Porównanie ram Ti-Mesh do augmentacji kości wyrostka zębodołowego
Augmentacja ludzkiej kości wyrostka zębodołowego: porównanie trójwymiarowej ramy Ti-Mesh CAD-CAM z konwencjonalną ramą Ti-Mesh wykonaną podczas operacji
This research compares a chairside Titanium Mesh frame fabrication used during bone grafting procedures with the use of a computer-aided design/computer-assisted manufacture (CAD-CAM) Titanium Mesh frame. In addition, a novel method of measuring soft tissue thickness will be tested using an Optical scanner at various times during the sequence of surgeries.
The device used for shaping is a very thin, perforated titanium metal sheet with numerous small perforations (referred to as Micromesh). The construction of this device is usually accomplished chairside at the time of the surgery with custom cutting and shaping done using cues from the geometry of the surgical defect. An alternative approach will be tested where the mesh is pre-designed using digital information provided by a special xray and an optical scan device which takes a digital impression of the tooth and soft tissue surface. A digitally designed frame can then be printed using CAD-CAM software prior to surgery. This should reduce surgical time.
A randomized control trial of 30 patients needing 3-D bone augmentation will be conducted comparing chairside fabrication of Ti-MESH or TEST- CAD-CAM designed and preprinted Ti-MESH to investigate these objectives:
- Compare the operative times required for placement and removal of two different Ti-MESH frame fabrications
- Compare post-op wound healing -Ti MESH exposure rates, bone production (volume, contour, and quality) and soft tissue thickness changes during the 1-year study period.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Partially edentulous
- Adult dental patients that require moderate 3-D bone augmentation for dental implant site improvement
Exclusion Criteria:
- Poor oral hygiene indices for microbial plaque (PI) and gingival inflammation (GI)
- Patients who have been on Chemotherapy or Radiation therapy within last 5 years.
- Patients under active treatment with following medications: Bisphosphonates, Gabapentin, Glucocorticoids, Methotrexate, or Estrogen supplements.
- Subjects under the direct supervision of the PI
- Smoking more than 10 cigarettes per day
- Uncontrolled diabetes or other metabolic disorders
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAD-CAM Ti-Mesh frame
Participants randomized into this arm will have their tooth loss treated with CAD-CAM designed and preprinted Ti-MESH during surgery. |
CAD-CAM technology which is the process of designing and manufacturing a custom-made dental device, or a patient-specific dental device from an industrialized product, with the aid of a computer.will be used to plan and preprint a 3-D Ti-Mesh frame prior to the surgery. |
|
Aktywny komparator: Conventional Ti-Mesh frame
Participants randomized into this arm will have their tooth loss treated with conventional chairside fabrication of Ti-MESH during surgery. |
A three-dimensional frame or cage of Ti-Mesh or Ti-reinforced d-polytetrafluoroethylene (PTFE) will be fashioned during the surgery to contain, shape and stabilize the bone graft materials (the internal scaffold). This 3-D frame will be custom fabricated from a perforated Ti Mesh sheet material at the time of surgery which takes considerable time and skill. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bone contour accuracy
Ramy czasowe: 5 months post op
|
Bone contour accuracy will be derived by merger of the post op Cone beam computed tomography (CBCT) DICOM file with the CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant file produced at the planning stage. Accuracy of fit will be calculated for volume and linear measures (4 sides of each implant-MDBL) horizontal and vertical from the implant restorative platform. |
5 months post op
|
|
Total surgical time
Ramy czasowe: 2 hours
|
Total surgical time is defined as from incision time to completion of sutures and will be measured in minutes. |
2 hours
|
|
Surgical exposure time for recipient site
Ramy czasowe: 5 minutes
|
Surgical exposure time will be measured for recipient site in minutes |
5 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ti-Mesh exposure incidence
Ramy czasowe: 1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
Number of exposures |
1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
|
Ti-Mesh exposure size
Ramy czasowe: 1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
Ti-Mesh exposure size will be measured in millimeters |
1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
|
Ti-Mesh exposure location
Ramy czasowe: 1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
Ti-Mesh exposure location will be documented within mucosa, gingiva, or at the incision line |
1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
|
Percentage of Vital bone
Ramy czasowe: 6 months
|
Percentage of vital bone will be measured in histologic sections of bone core taken at time of implant surgery. |
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- Dyrektor Studium: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43856
- AP 37 (Inny identyfikator: Geistlich Pharma North America Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .