Ti-Mesh-rammesammenligning til alveolær knogleforøgelse
Human alveolær knogleforstørrelse: Sammenligning 3-D CAD-CAM Ti-mesh-ramme med en konventionel Ti-Mesh-ramme fremstillet på tidspunktet for operationen
Denne forskning sammenligner en stolsidet Titanium Mesh-ramme, der anvendes under knogletransplantationsprocedurer, med brugen af en computerstøttet design/computerassisteret fremstilling (CAD-CAM) Titanium Mesh-ramme. Derudover vil en ny metode til måling af bløddelstykkelse blive testet ved hjælp af en optisk scanner på forskellige tidspunkter under operationssekvensen.
Enheden, der bruges til at forme, er en meget tynd, perforeret titaniummetalplade med adskillige små perforeringer (benævnt Micromesh). Konstruktionen af denne enhed udføres sædvanligvis ved stolen på operationstidspunktet med tilpasset skæring og formning udført ved hjælp af stikord fra geometrien af den kirurgiske defekt. En alternativ tilgang vil blive testet, hvor nettet er prædesignet ved hjælp af digital information leveret af en speciel røntgenstråle og en optisk scanningsenhed, som tager et digitalt indtryk af tand- og bløddelsoverfladen. En digitalt designet ramme kan derefter printes ved hjælp af CAD-CAM-software før operationen. Dette bør reducere kirurgisk tid.
Et randomiseret kontrolforsøg med 30 patienter, der har behov for 3-D knogleforstørrelse, vil blive udført, hvor man sammenligner fremstilling af Ti-MESH eller TEST-CAD-CAM designet og fortrykt Ti-MESH ved stolen for at undersøge disse mål:
- Sammenlign de driftstider, der kræves for placering og fjernelse af to forskellige Ti-MESH-rammefremstillinger
- Sammenlign post-op sårheling -Ti MESH eksponeringsrater, knogleproduktion (volumen, kontur og kvalitet) og bløddelstykkelsesændringer i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvis tandløs
- Voksne tandpatienter, der kræver moderat 3D-knogleforstørrelse til forbedring af tandimplantatstedet
Ekskluderingskriterier:
- Dårlige mundhygiejneindekser for mikrobiel plak (PI) og gingival inflammation (GI)
- Patienter, der har været i kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 5 år.
- Patienter under aktiv behandling med følgende medicin: Bisfosfonater, Gabapentin, Glukokortikoider, Methotrexat eller Østrogentilskud.
- Emner under direkte tilsyn af PI
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Ukontrolleret diabetes eller andre metaboliske forstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAD-CAM Ti-Mesh stel
Deltagere randomiseret i denne arm vil få deres tandtab behandlet med CAD-CAM designet og fortrykt Ti-MESH under operationen.
|
CAD-CAM teknologi, som er processen med at designe og fremstille en specialfremstillet dental enhed, eller en patientspecifik dental enhed fra et industrialiseret produkt, ved hjælp af en computer.
bruges til at planlægge og præprinte en 3D Ti-Mesh-ramme før operationen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Ti-Mesh ramme
Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil få deres tandtab behandlet med konventionel stolsidefremstilling af Ti-MESH under operationen.
|
En tredimensionel ramme eller et bur af Ti-Mesh eller Ti-forstærket d-polytetrafluorethylen (PTFE) vil blive fremstillet under operationen til at indeholde, forme og stabilisere knogletransplantatmaterialerne (det indre stillads).
Denne 3D-ramme vil blive specialfremstillet af et perforeret Ti Mesh-plademateriale på operationstidspunktet, hvilket tager betydelig tid og dygtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglekonturnøjagtighed
Tidsramme: 5 måneder efter op
|
Knoglekonturnøjagtighed vil blive udledt ved sammenlægning af post op Cone beam computed tomography (CBCT) DICOM-filen med CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant-filen, der blev produceret på planlægningsstadiet.
Tilpasningens nøjagtighed vil blive beregnet for volumen og lineære mål (4 sider af hvert implantat-MDBL) vandret og lodret fra implantatets genoprettende platform.
|
5 måneder efter op
|
|
Samlet kirurgisk tid
Tidsramme: 2 timer
|
Total kirurgisk tid er defineret som fra incisionstid til færdiggørelse af suturer og vil blive målt i minutter.
|
2 timer
|
|
Kirurgisk eksponeringstid for modtagerstedet
Tidsramme: 5 minutter
|
Kirurgisk eksponeringstid vil blive målt for modtagerstedet i minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti-Mesh eksponeringshyppighed
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
Antal eksponeringer
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
|
Ti-Mesh eksponeringsstørrelse
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
Ti-Mesh eksponeringsstørrelse vil blive målt i millimeter
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
|
Ti-Mesh eksponeringsplacering
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
Ti-Mesh eksponeringsplacering vil blive dokumenteret i slimhinden, tandkødet eller ved incisionslinjen
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
|
Procentdel af vital knogle
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af vital knogle vil blive målt i histologiske snit af knoglekernen taget på tidspunktet for implantatoperationen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- Studieleder: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-43856
- AP 37 (Anden identifikator: Geistlich Pharma North America Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .