Сравнение рамок Ti-Mesh для аугментации альвеолярной кости
10 февраля 2026 г. обновлено: Boston University
Аугментация альвеолярной кости человека: сравнение трехмерной рамы из тайм-сетки CAD-CAM с традиционной рамкой из тайм-сетки, изготовленной во время операции
В этом исследовании сравнивается изготовление каркаса из титановой сетки в кресле, используемого во время процедур костной пластики, с использованием каркаса из титановой сетки при компьютерном проектировании/компьютерном производстве (CAD-CAM). Кроме того, новый метод измерения толщины мягких тканей будет опробован с помощью оптического сканера на различных этапах операции.
Устройство, используемое для формования, представляет собой очень тонкий перфорированный металлический лист из титана с множеством мелких перфораций (называемый микросеткой). Изготовление этого устройства обычно выполняется в кресле во время операции с индивидуальной обрезкой и формированием формы с учетом геометрии хирургического дефекта. Будет опробован альтернативный подход, при котором сетка предварительно проектируется с использованием цифровой информации, полученной с помощью специального рентгеновского аппарата и устройства оптического сканирования, которое снимает цифровой слепок с поверхности зуба и мягких тканей. Цифровую рамку можно затем распечатать с помощью программного обеспечения CAD-CAM перед операцией. Это должно сократить время операции.
Будет проведено рандомизированное контрольное исследование с участием 30 пациентов, нуждающихся в трехмерной костной аугментации, по сравнению изготовления Ti-MESH или TEST-CAD-CAM, разработанного и предварительно напечатанного Ti-MESH, для исследования этих целей:
- Сравните время операции, необходимое для установки и удаления двух разных конструкций рам Ti-MESH.
- Сравните скорость заживления послеоперационных ран -Ti MESH, образование костной ткани (объем, контур и качество) и изменения толщины мягких тканей в течение 1-летнего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Частично беззубый
- Взрослые пациенты-стоматологи, которым требуется умеренное 3-D увеличение кости для улучшения места зубного имплантата.
Критерий исключения:
- Плохие показатели гигиены полости рта в отношении микробного налета (PI) и воспаления десен (GI)
- Пациенты, проходившие химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 5 лет.
- Пациенты, находящиеся на активном лечении следующими препаратами: бисфосфонаты, габапентин, глюкокортикоиды, метотрексат или добавки эстрогена.
- Субъекты, находящиеся под непосредственным руководством ИП
- Курение более 10 сигарет в день
- Неконтролируемый диабет или другие метаболические нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каркас Ti-Mesh CAD-CAM
Участникам, рандомизированным в эту группу, во время операции будет проведено лечение потери зубов с помощью CAD-CAM, разработанного и предварительно напечатанного Ti-MESH.
|
Технология CAD-CAM, которая представляет собой процесс проектирования и производства стоматологического устройства по индивидуальному заказу или стоматологического устройства, предназначенного для конкретного пациента, из промышленного продукта, с помощью компьютера.
использоваться для планирования и предварительной печати 3-D рамки Ti-Mesh перед операцией.
|
|
Активный компаратор: Обычная рама Ti-Mesh
Участникам, рандомизированным в эту группу, во время операции будут лечить потерю зубов с помощью обычного изготовления Ti-MESH в кресле.
|
Во время операции будет изготовлен трехмерный каркас или клетка из Ti-Mesh или d-политетрафторэтилена (PTFE), армированного Ti, для удержания, придания формы и стабилизации материалов костного трансплантата (внутреннего каркаса).
Этот трехмерный каркас будет изготовлен по индивидуальному заказу из перфорированного листового материала Ti Mesh во время операции, что требует значительного времени и навыков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность контура кости
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Точность контура кости будет получена путем объединения файла DICOM послеоперационной конусно-лучевой компьютерной томографии (CBCT) с файлом CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant, созданным на этапе планирования.
Точность прилегания будет рассчитываться для объема и линейных измерений (4 стороны каждого имплантата-MDBL) по горизонтали и вертикали от восстановительной платформы имплантата.
|
5 месяцев после операции
|
|
Общее время операции
Временное ограничение: 2 часа
|
Общее время операции определяется как время от разреза до завершения наложения швов и измеряется в минутах.
|
2 часа
|
|
Время хирургического воздействия на участок-реципиент
Временное ограничение: 5 минут
|
Время хирургического воздействия на участке-реципиенте будет измеряться в минутах.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота воздействия Ti-Mesh
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Количество экспозиций
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
|
Размер экспозиции Ti-Mesh
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Размер воздействия Ti-Mesh будет измеряться в миллиметрах.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
|
Место воздействия Ti-Mesh
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Место воздействия Ti-Mesh будет задокументировано на слизистой оболочке, десне или на линии разреза.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
|
Процент жизненно важной кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент жизнеспособной кости будет измеряться на гистологических срезах костного ядра, взятых во время операции по имплантации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- Директор по исследованиям: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-43856
- AP 37 (Другой идентификатор: Geistlich Pharma North America Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .