Comparação de estrutura Ti-Mesh para aumento ósseo alveolar
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Boston University
Aumento do osso alveolar humano: comparação entre uma estrutura de malha de Ti CAD-CAM 3-D com uma estrutura de malha de Ti convencional fabricada no momento da cirurgia
Esta pesquisa compara a fabricação de uma estrutura de malha de titânio em consultório usada durante procedimentos de enxerto ósseo com o uso de uma estrutura de malha de titânio de projeto auxiliado por computador/fabricação assistida por computador (CAD-CAM). Além disso, um novo método de medição da espessura dos tecidos moles será testado usando um scanner óptico em vários momentos durante a sequência das cirurgias.
O dispositivo usado para moldar é uma folha metálica de titânio perfurada muito fina, com numerosas pequenas perfurações (conhecida como Micromesh). A construção deste dispositivo geralmente é realizada no consultório, no momento da cirurgia, com corte e modelagem personalizados feitos a partir de dicas da geometria do defeito cirúrgico. Uma abordagem alternativa será testada onde a malha é pré-projetada usando informações digitais fornecidas por um raio X especial e um dispositivo de digitalização óptica que faz uma impressão digital da superfície do dente e do tecido mole. Uma moldura projetada digitalmente pode ser impressa usando software CAD-CAM antes da cirurgia. Isso deve reduzir o tempo cirúrgico.
Um ensaio clínico randomizado de 30 pacientes que necessitam de aumento ósseo 3-D será conduzido comparando a fabricação de Ti-MESH ou TEST-CAD-CAM projetado e pré-impresso de Ti-MESH para investigar estes objetivos:
- Compare os tempos operatórios necessários para colocação e remoção de duas estruturas diferentes de Ti-MESH
- Compare as taxas de exposição pós-operatórias à cicatrização de feridas -Ti MESH, produção óssea (volume, contorno e qualidade) e alterações na espessura dos tecidos moles durante o período de estudo de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parcialmente edêntulo
- Pacientes odontológicos adultos que necessitam de aumento ósseo 3-D moderado para melhoria do local do implante dentário
Critério de exclusão:
- Baixos índices de higiene oral para placa microbiana (PI) e inflamação gengival (GI)
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos.
- Pacientes em tratamento ativo com os seguintes medicamentos: bisfosfonatos, gabapentina, glicocorticóides, metotrexato ou suplementos de estrogênio.
- Assuntos sob a supervisão direta do PI
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Diabetes não controlado ou outros distúrbios metabólicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrutura CAD-CAM Ti-Mesh
Os participantes randomizados para este braço terão sua perda dentária tratada com Ti-MESH projetado e pré-impresso em CAD-CAM durante a cirurgia.
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Tecnologia CAD-CAM que é o processo de projetar e fabricar um dispositivo odontológico personalizado, ou um dispositivo odontológico específico do paciente a partir de um produto industrializado, com o auxílio de um computador.
ser usado para planejar e pré-imprimir uma moldura Ti-Mesh 3-D antes da cirurgia.
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Comparador Ativo: Quadro Ti-Mesh convencional
Os participantes randomizados para este braço terão sua perda dentária tratada com fabricação convencional de Ti-MESH durante a cirurgia.
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Uma estrutura tridimensional ou gaiola de malha de Ti ou d-politetrafluoroetileno reforçado com Ti (PTFE) será formada durante a cirurgia para conter, moldar e estabilizar os materiais de enxerto ósseo (a estrutura interna).
Esta estrutura 3-D será fabricada de forma personalizada a partir de um material de folha de malha de Ti perfurado no momento da cirurgia, o que requer tempo e habilidade consideráveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do contorno ósseo
Prazo: 5 meses de pós-operatório
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A precisão do contorno ósseo será obtida pela fusão do arquivo DICOM pós-operatório de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com o arquivo CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant produzido na fase de planejamento.
A precisão do ajuste será calculada para volume e medidas lineares (4 lados de cada implante-MDBL) horizontais e verticais da plataforma restauradora do implante.
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5 meses de pós-operatório
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Tempo cirúrgico total
Prazo: 2 horas
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O tempo cirúrgico total é definido desde o tempo da incisão até a conclusão das suturas e será medido em minutos.
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2 horas
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Tempo de exposição cirúrgica para área receptora
Prazo: 5 minutos
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O tempo de exposição cirúrgica será medido para o local receptor em minutos
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de exposição Ti-Mesh
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Número de exposições
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Tamanho de exposição Ti-Mesh
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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O tamanho da exposição Ti-Mesh será medido em milímetros
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Localização de exposição Ti-Mesh
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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O local de exposição do Ti-Mesh será documentado na mucosa, gengiva ou na linha de incisão
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Porcentagem de osso vital
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de osso vital será medida em seções histológicas do núcleo ósseo obtidas no momento da cirurgia de implante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- Diretor de estudo: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-43856
- AP 37 (Outro identificador: Geistlich Pharma North America Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .