Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ti-Mesh Frame Comparison for Alveolar Bone Augmentation

26. februar 2024 oppdatert av: Boston University

Human Alveolar Bone Augmentation: Sammenligning 3-D CAD-CAM Ti-mesh-ramme med en konvensjonell Ti-Mesh-ramme produsert på tidspunktet for kirurgi

Denne forskningen sammenligner en titanmesh-rammefabrikasjon ved stolside brukt under beintransplantasjonsprosedyrer med bruken av en datastøttet design/dataassistert produksjon (CAD-CAM) Titanium Mesh-ramme. I tillegg vil en ny metode for måling av bløtvevstykkelse bli testet ved hjelp av en optisk skanner på forskjellige tidspunkter i løpet av operasjonssekvensen.

Enheten som brukes til å forme er en veldig tynn, perforert titanmetallplate med mange små perforeringer (referert til som Micromesh). Konstruksjonen av denne enheten utføres vanligvis ved siden av operasjonen med tilpasset skjæring og forming utført ved hjelp av signaler fra geometrien til den kirurgiske defekten. En alternativ tilnærming vil bli testet der nettet er forhåndsdesignet ved hjelp av digital informasjon levert av en spesiell røntgen og en optisk skanningsenhet som tar et digitalt inntrykk av tann- og bløtvevsoverflaten. En digitalt designet ramme kan deretter skrives ut ved hjelp av CAD-CAM-programvare før operasjonen. Dette bør redusere operasjonstiden.

En randomisert kontrollstudie med 30 pasienter som trenger 3D-beinforstørrelse vil bli utført som sammenligner fabrikasjon av stolen av Ti-MESH eller TEST-CAD-CAM designet og forhåndstrykt Ti-MESH for å undersøke disse målene:

  1. Sammenlign driftstidene som kreves for plassering og fjerning av to forskjellige Ti-MESH-rammefabrikasjoner
  2. Sammenlign post-op sårheling -Ti MESH eksponeringsrater, benproduksjon (volum, kontur og kvalitet) og bløtvevstykkelsesendringer i løpet av den 1-årige studieperioden.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Serge Dibart, DMD
  • Telefonnummer: (617) 638-4762
  • E-post: sdibart@bu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jeremy Kernitsky, DDS
  • Telefonnummer: (617) 638-4762
  • E-post: jkernits@bu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • BU Goldman School of Dental Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Kernitsky, DDS
          • Telefonnummer: (617) 638-4762
          • E-post: jkernits@bu.edu
        • Ta kontakt med:
          • Serge Dibart, DMD
          • Telefonnummer: 617-638-4762
          • E-post: sdibart@bu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis tannløs
  • Voksne tannpasienter som krever moderat 3D-beinforstørrelse for forbedring av tannimplantatstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlige munnhygieneindekser for mikrobiell plakk (PI) og gingivalbetennelse (GI)
  • Pasienter som har vært på kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienter under aktiv behandling med følgende medisiner: bisfosfonater, gabapentin, glukokortikoider, metotreksat eller østrogentilskudd.
  • Emner under direkte tilsyn av PI
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Ukontrollert diabetes eller andre metabolske forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAD-CAM Ti-Mesh ramme
Deltakere randomisert inn i denne armen vil få tanntapet behandlet med CAD-CAM designet og forhåndstrykt Ti-MESH under operasjonen.
Fremgangsmåte: CAD-CAM-designet og forhåndstrykt Ti-Mesh-ramme
CAD-CAM-teknologi som er prosessen med å designe og produsere en skreddersydd dental enhet, eller en pasientspesifikk tannenhet fra et industrialisert produkt, ved hjelp av en datamaskin. brukes til å planlegge og forhåndstrykke en 3D Ti-Mesh-ramme før operasjonen.
Aktiv komparator: Konvensjonell Ti-Mesh-ramme
Deltakere randomisert inn i denne armen vil få tanntapet behandlet med konvensjonell stolsidefabrikasjon av Ti-MESH under operasjonen.
Fremgangsmåte: Konvensjonell stolsidefabrikasjon av Ti-Mesh-ramme
En tredimensjonal ramme eller bur av Ti-Mesh eller Ti-forsterket d-polytetrafluoretylen (PTFE) vil bli laget under operasjonen for å inneholde, forme og stabilisere beintransplantatmaterialene (det indre stillaset). Denne 3D-rammen vil bli spesiallaget av et perforert Ti Mesh-arkmateriale på operasjonstidspunktet, noe som tar mye tid og dyktighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benkonturnøyaktighet
Tidsramme: 5 måneder etter operasjon
Benkonturnøyaktighet vil bli utledet ved sammenslåing av post op Cone beam computed tomography (CBCT) DICOM-filen med CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant-filen produsert på planleggingsstadiet. Tilpasningsnøyaktigheten vil bli beregnet for volum og lineære mål (4 sider av hvert implantat-MDBL) horisontalt og vertikalt fra den gjenopprettende implantatplattformen.
5 måneder etter operasjon
Total operasjonstid
Tidsramme: 2 timer
Total kirurgisk tid er definert som fra snitttid til fullføring av suturer og vil bli målt i minutter.
2 timer
Kirurgisk eksponeringstid for mottakersted
Tidsramme: 5 minutter
Kirurgisk eksponeringstid vil bli målt for mottakerstedet i minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ti-Mesh eksponeringsforekomst
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
Antall eksponeringer
1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
Ti-Mesh eksponeringsstørrelse
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
Ti-Mesh eksponeringsstørrelse vil bli målt i millimeter
1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
Ti-Mesh eksponeringssted
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
Ti-Mesh eksponeringsplassering vil bli dokumentert innenfor slimhinnen, gingiva eller ved snittlinjen
1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
Prosent av vital bein
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av vital bein vil bli målt i histologiske seksjoner av beinkjerne tatt på tidspunktet for implantatkirurgi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
  • Studieleder: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-43856
  • AP 37 (Annen identifikator: Geistlich Pharma North America Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanntap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere