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救急部門における慢性筋骨格痛の負担を軽減する

2024年2月9日 更新者:Michael Ray、Bridgewater College

救急部門における慢性筋骨格痛の負担を軽減: P.E.A.K. Rx 実現可能性トライアル

慢性筋骨格痛(CMP)と身体活動の欠如はしばしば共存し、障害、非感染性疾患(肥満、糖尿病、高血圧など)、心理的併存疾患(不安やうつ病など)、医療の利用と費用の増加に寄与します。 [1-6]。 CMP 患者の多くは救急部門 (ED) に支援を求めています。 ED の過剰使用は継続的な懸念であり、アメリカ人の 5 人に 1 人が少なくとも年に 1 回は ED を受診しています [7]。 これらの訪問のうち、2,400 万件は慢性疼痛の治療を求める成人向けで、さらに 1,200 万件は既存の慢性疼痛状態の悪化によるものです [8]。 2021 年に救急外来を受診する理由の 4 番目に多いのは、筋骨格系に関わる一次診断に関するもので、来院数は推定 950 万件でした [9]。 ほとんどの ED 来院は「治療して解放する」アプローチとなり、治療の継続が中断される可能性があり、その後の ED 来院が必要になります [10]。 慢性疼痛のためのこうした救急外来の受診は、地域ベースの初期治療および予防治療へのアクセスの問題を示しており、健康保険適用範囲が限られているかまったくないことによってさらに悪化しています[10]。 救急医療および労働法に基づき、ED は支払い能力に関係なくすべての患者の生活を安定させることが義務付けられています [10]。 患者と救急科に対する CMP の負担を軽減し、質の高い医療へのアクセスを改善し、救急科の初回および再来院を軽減するには、代替選択肢が必要です。 ここで我々は、地域レベルの病院の救急外来を受診するCMP患者に実施される疼痛教育(PE)と身体活動(PA)を含む新しいグループベースの介入を提案する。 研究者らはバージニア州シェナンドーバレー地域にある地域病院から成人60人を採用する予定だ。参加者は、痛みの教育とアクティブな知識 (P.E.A.K.) Rx (グループ PE+ + PA の 24 セッション) または通常のケアのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究評価は、研究開始時(ベースライン)、8週間後、3か月後、6か月後に両グループに対して実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 18歳以上
  • 座りっぱなし(例:PAガイドラインを満たしていない)
  • 英語のスピーキングと読解力
  • 現在妊娠していない
  • 電子医療記録に基づいて CMP と診断されました:

    • 非赤旗症状(例:赤旗:現在の骨折、悪性腫瘍、感染症、血管の問題、または外科的介入の必要性)。
    • 少なくとも中等度の痛みの強度レベルを伴う持続性または再発性の痛み(視覚的アナログスケール 40/100)が 3 か月以上続いている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール - 通常のケア
グループ B は地域病院の通常の治療を受けることになります。
参加者は地域病院の通常の治療を受けることになります。
実験的:実験的 - P.E.A.K.処方箋
グループ A 介入、P.E.A.K. Rx は、ペインコーチとして知られる医療臨床医によって監督および指導されます。 ピーク。 Rx には、痛みに関する教育と身体活動を行う週 2 回のミーティングが含まれます。
痛みの教育 + 身体活動 グループベースの介入
他の名前:
  • リハビリテーション療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月

個人の痛みを数値スケールで表す定量的な指標。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は痛みがないことを意味し、100 は最大の痛みを意味します。

1-30 = 軽度、31-69 = 中等度、70-100 = 12 ポイント変化の重度の MCID [60]。

ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパ運動恐怖症スケール
時間枠:ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月
参加者の動きに対する恐怖と回避に関して、4 点リッカート スケールを使用して 17 の質問をする定量的測定基準。 スコアの範囲は 17 ~ 68 で、17 は運動恐怖症がないことを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の重症度が増加していることを示します。 スコア ≥ 37 は運動恐怖症を示します。 MCID は 7.5 ~ 9 ポイント [61]。
ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月

参加者の痛み体験に関する壊滅的な思考を評価する 13 項目の定量的指標。反芻、増幅、学習性無力感に寄与します。 4 項目のスケールを使用して、特定の思考の頻度を評価します (0 = まったくない、4 = 常に)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 スコア ≥ 30 は致命的であることを示します。

破局的思考を行っていると考えられる人の MCID は 11 ポイント (ベースラインスコア > 30 ポイント) [62]。

ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠:ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月

活動を実行するのが難しい、または実行できないことを特定することにより、参加者の機能に対する痛みの影響を評価します。 11 ポイントのリッカート スケールにより、参加者の各アクティビティの現在の難易度がランク付けされます (0 = 実行できない、10 = 怪我や問題が発生する前と同じレベルでアクティビティを実行できる)。

介入後の重要な活動の機能の改善を評価します。 MCID は次のように分類されます。

小さな変化 = 1.3 中程度の変化 = 2.3 大きな変化 = 2.7 [63]。

ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月
余暇の身体活動のためのソルティン・グリムビー身体活動スケール
時間枠:ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月

余暇活動に対する参加者の認識を評価します。 余暇に行った運動や身体活動について説明してください。 夏と冬など、活動量が大きく異なる場合は、平均値を入力してください。 質問は昨年のみに言及しています。

4 つの異なるレベル:

「読書、テレビ鑑賞、またはその他の座りっぱなしの活動」、「週に少なくとも 4 時間のウォーキング、サイクリング、またはその他の運動(ここには、職場までのウォーキングまたは自転車、日曜日のウォーキングなどを含みます)」、「運動への参加」レクリエーションスポーツ、重度のガーデニングなど(注:活動時間は週に少なくとも4時間)」および「ハードトレーニングまたはスポーツ競技会への、週に数回の定期的な参加」。 4 つのレベルの名前がそれぞれ「非活動的」、「低」、「中程度」、「活発」に変更されました [65]

ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠:ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月
身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康の 8 つの側面を評価する健康関連の生活の質に関する調査。 各次元のスコアの範囲は 0 (最悪の機能レベル) から 100 (最高の機能レベル) です。 総痛みMCIDは4.6ポイント[64]。
ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月
自己申告による運動
時間枠:ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月

頻度、期間、強度に関する 3 つの質問を通じて運動を評価します。回答者は週の平均を推定するよう求められます。 よくある質問: 「どれくらいの頻度で運動しますか (ウォーキング、スキー、水泳、トレーニング/スポーツなど)」 継続時間に関する質問: 「どのくらいの時間(時間)運動しますか?」 強度の質問「運動する場合、どのくらいの強度で運動しますか?」

頻度カテゴリ:

「まったくない」、「週に 1 回未満」、「週に 1 回」、「週に 2 ~ 3 回」、または「ほぼ毎日」。

期間カテゴリ:

「15分未満」、「15~29分」、「30~60分」、「1時間以上」。

強度カテゴリー:

「楽―短気になったり汗だくにならない」、「短気になって汗だくになる」、そして「難しい―疲れてしまう」。 それぞれ「低」、「中」、「困難」に分類されます [65]。

ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月
自己申告による職業活動
時間枠:ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月

職業上の身体活動を評価します。

質問: 「有給または無給の仕事がある場合、あなたの仕事を最もよく表すのはどれですか? 応答カテゴリ:

「座りっぱなしの仕事(事務仕事など)」、「歩くことが多い仕事(店員、軽工業など)」、「歩くことや持ち上げる仕事が多い仕事(介護、建設業など)」または重労働)」。

ベースライン、介入後 8 週間、3 か月、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Ray, DC, MSc、Bridgewater College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月13日

一次修了 (推定)

2027年5月15日

研究の完了 (推定)

2027年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

オープン サイエンスの実践に従って、すべてのデータと統計コードは、(オープン サイエンス フレームワーク経由で) 調査結果の公開後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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