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Ti-Mesh-Rahmenvergleich für die Alveolarknochenaugmentation

26. Februar 2024 aktualisiert von: Boston University

Augmentation des menschlichen Alveolarknochens: Vergleich eines 3D-CAD-CAM-Ti-Mesh-Rahmens mit einem herkömmlichen Ti-Mesh-Rahmen, der zum Zeitpunkt der Operation hergestellt wurde

Diese Studie vergleicht die Herstellung eines Titanium-Mesh-Rahmens am Stuhl, der bei Knochentransplantationsverfahren verwendet wird, mit der Verwendung eines computergestützten Designs/computergestützten Herstellungsrahmens (CAD-CAM) aus Titanium-Mesh. Darüber hinaus wird eine neuartige Methode zur Messung der Weichgewebedicke mithilfe eines optischen Scanners zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operationsfolge getestet.

Das zur Formgebung verwendete Gerät ist ein sehr dünnes, perforiertes Titanblech mit zahlreichen kleinen Perforationen (sog. Micromesh). Die Konstruktion dieses Geräts erfolgt in der Regel direkt am Behandlungsstuhl zum Zeitpunkt der Operation durch individuelles Zuschneiden und Formen unter Berücksichtigung der Geometrie des chirurgischen Defekts. Ein alternativer Ansatz wird getestet, bei dem das Netz mithilfe digitaler Informationen vorgefertigt wird, die von einem speziellen Röntgengerät und einem optischen Scangerät bereitgestellt werden, das einen digitalen Abdruck des Zahns und der Weichgewebeoberfläche erstellt. Ein digital entworfener Rahmen kann dann vor der Operation mit einer CAD-CAM-Software gedruckt werden. Dies sollte die Operationszeit verkürzen.

Eine randomisierte Kontrollstudie mit 30 Patienten, die eine 3D-Knochenaugmentation benötigen, wird durchgeführt und vergleicht die Chairside-Herstellung von Ti-MESH oder TEST-CAD-CAM entworfenes und vorgedrucktes Ti-MESH, um diese Ziele zu untersuchen:

  1. Vergleichen Sie die Operationszeiten, die für die Platzierung und Entfernung zweier unterschiedlicher Ti-MESH-Rahmenkonstruktionen erforderlich sind
  2. Vergleichen Sie postoperative Wundheilungsraten – Ti MESH-Expositionsraten, Knochenproduktion (Volumen, Kontur und Qualität) und Veränderungen der Weichgewebedicke während des einjährigen Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BU Goldman School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise zahnlos
  • Erwachsene Zahnpatienten, die eine moderate 3D-Knochenaugmentation zur Verbesserung der Zahnimplantatstelle benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygieneindikatoren für mikrobielle Plaque (PI) und Zahnfleischentzündung (GI)
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten unter aktiver Behandlung mit folgenden Medikamenten: Bisphosphonate, Gabapentin, Glukokortikoide, Methotrexat oder Östrogenpräparate.
  • Themen unter der direkten Aufsicht des PI
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Unkontrollierter Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD-CAM Ti-Mesh-Rahmen
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, wird der Zahnverlust während der Operation mit CAD-CAM-entworfenem und vorgedrucktem Ti-MESH behandelt.
Verfahren: CAD-CAM entworfener und vorgedruckter Ti-Mesh-Rahmen
CAD-CAM-Technologie, bei der mithilfe eines Computers ein maßgeschneidertes Dentalgerät oder ein patientenspezifisches Dentalgerät aus einem Industrieprodukt entworfen und hergestellt wird kann zum Planen und Vordrucken eines 3D-Ti-Mesh-Rahmens vor der Operation verwendet werden.
Aktiver Komparator: Konventioneller Ti-Mesh-Rahmen
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, wird der Zahnverlust während der Operation mit der konventionellen Chairside-Herstellung von Ti-MESH behandelt.
Verfahren: Konventionelle Chairside-Herstellung des Ti-Mesh-Rahmens
Während der Operation wird ein dreidimensionaler Rahmen oder Käfig aus Ti-Mesh oder Ti-verstärktem D-Polytetrafluorethylen (PTFE) geformt, um die Knochentransplantatmaterialien (das interne Gerüst) aufzunehmen, zu formen und zu stabilisieren. Dieser 3D-Rahmen wird zum Zeitpunkt der Operation individuell aus einem perforierten Ti-Mesh-Plattenmaterial hergestellt, was viel Zeit und Geschick erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Knochenkontur
Zeitfenster: 5 Monate nach der OP
Die Genauigkeit der Knochenkontur wird durch Zusammenführung der DICOM-Datei der postoperativen Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) mit der in der Planungsphase erstellten CBCT-1/CEREC-1/Virtual-Implant-Datei ermittelt. Die Passgenauigkeit wird für Volumen und lineare Maße (4 Seiten jedes Implantat-MDBL) horizontal und vertikal von der Implantat-Restaurationsplattform berechnet.
5 Monate nach der OP
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Die gesamte Operationszeit ist definiert als die Zeit des Schnitts bis zum Abschluss der Nähte und wird in Minuten gemessen.
2 Stunden
Chirurgische Expositionszeit für die Empfängerstelle
Zeitfenster: 5 Minuten
Die chirurgische Expositionszeit wird für die Empfängerstelle in Minuten gemessen
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Ti-Mesh-Exposition
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Belichtungen
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Ti-Mesh-Belichtungsgröße
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Die Ti-Mesh-Belichtungsgröße wird in Millimetern gemessen
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Ti-Mesh-Expositionsort
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Der Ort der Ti-Mesh-Freilegung wird innerhalb der Schleimhaut, der Gingiva oder an der Inzisionslinie dokumentiert
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens wird in histologischen Schnitten des Knochenkerns gemessen, die zum Zeitpunkt der Implantation entnommen werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
  • Studienleiter: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-43856
  • AP 37 (Andere Kennung: Geistlich Pharma North America Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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