Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ti-Mesh keret összehasonlítása alveoláris csontnagyobbításhoz

2024. február 26. frissítette: Boston University

Humán alveoláris csontnagyobbítás: 3D CAD-CAM Ti-mesh keret összehasonlítása egy hagyományos Ti-Mesh kerettel, amelyet a műtét idején készítettek

Ez a kutatás összehasonlítja a szék melletti titánhálós vázszerkezetet, amelyet csontátültetési eljárások során használnak a számítógéppel segített tervezés/számítógéppel segített gyártás (CAD-CAM) Titanium Mesh keret használatával. Ezenkívül a lágyrészvastagság mérésére szolgáló új módszert optikai szkennerrel tesztelik a műtétek sorozata során különböző időpontokban.

A formázáshoz használt eszköz egy nagyon vékony, perforált titán fémlemez, számos apró perforációval (mikromesh). Ennek az eszköznek a felépítése általában a szék mellett történik a műtét idején, egyedi vágással és formázással, amelyet a műtéti hiba geometriájából származó jelzések alapján végeznek. Egy alternatív megközelítést tesztelnek, ahol a hálót egy speciális röntgensugár és egy optikai leolvasó eszköz által szolgáltatott digitális információ felhasználásával előre megtervezik, amely digitális lenyomatot vesz a fog és a lágyszövetek felületéről. A digitálisan megtervezett keret ezután a műtét előtt kinyomtatható CAD-CAM szoftverrel. Ennek csökkentenie kell a műtéti időt.

30, 3-D csontnagyobbításra szoruló beteg részvételével randomizált kontrollvizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a Ti-MESH vagy a TEST-CAD-CAM által tervezett és előre nyomtatott Ti-MESH szék melletti gyártását a következő célok vizsgálata érdekében:

  1. Hasonlítsa össze a két különböző Ti-MESH vázszerkezet elhelyezéséhez és eltávolításához szükséges műveleti időket
  2. Hasonlítsa össze a műtét utáni sebgyógyulást -Ti MESH expozíciós arányokat, a csonttermelést (térfogat, kontúr és minőség) és a lágyrészek vastagságának változásait az 1 éves vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Serge Dibart, DMD
  • Telefonszám: (617) 638-4762
  • E-mail: sdibart@bu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jeremy Kernitsky, DDS
  • Telefonszám: (617) 638-4762
  • E-mail: jkernits@bu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • BU Goldman School of Dental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeremy Kernitsky, DDS
          • Telefonszám: (617) 638-4762
          • E-mail: jkernits@bu.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részben fogatlan
  • Felnőtt fogászati ​​betegek, akiknél mérsékelt 3D-s csontplasztika szükséges a fogbeültetés helyének javításához

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szájhigiénés mutató a mikrobiális plakk (PI) és az ínygyulladás (GI) esetében
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek.
  • A következő gyógyszerekkel aktív kezelés alatt álló betegek: biszfoszfonátok, gabapentin, glükokortikoidok, metotrexát vagy ösztrogén-kiegészítők.
  • A PI közvetlen felügyelete alatt álló alanyok
  • Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy egyéb anyagcserezavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAD-CAM Ti-Mesh keret
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők fogvesztését CAD-CAM tervezett és előre nyomtatott Ti-MESH segítségével kezelik a műtét során.
Eljárás: CAD-CAM tervezett és előre nyomtatott Ti-Mesh keret
CAD-CAM technológia, amely egy személyre szabott fogászati ​​eszköz, vagy egy ipari termékből páciens-specifikus fogászati ​​eszköz tervezésének és gyártásának folyamata számítógép segítségével. 3D Ti-Mesh keret tervezésére és előzetes nyomtatására használható a műtét előtt.
Aktív összehasonlító: Hagyományos Ti-Mesh keret
Az ebbe a karba randomizált résztvevők fogvesztését hagyományos, szék melletti Ti-MESH-gyártással kezelik a műtét során.
Eljárás: Hagyományos székoldali gyártás a Ti-Mesh keretből
A műtét során háromdimenziós Ti-Mesh-ből vagy Ti-vel megerősített d-politetrafluor-etilénből (PTFE) készült keretet vagy ketrecet alakítanak ki, amely tartalmazza, formálja és stabilizálja a csontgraft anyagokat (a belső állványt). Ezt a 3D-s keretet egyedileg gyártják perforált Ti Mesh lemezanyagból a műtét idején, ami jelentős időt és szakértelmet igényel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontkontúr pontosság
Időkeret: 5 hónappal az op
A csontkontúr pontosságát a post op Cone beam computed tomograph (CBCT) DICOM-fájl és a tervezési szakaszban előállított CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant fájl egyesítése adja. Az illesztés pontosságát a térfogat és a lineáris méretek (mindegyik implantátum 4 oldala – MDBL) alapján számítják ki vízszintesen és függőlegesen az implantátum helyreállító platformról.
5 hónappal az op
A teljes műtéti idő
Időkeret: 2 óra
A teljes műtéti időt a bemetszéstől a varratok befejezéséig tartó idő alatt értjük, és percekben mérjük.
2 óra
Sebészeti expozíciós idő a fogadó helyen
Időkeret: 5 perc
A műtéti expozíciós időt percekben mérik a fogadó helyen
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ti-Mesh expozíció gyakorisága
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
Az expozíciók száma
1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
Ti-Mesh expozíciós méret
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
A Ti-Mesh expozíciós méretet milliméterben kell mérni
1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
Ti-Mesh expozíciós hely
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
A Ti-Mesh expozíciós helyet dokumentálni kell a nyálkahártyán, a fogínyen vagy a metszésvonalon
1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
A létfontosságú csont százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A létfontosságú csont százalékos arányát a csontmag szövettani metszetein mérik, amelyeket az implantációs műtét idején vesznek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serge Dibart, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
  • Tanulmányi igazgató: Albert M Price, DMD, BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-43856
  • AP 37 (Egyéb azonosító: Geistlich Pharma North America Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogvesztés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel