Comparaison des montures Ti-Mesh pour l'augmentation de l'os alvéolaire
10 février 2026 mis à jour par: Boston University
Augmentation de l'os alvéolaire humain : comparaison d'un cadre Ti-mesh CAD-CAM 3D avec un cadre Ti-Mesh conventionnel fabriqué au moment de la chirurgie
Cette recherche compare une fabrication de cadre en titane au fauteuil utilisée lors des procédures de greffe osseuse avec l'utilisation d'un cadre en maille de titane de conception/fabrication assistée par ordinateur (CAD-CAM). De plus, une nouvelle méthode de mesure de l'épaisseur des tissus mous sera testée à l'aide d'un scanner optique à différents moments de la séquence chirurgicale.
Le dispositif utilisé pour le façonnage est une tôle de titane très fine et perforée avec de nombreuses petites perforations (appelée Micromesh). La construction de ce dispositif est généralement réalisée au fauteuil au moment de l'intervention chirurgicale avec une découpe et une mise en forme personnalisées réalisées à l'aide d'indices issus de la géométrie du défaut chirurgical. Une approche alternative sera testée où le maillage est pré-conçu à l'aide d'informations numériques fournies par une radiographie spéciale et un appareil de balayage optique qui prend une empreinte numérique de la surface de la dent et des tissus mous. Un cadre conçu numériquement peut ensuite être imprimé à l'aide du logiciel CAD-CAM avant la chirurgie. Cela devrait réduire le temps chirurgical.
Un essai contrôlé randomisé auprès de 30 patients nécessitant une augmentation osseuse 3D sera mené en comparant la fabrication au fauteuil de Ti-MESH ou de Ti-MESH conçu et préimprimé par TEST-CAD-CAM pour étudier ces objectifs :
- Comparez les temps opératoires requis pour la mise en place et le retrait de deux fabrications de cadres Ti-MESH différentes
- Comparez la cicatrisation postopératoire des plaies - Les taux d'exposition au Ti MESH, la production osseuse (volume, contour et qualité) et les changements d'épaisseur des tissus mous au cours de la période d'étude d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Partiellement édenté
- Patients dentaires adultes nécessitant une augmentation osseuse 3D modérée pour améliorer le site de l'implant dentaire
Critère d'exclusion:
- Mauvais indices d'hygiène bucco-dentaire pour la plaque microbienne (IP) et l'inflammation gingivale (GI)
- Patients qui ont suivi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 5 dernières années.
- Patients sous traitement actif avec les médicaments suivants : bisphosphonates, gabapentine, glucocorticoïdes, méthotrexate ou suppléments d'œstrogènes.
- Sujets sous la supervision directe du chercheur principal
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Diabète incontrôlé ou autres troubles métaboliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cadre CAO-FAO Ti-Mesh
Les participants randomisés dans ce bras verront leur perte de dents traitée avec du Ti-MESH conçu et pré-imprimé CAD-CAM pendant la chirurgie.
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Technologie CAD-CAM qui est le processus de conception et de fabrication d'un appareil dentaire sur mesure, ou d'un appareil dentaire spécifique au patient à partir d'un produit industrialisé, à l'aide d'un ordinateur.
être utilisé pour planifier et préimprimer un cadre Ti-Mesh 3D avant la chirurgie.
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Comparateur actif: Cadre Ti-Mesh conventionnel
Les participants randomisés dans ce bras verront leur perte de dents traitée avec la fabrication conventionnelle de Ti-MESH au fauteuil pendant la chirurgie.
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Un cadre ou une cage tridimensionnelle en Ti-Mesh ou en d-polytétrafluoroéthylène (PTFE) renforcé de Ti sera façonné pendant la chirurgie pour contenir, façonner et stabiliser les matériaux de greffe osseuse (l'échafaudage interne).
Ce cadre 3D sera fabriqué sur mesure à partir d'un matériau en feuille de Ti Mesh perforé au moment de la chirurgie, ce qui demande beaucoup de temps et de compétences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du contour des os
Délai: 5 mois après l'opération
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La précision du contour osseux sera dérivée de la fusion du fichier DICOM de tomodensitométrie à faisceau conique postopératoire (CBCT) avec le fichier CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant produit au stade de la planification.
La précision de l'ajustement sera calculée pour les mesures de volume et linéaires (4 côtés de chaque implant-MDBL) horizontales et verticales à partir de la plateforme de restauration implantaire.
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5 mois après l'opération
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Temps chirurgical total
Délai: 2 heures
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Le temps chirurgical total est défini depuis le temps de l'incision jusqu'à la fin des sutures et sera mesuré en minutes.
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2 heures
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Temps d'exposition chirurgicale pour le site receveur
Délai: 5 minutes
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Le temps d'exposition chirurgicale sera mesuré pour le site receveur en minutes
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'exposition au Ti-Mesh
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Nombre d'expositions
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1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Taille d'exposition Ti-Mesh
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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La taille d'exposition Ti-Mesh sera mesurée en millimètres
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1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Emplacement d'exposition Ti-Mesh
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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L'emplacement d'exposition au Ti-Mesh sera documenté dans la muqueuse, la gencive ou au niveau de la ligne d'incision.
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1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Pourcentage d'os vital
Délai: 6 mois
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Le pourcentage d'os vital sera mesuré dans des coupes histologiques de carottes osseuses prises au moment de la chirurgie implantaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- Directeur d'études: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-43856
- AP 37 (Autre identifiant: Geistlich Pharma North America Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .