości 3D w celu poprawy miejsca wszczepienia implantu dentystycznego
Kryteria wyłączenia:
- Złe wskaźniki higieny jamy ustnej w zakresie płytki bakteryjnej (PI) i zapalenia dziąseł (GI)
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci aktywnie leczeni następującymi lekami: bisfosfoniany, gabapentyna, glukokortykoidy, metotreksat lub suplementy estrogenowe.
- Przedmioty pod bezpośrednim nadzorem PI
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
- Niekontrolowana cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rama CAD-CAM Ti-Mesh
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia będą leczyć utratę zębów przy użyciu zaprojektowanej i wydrukowanej w CAD-CAM Ti-MESH podczas operacji.
|
Technologia CAD-CAM, która jest procesem projektowania i wytwarzania urządzenia dentystycznego na zamówienie lub urządzenia dentystycznego dostosowanego do potrzeb pacjenta z produktu przemysłowego, za pomocą komputera.will
można wykorzystać do planowania i wstępnego wydruku ramki 3-D Ti-Mesh przed operacją.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rama Ti-Mesh
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia będą leczyć utratę zębów za pomocą konwencjonalnego wytwarzania Ti-MESH w gabinecie podczas operacji.
|
Podczas operacji zostanie uformowana trójwymiarowa rama lub klatka z Ti-Mesh lub wzmocnionego Ti d-politetrafluoroetylenu (PTFE), aby pomieścić, ukształtować i ustabilizować materiały przeszczepu kostnego (rusztowanie wewnętrzne).
Ta trójwymiarowa rama zostanie wykonana na zamówienie z perforowanego materiału Ti Mesh w czasie operacji, co wymaga dużo czasu i umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność konturu kości
Ramy czasowe: 5 miesięcy po op
|
Dokładność konturu kości zostanie uzyskana poprzez połączenie pliku DICOM pooperacyjnej tomografii komputerowej stożkowej (CBCT) z plikiem CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant utworzonym na etapie planowania.
Dokładność dopasowania zostanie obliczona dla wymiarów objętościowych i liniowych (4 strony każdego implantu-MDBL) w poziomie i w pionie od platformy odtwórczej implantu.
|
5 miesięcy po op
|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Całkowity czas operacji definiuje się jako czas od nacięcia do założenia szwów i będzie mierzony w minutach.
|
2 godziny
|
|
Czas ekspozycji chirurgicznej miejsca biorcy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czas ekspozycji chirurgicznej będzie mierzony w miejscu biorcy w minutach
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość narażenia na Ti-Mesh
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
Liczba ekspozycji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Rozmiar ekspozycji Ti-Mesh
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
Rozmiar ekspozycji Ti-Mesh będzie mierzony w milimetrach
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Miejsce ekspozycji Ti-Mesh
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
Miejsce ekspozycji Ti-Mesh zostanie udokumentowane w obrębie błony śluzowej, dziąseł lub na linii nacięcia
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Procent kości witalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent kości żywej będzie mierzony w przekrojach histologicznych rdzenia kostnego pobranych podczas operacji wszczepiania implantu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- Dyrektor Studium: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43856
- AP 37 (Inny identyfikator: Geistlich Pharma North America Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .