Ti-Mesh-kehyksen vertailu alveolaarisen luun kasvatukseen
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Boston University
Ihmisen alveolaarisen luun augmentaatio: 3-D CAD-CAM Ti-mesh -kehyksen vertailu leikkauksen aikana valmistettuun tavanomaiseen Ti-Mesh-runkoon
Tässä tutkimuksessa verrataan luunsiirtotoimenpiteiden aikana käytettyä tuolin vieressä olevaa Titanium Mesh -runkoa tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen valmistuksen (CAD-CAM) Titanium Mesh -kehyksen käyttöön. Lisäksi testataan uutta menetelmää pehmytkudoksen paksuuden mittaamiseksi optisella skannerilla eri aikoina leikkausten aikana.
Muotoiluun käytetty laite on erittäin ohut, rei'itetty titaanimetallilevy, jossa on useita pieniä rei'ityksiä (kutsutaan nimellä Micromesh). Tämän laitteen rakentaminen suoritetaan yleensä tuolin vieressä leikkauksen aikana mukautetun leikkauksen ja muotoilun avulla käyttämällä leikkausvirheen geometriasta saatuja vihjeitä. Vaihtoehtoista lähestymistapaa testataan, jossa verkko on esisuunniteltu käyttämällä erityistä röntgenkuvaa ja optista skannauslaitetta, joka ottaa digitaalisen jäljennön hampaan ja pehmytkudoksen pinnasta. Digitaalisesti suunniteltu kehys voidaan sitten tulostaa CAD-CAM-ohjelmistolla ennen leikkausta. Tämän pitäisi vähentää leikkausaikaa.
Suoritetaan satunnaistettu kontrollikoe 30 potilaalla, jotka tarvitsevat kolmiulotteista luun augmentaatiota, ja niissä verrataan Ti-MESH:n tai TEST-CAD-CAM:n valmistamia ja esipainettuja Ti-MESH-tuotteita seuraavien tavoitteiden tutkimiseksi:
- Vertaa kahden eri Ti-MESH-runkovalmisteen sijoittamiseen ja poistamiseen tarvittavia käyttöaikoja
- Vertaa leikkauksen jälkeisen haavan paranemisen -Ti MESH -altistusnopeuksia, luun tuotantoa (tilavuus, ääriviivat ja laatu) ja pehmytkudoksen paksuuden muutoksia yhden vuoden tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain hampaaton
- Aikuiset hammaspotilaat, jotka tarvitsevat kohtalaista 3-D-luun augmentaatiota hammasimplanttipaikan parantamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Huonot suuhygieniaindeksit mikrobiplakille (PI) ja ientulehdukselle (GI)
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti seuraavilla lääkkeillä: bisfosfonaatit, gabapentiini, glukokortikoidit, metotreksaatti tai estrogeenilisät.
- PI:n suorassa valvonnassa olevat kohteet
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Hallitsematon diabetes tai muut aineenvaihduntahäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAD-CAM Ti-Mesh-kehys
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien hampaiden menetys hoidetaan CAD-CAM:lla suunnitellulla ja esipainetulla Ti-MESH:lla leikkauksen aikana.
|
CAD-CAM-tekniikka, joka on prosessi, jossa suunnitellaan ja valmistetaan mittatilaustyönä valmistettu hammashoitolaite tai teollistuneesta tuotteesta potilaskohtainen hammashoitolaite tietokoneen avulla.
käytetään 3-D Ti-Mesh -kehyksen suunnitteluun ja esitulostukseen ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen Ti-Mesh-kehys
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien hampaiden menetys hoidetaan tavanomaisella Ti-MESH-valmisteella leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana muotoillaan Ti-Mesh- tai Ti-vahvistetusta d-polytetrafluorietyleenistä (PTFE) valmistettu kolmiulotteinen kehys tai häkki, joka sisältää, muotoilee ja stabiloi luusiirremateriaalit (sisäinen tukirakenne).
Tämä 3-D-kehys valmistetaan mittatilaustyönä rei'itetystä Ti Mesh -levymateriaalista leikkauksen aikana, mikä vie huomattavasti aikaa ja taitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun ääriviivojen tarkkuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta op
|
Luun ääriviivojen tarkkuus saadaan yhdistämällä post op Cone beam computed tomography (CBCT) DICOM-tiedosto suunnitteluvaiheessa tuotettuun CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant -tiedostoon.
Sopivuuden tarkkuus lasketaan tilavuuden ja lineaaristen mittojen (jokaisen implantin MDBL:n 4 puolta) vaaka- ja pystysuorassa mittakaavassa implantin ennallistamisalustasta.
|
5 kuukautta op
|
|
Leikkausaika yhteensä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kokonaisleikkausaika määritellään viillon tekemisestä ompeleiden valmistumiseen, ja se mitataan minuuteissa.
|
2 tuntia
|
|
Kirurginen altistusaika vastaanottajalle
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kirurginen altistusaika mitataan vastaanottajapaikalta minuuteissa
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ti-Mesh-altistumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
Altistumisen määrä
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Ti-Mesh-valotuskoko
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
Ti-Mesh-valotuskoko mitataan millimetreinä
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Ti-Mesh-altistuspaikka
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
Ti-Mesh-altistuspaikka dokumentoidaan limakalvolla, ikenessä tai viiltoviivalla
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Elinvoimaisen luun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elinvoimaisen luun prosenttiosuus mitataan luun ytimen histologisista leikkeistä, jotka otetaan implanttileikkauksen aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- Opintojohtaja: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-43856
- AP 37 (Muu tunniste: Geistlich Pharma North America Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .