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Comparación del marco Ti-Mesh para el aumento del hueso alveolar

26 de febrero de 2024 actualizado por: Boston University

Aumento del hueso alveolar humano: comparación del marco CAD-CAM Ti-mesh tridimensional con un marco Ti-Mesh convencional fabricado en el momento de la cirugía

Esta investigación compara la fabricación de un marco de malla de titanio en el consultorio utilizado durante los procedimientos de injerto óseo con el uso de un marco de malla de titanio de diseño/fabricación asistida por computadora (CAD-CAM). Además, se probará un método novedoso para medir el grosor del tejido blando utilizando un escáner óptico en varios momentos durante la secuencia de cirugías.

El dispositivo utilizado para dar forma es una lámina de metal de titanio perforada muy delgada con numerosas perforaciones pequeñas (denominada Micromesh). La construcción de este dispositivo generalmente se realiza en el consultorio en el momento de la cirugía con cortes y formas personalizados utilizando señales de la geometría del defecto quirúrgico. Se probará un enfoque alternativo en el que la malla se diseña previamente utilizando información digital proporcionada por una radiografía especial y un dispositivo de escaneo óptico que toma una impresión digital de la superficie del diente y del tejido blando. Luego se puede imprimir un marco diseñado digitalmente utilizando el software CAD-CAM antes de la cirugía. Esto debería reducir el tiempo quirúrgico.

Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio de 30 pacientes que necesitan aumento óseo en 3-D comparando la fabricación en el consultorio de Ti-MESH o Ti-MESH diseñado y preimpreso con TEST-CAD-CAM para investigar estos objetivos:

  1. Compare los tiempos operativos necesarios para la colocación y extracción de dos fabricaciones de marcos Ti-MESH diferentes
  2. Compare las tasas de exposición postoperatoria de curación de heridas -Ti MESH, la producción ósea (volumen, contorno y calidad) y los cambios en el grosor de los tejidos blandos durante el período de estudio de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BU Goldman School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parcialmente desdentado
  • Pacientes dentales adultos que requieren un aumento óseo tridimensional moderado para mejorar el sitio del implante dental

Criterio de exclusión:

  • Índices de higiene bucal deficientes para la placa microbiana (PI) y la inflamación gingival (GI)
  • Pacientes que hayan estado en quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años.
  • Pacientes en tratamiento activo con los siguientes medicamentos: bifosfonatos, gabapentina, glucocorticoides, metotrexato o suplementos de estrógenos.
  • Sujetos bajo la supervisión directa del IP
  • Fumar más de 10 cigarrillos al día.
  • Diabetes no controlada u otros trastornos metabólicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marco CAD-CAM Ti-Mesh
A los participantes asignados al azar a este grupo se les tratará la pérdida de dientes con Ti-MESH preimpreso y diseñado con CAD-CAM durante la cirugía.
Procedimiento: Marco Ti-Mesh preimpreso y diseñado con CAD-CAM
La tecnología CAD-CAM, que es el proceso de diseño y fabricación de un dispositivo dental hecho a medida, o un dispositivo dental específico para un paciente a partir de un producto industrializado, con la ayuda de una computadora. se utilizará para planificar y preimprimir un marco 3-D Ti-Mesh antes de la cirugía.
Comparador activo: Marco convencional Ti-Mesh
A los participantes asignados al azar a este grupo se les tratará la pérdida de dientes con la fabricación convencional de Ti-MESH en el sillón durante la cirugía.
Procedimiento: Fabricación convencional en el sillón de la estructura Ti-Mesh
Durante la cirugía se creará un marco o jaula tridimensional de Ti-Mesh o d-politetrafluoroetileno (PTFE) reforzado con Ti para contener, dar forma y estabilizar los materiales del injerto óseo (el andamio interno). Este marco tridimensional se fabricará a medida a partir de un material de lámina de malla Ti perforada en el momento de la cirugía, lo que requiere mucho tiempo y habilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del contorno óseo
Periodo de tiempo: 5 meses después de la operación
La precisión del contorno óseo se obtendrá mediante la fusión del archivo DICOM postoperatorio de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con el archivo CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant producido en la etapa de planificación. La precisión del ajuste se calculará para el volumen y las medidas lineales (4 lados de cada implante-MDBL) horizontales y verticales desde la plataforma restauradora del implante.
5 meses después de la operación
Tiempo quirúrgico total
Periodo de tiempo: 2 horas
El tiempo quirúrgico total se define desde el tiempo de la incisión hasta la finalización de las suturas y se medirá en minutos.
2 horas
Tiempo de exposición quirúrgica para el sitio receptor.
Periodo de tiempo: 5 minutos
El tiempo de exposición quirúrgica se medirá en el sitio receptor en minutos.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de exposición a Ti-Mesh
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Número de exposiciones
1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Tamaño de exposición Ti-Mesh
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
El tamaño de exposición de Ti-Mesh se medirá en milímetros
1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Ubicación de exposición Ti-Mesh
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
La ubicación de exposición de Ti-Mesh se documentará dentro de la mucosa, la encía o en la línea de incisión.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Porcentaje de hueso vital
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de hueso vital se medirá en secciones histológicas del núcleo óseo tomadas en el momento de la cirugía de implante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
  • Director de estudio: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-43856
  • AP 37 (Otro identificador: Geistlich Pharma North America Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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