Confronto tra strutture Ti-Mesh per l'aumento dell'osso alveolare
Aumento dell'osso alveolare umano: confronto tra la struttura Ti-Mesh 3D CAD-CAM e una struttura Ti-Mesh convenzionale fabbricata al momento dell'intervento chirurgico
Questa ricerca mette a confronto la fabbricazione del telaio in rete di titanio alla poltrona utilizzata durante le procedure di innesto osseo con l'uso di un telaio in rete di titanio di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD-CAM). Inoltre, un nuovo metodo per misurare lo spessore dei tessuti molli verrà testato utilizzando uno scanner ottico in vari momenti durante la sequenza degli interventi chirurgici.
Il dispositivo utilizzato per la modellatura è una lamiera di titanio molto sottile e perforata con numerosi piccoli fori (denominata Micromesh). La costruzione di questo dispositivo viene solitamente eseguita alla poltrona al momento dell'intervento chirurgico con taglio e modellatura personalizzati eseguiti utilizzando spunti tratti dalla geometria del difetto chirurgico. Verrà testato un approccio alternativo in cui la rete è pre-progettata utilizzando le informazioni digitali fornite da uno speciale dispositivo a raggi X e da un dispositivo di scansione ottica che prende un'impronta digitale della superficie del dente e dei tessuti molli. Una struttura progettata digitalmente può quindi essere stampata utilizzando il software CAD-CAM prima dell'intervento. Ciò dovrebbe ridurre i tempi chirurgici.
Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato su 30 pazienti che necessitano di aumento osseo 3D confrontando la fabbricazione alla poltrona di Ti-MESH o TEST-CAD-CAM progettato e prestampato Ti-MESH per indagare questi obiettivi:
- Confrontare i tempi operativi richiesti per il posizionamento e la rimozione di due diverse realizzazioni di telai Ti-MESH
- Confrontare i tassi di esposizione alla guarigione delle ferite post-operatorie -Ti MESH, la produzione ossea (volume, contorno e qualità) e le variazioni di spessore dei tessuti molli durante il periodo di studio di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parzialmente edentulo
- Pazienti odontoiatrici adulti che necessitano di un moderato aumento osseo 3D per il miglioramento del sito implantare
Criteri di esclusione:
- Scarsi indici di igiene orale per placca microbica (PI) e infiammazione gengivale (GI)
- Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni.
- Pazienti in trattamento attivo con i seguenti farmaci: bifosfonati, gabapentin, glucocorticoidi, metotrexato o integratori di estrogeni.
- Soggetti sotto la diretta vigilanza del PI
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Diabete non controllato o altri disturbi metabolici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telaio CAD-CAM Ti-Mesh
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà trattata la perdita dei denti con Ti-MESH progettato e prestampato CAD-CAM durante l'intervento chirurgico.
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Tecnologia CAD-CAM che è il processo di progettazione e produzione di un dispositivo dentale su misura o di un dispositivo dentale personalizzato a partire da un prodotto industrializzato, con l'ausilio di un computer.will
essere utilizzato per pianificare e prestampare un telaio Ti-Mesh 3D prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: Telaio Ti-Mesh convenzionale
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà trattata la perdita dei denti con la convenzionale fabbricazione alla poltrona di Ti-MESH durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento verrà modellato un telaio tridimensionale o una gabbia di Ti-Mesh o d-politetrafluoroetilene (PTFE) rinforzato con Ti per contenere, modellare e stabilizzare i materiali dell'innesto osseo (lo scaffold interno).
Questo telaio 3D sarà fabbricato su misura da un foglio di materiale Ti Mesh perforato al momento dell'intervento chirurgico, il che richiede molto tempo e abilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del contorno osseo
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
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La precisione del contorno osseo sarà derivata dalla fusione del file DICOM della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) post operatoria con il file CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant prodotto in fase di pianificazione.
La precisione dell'adattamento verrà calcolata per il volume e le misure lineari (4 lati di ciascun impianto-MDBL) orizzontali e verticali dalla piattaforma protesica dell'impianto.
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5 mesi dopo l'intervento
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Tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: 2 ore
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Il tempo chirurgico totale è definito dal tempo dell'incisione al completamento delle suture e sarà misurato in minuti.
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2 ore
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Tempo di esposizione chirurgica per il sito ricevente
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il tempo di esposizione chirurgica sarà misurato in minuti per il sito ricevente
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'esposizione a Ti-Mesh
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Numero di esposizioni
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Dimensioni dell'esposizione Ti-Mesh
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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La dimensione dell'esposizione Ti-Mesh sarà misurata in millimetri
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Posizione di esposizione di Ti-Mesh
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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La posizione di esposizione di Ti-Mesh sarà documentata all'interno della mucosa, della gengiva o sulla linea di incisione
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Percentuale di osso vitale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di osso vitale verrà misurata in sezioni istologiche del nucleo osseo prelevate al momento dell'intervento implantare.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- Direttore dello studio: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-43856
- AP 37 (Altro identificatore: Geistlich Pharma North America Inc)
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