Сравнение рамок Ti-Mesh для аугментации альвеолярной кости
Аугментация альвеолярной кости человека: сравнение трехмерной рамы из тайм-сетки CAD-CAM с традиционной рамкой из тайм-сетки, изготовленной во время операции
This research compares a chairside Titanium Mesh frame fabrication used during bone grafting procedures with the use of a computer-aided design/computer-assisted manufacture (CAD-CAM) Titanium Mesh frame. In addition, a novel method of measuring soft tissue thickness will be tested using an Optical scanner at various times during the sequence of surgeries.
The device used for shaping is a very thin, perforated titanium metal sheet with numerous small perforations (referred to as Micromesh). The construction of this device is usually accomplished chairside at the time of the surgery with custom cutting and shaping done using cues from the geometry of the surgical defect. An alternative approach will be tested where the mesh is pre-designed using digital information provided by a special xray and an optical scan device which takes a digital impression of the tooth and soft tissue surface. A digitally designed frame can then be printed using CAD-CAM software prior to surgery. This should reduce surgical time.
A randomized control trial of 30 patients needing 3-D bone augmentation will be conducted comparing chairside fabrication of Ti-MESH or TEST- CAD-CAM designed and preprinted Ti-MESH to investigate these objectives:
- Compare the operative times required for placement and removal of two different Ti-MESH frame fabrications
- Compare post-op wound healing -Ti MESH exposure rates, bone production (volume, contour, and quality) and soft tissue thickness changes during the 1-year study period.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Partially edentulous
- Adult dental patients that require moderate 3-D bone augmentation for dental implant site improvement
Exclusion Criteria:
- Poor oral hygiene indices for microbial plaque (PI) and gingival inflammation (GI)
- Patients who have been on Chemotherapy or Radiation therapy within last 5 years.
- Patients under active treatment with following medications: Bisphosphonates, Gabapentin, Glucocorticoids, Methotrexate, or Estrogen supplements.
- Subjects under the direct supervision of the PI
- Smoking more than 10 cigarettes per day
- Uncontrolled diabetes or other metabolic disorders
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAD-CAM Ti-Mesh frame
Participants randomized into this arm will have their tooth loss treated with CAD-CAM designed and preprinted Ti-MESH during surgery. |
CAD-CAM technology which is the process of designing and manufacturing a custom-made dental device, or a patient-specific dental device from an industrialized product, with the aid of a computer.will be used to plan and preprint a 3-D Ti-Mesh frame prior to the surgery. |
|
Активный компаратор: Conventional Ti-Mesh frame
Participants randomized into this arm will have their tooth loss treated with conventional chairside fabrication of Ti-MESH during surgery. |
A three-dimensional frame or cage of Ti-Mesh or Ti-reinforced d-polytetrafluoroethylene (PTFE) will be fashioned during the surgery to contain, shape and stabilize the bone graft materials (the internal scaffold). This 3-D frame will be custom fabricated from a perforated Ti Mesh sheet material at the time of surgery which takes considerable time and skill. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bone contour accuracy
Временное ограничение: 5 months post op
|
Bone contour accuracy will be derived by merger of the post op Cone beam computed tomography (CBCT) DICOM file with the CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant file produced at the planning stage. Accuracy of fit will be calculated for volume and linear measures (4 sides of each implant-MDBL) horizontal and vertical from the implant restorative platform. |
5 months post op
|
|
Total surgical time
Временное ограничение: 2 hours
|
Total surgical time is defined as from incision time to completion of sutures and will be measured in minutes. |
2 hours
|
|
Surgical exposure time for recipient site
Временное ограничение: 5 minutes
|
Surgical exposure time will be measured for recipient site in minutes |
5 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ti-Mesh exposure incidence
Временное ограничение: 1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
Number of exposures |
1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
|
Ti-Mesh exposure size
Временное ограничение: 1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
Ti-Mesh exposure size will be measured in millimeters |
1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
|
Ti-Mesh exposure location
Временное ограничение: 1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
Ti-Mesh exposure location will be documented within mucosa, gingiva, or at the incision line |
1 week, 2 weeks, 4weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks
|
|
Percentage of Vital bone
Временное ограничение: 6 months
|
Percentage of vital bone will be measured in histologic sections of bone core taken at time of implant surgery. |
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- Директор по исследованиям: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-43856
- AP 37 (Другой идентификатор: Geistlich Pharma North America Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .