Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Ti-Mesh-frames voor alveolaire botvergroting

26 februari 2024 bijgewerkt door: Boston University

Menselijke alveolaire botvergroting: vergelijking van 3D CAD-CAM Ti-mesh-frame met een conventioneel Ti-Mesh-frame vervaardigd ten tijde van de operatie

Dit onderzoek vergelijkt de vervaardiging van een Titanium Mesh-frame aan de stoel, gebruikt tijdens bottransplantatieprocedures, met het gebruik van een computerondersteund ontwerp/computerondersteunde vervaardiging (CAD-CAM) Titanium Mesh-frame. Bovendien zal een nieuwe methode voor het meten van de dikte van zacht weefsel worden getest met behulp van een optische scanner op verschillende tijdstippen tijdens de reeks operaties.

Het apparaat dat voor het vormen wordt gebruikt, is een zeer dunne, geperforeerde titaniummetaalplaat met talrijke kleine perforaties (ook wel Micromesh genoemd). De constructie van dit apparaat wordt gewoonlijk aan de stoel uitgevoerd ten tijde van de operatie, waarbij op maat gesneden en vormgegeven wordt met behulp van aanwijzingen uit de geometrie van het chirurgische defect. Een alternatieve aanpak zal worden getest, waarbij het gaas vooraf wordt ontworpen met behulp van digitale informatie afkomstig van een speciale röntgenfoto en een optisch scanapparaat dat een digitale afdruk maakt van het tand- en zachte weefseloppervlak. Een digitaal ontworpen frame kan vervolgens vóór de operatie worden afgedrukt met behulp van CAD-CAM-software. Dit zou de operatietijd moeten verkorten.

Er zal een gerandomiseerd controleonderzoek worden uitgevoerd bij 30 patiënten die 3D-botvergroting nodig hebben, waarbij de fabricage van Ti-MESH aan de stoel of van TEST-CAD-CAM ontworpen en voorgedrukt Ti-MESH wordt vergeleken om deze doelstellingen te onderzoeken:

  1. Vergelijk de operatietijden die nodig zijn voor het plaatsen en verwijderen van twee verschillende Ti-MESH-frameconstructies
  2. Vergelijk postoperatieve wondgenezing - Ti MESH-blootstellingspercentages, botproductie (volume, contour en kwaliteit) en veranderingen in de dikte van zacht weefsel tijdens de onderzoeksperiode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BU Goldman School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijk tandeloos
  • Volwassen tandheelkundige patiënten die een matige 3D-botvergroting nodig hebben ter verbetering van de implantaatlocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte mondhygiëne-indexen voor microbiële plaque (PI) en tandvleesontsteking (GI)
  • Patiënten die de afgelopen 5 jaar chemotherapie of bestraling hebben ondergaan.
  • Patiënten die actief worden behandeld met de volgende medicijnen: bisfosfonaten, gabapentine, glucocorticoïden, methotrexaat of oestrogeensupplementen.
  • Onderwerpen onder direct toezicht van de PI
  • Roken van meer dan 10 sigaretten per dag
  • Ongecontroleerde diabetes of andere stofwisselingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAD-CAM Ti-Mesh-frame
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de operatie hun tandverlies laten behandelen met CAD-CAM ontworpen en voorgedrukte Ti-MESH.
Procedure: CAD-CAM ontworpen en voorbedrukt Ti-Mesh-frame
CAD-CAM-technologie: het proces van het ontwerpen en vervaardigen van een op maat gemaakt tandheelkundig apparaat, of een patiëntspecifiek tandheelkundig apparaat op basis van een geïndustrialiseerd product, met behulp van een computer. worden gebruikt om voorafgaand aan de operatie een 3D Ti-Mesh-frame te plannen en voor te printen.
Actieve vergelijker: Conventioneel Ti-Mesh-frame
Bij deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, wordt hun tandverlies tijdens de operatie behandeld met conventionele vervaardiging van Ti-MESH aan de stoel.
Procedure: Conventionele vervaardiging aan de stoel van een Ti-Mesh-frame
Tijdens de operatie zal een driedimensionaal frame of kooi van Ti-Mesh of Ti-versterkt d-polytetrafluorethyleen (PTFE) worden gevormd om de bottransplantaatmaterialen (de interne scaffold) te bevatten, vorm te geven en te stabiliseren. Dit 3D-frame wordt op het moment van de operatie op maat vervaardigd uit geperforeerd Ti Mesh-plaatmateriaal, wat veel tijd en vaardigheid vergt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van botcontouren
Tijdsspanne: 5 maanden na op
De nauwkeurigheid van de botcontouren zal worden verkregen door samenvoeging van het post-op Cone beam computertomografie (CBCT) DICOM-bestand met het CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant-bestand dat in de planningsfase is geproduceerd. De nauwkeurigheid van de pasvorm wordt berekend voor volume- en lineaire metingen (4 zijden van elk implantaat-MDBL) horizontaal en verticaal vanaf het restauratieve implantaatplatform.
5 maanden na op
Totale chirurgische tijd
Tijdsspanne: Twee uur
De totale chirurgische tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de incisie tot het voltooien van de hechtingen en wordt gemeten in minuten.
Twee uur
Chirurgische blootstellingstijd voor de plaats van de ontvanger
Tijdsspanne: 5 minuten
De chirurgische blootstellingstijd wordt in minuten gemeten voor de plaats van de ontvanger
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van blootstelling aan Ti-Mesh
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
Aantal belichtingen
1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
Ti-Mesh-belichtingsgrootte
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
De Ti-Mesh-belichtingsgrootte wordt gemeten in millimeters
1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
Ti-Mesh-blootstellingslocatie
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
De blootstellingslocatie van Ti-Mesh wordt gedocumenteerd in het slijmvlies, het tandvlees of op de incisielijn
1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
Percentage vitaal bot
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage vitaal bot zal worden gemeten in histologische secties van de botkern die zijn genomen tijdens de implantatiechirurgie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
  • Studie directeur: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-43856
  • AP 37 (Andere identificatie: Geistlich Pharma North America Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren