- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077526
Aliviando a carga da dor musculoesquelética crônica no pronto-socorro
Aliviando a carga da dor musculoesquelética crônica no pronto-socorro: P.E.A.K. Teste de viabilidade Rx
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Ray, DC, MSc
- Número de telefone: 540-828-5416
- E-mail: bray@bridgewater.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - 18 anos de idade ou mais
- Sedentário (por exemplo, não atendendo às diretrizes de AF)
- Conversação em inglês e compreensão de leitura
- Atualmente não está grávida
Diagnosticado com CMP com base no prontuário eletrônico:
- Apresentação sem sinal de alerta (por exemplo, sinais de alerta: fratura atual, malignidade, infecção, problemas vasculares ou necessidade de intervenção cirúrgica).
- Dor persistente ou recorrente por mais de 3 meses, com nível de intensidade de dor pelo menos moderado (Escala Visual Analógica de 40/100)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle - Cuidados Usuais
O Grupo B receberá os cuidados habituais do hospital comunitário.
|
Os participantes receberão os cuidados habituais do hospital comunitário.
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Experimental: Experimental - P.E.A.K. Rx
Intervenção do Grupo A, P.E.A.K. Rx, será supervisionado e dirigido por médicos de saúde, conhecidos como Pain Coaches.
PICO. Rx envolverá 2 reuniões por semana de educação sobre dor + atividade física.
|
Educação em dor + intervenção baseada em grupo de atividade física
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Métrica quantitativa da dor de um indivíduo em escala numérica. As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 significa ausência de dor e 100 significa dor máxima. 1-30 = leve 31-69 = moderado 70-100 = MCID grave com alteração de 12 pontos [60]. |
Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Métrica quantitativa que faz 17 perguntas usando uma escala Likert de 4 pontos sobre o medo e a evitação de movimentos do participante.
As pontuações variam de 17 a 68, onde 17 significa nenhuma cinesiofobia e pontuações mais altas indicam aumento da gravidade da cinesiofobia.
Pontuações ≥ 37 indicam cinesiofobia.
MCID de 7,5-9 pontos [61].
|
Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Métrica quantitativa de 13 itens que avalia o pensamento catastrófico do participante sobre sua experiência de dor, contribuindo para a ruminação, ampliação e desamparo aprendido. Utiliza uma escala de 4 itens para avaliar a frequência de pensamentos específicos, 0 = nunca a 4 = sempre. A pontuação total varia de 0 a 52. Pontuação ≥ 30 indica catastrofização. MCID de 11 pontos para aqueles considerados envolvidos em pensamentos catastróficos (pontuação inicial >30 pontos) [62]. |
Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Avalia o impacto da dor na função do participante por meio da identificação de atividades difíceis ou incapazes de realizar. A escala Likert de 11 pontos classifica o nível atual de dificuldade do participante para cada atividade (0 = incapaz de realizar, 10 = capaz de realizar atividade no mesmo nível antes da lesão ou problema). Avaliar a melhoria em função das atividades valorizadas após a intervenção. MCID é categorizado: Mudança pequena = 1,3 Mudança média = 2,3 Mudança grande = 2,7 [63]. |
Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Escala de atividade física Saltin-Grimby para atividade física no lazer
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Avalia a percepção dos participantes sobre suas atividades de lazer. Descreva seu exercício e esforço físico nos momentos de lazer. Se a sua atividade varia muito, por exemplo entre o verão e o inverno, forneça uma média. A pergunta refere-se apenas ao último ano. Quatro níveis diferentes: "Ler, assistir TV ou outra atividade sedentária", "Caminhar, andar de bicicleta ou outras formas de exercício pelo menos 4 horas por semana (aqui incluindo caminhar ou andar de bicicleta até o local de trabalho, caminhar aos domingos, etc.)" "Participação em desportos recreativos, jardinagem intensa, etc. (nota: duração da atividade pelo menos 4 horas por semana)" e "Participação em treinos intensos ou competições desportivas, regularmente, várias vezes por semana." 4 níveis renomeados: "inativo", "baixo", "moderado" e "vigoroso", respectivamente [65] |
Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia oito dimensões: função física, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, dores corporais, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitação de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações para cada dimensão variam de 0 (pior nível de funcionamento) a 100 (melhor nível de funcionamento).
MCID total dolorido de 4,6 pontos [64].
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Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Auto-relato de exercício físico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Avaliação do exercício através de 3 questões de frequência, duração e intensidade, onde o respondente será solicitado a estimar a sua média semanal. Pergunta de frequência: "Com que frequência você pratica exercícios (ou seja, caminhada, esqui, natação ou treino/esportes)?" Pergunta de duração: "Por quanto tempo (tempo) você se exercita?" Pergunta de intensidade "Se você se exercita, com que intensidade você se exercita?" Categorias de frequência: “nunca”, “menos de uma vez por semana”, “uma vez por semana”, “2 a 3 vezes por semana” ou “aproximadamente todos os dias”. Categorias de duração: “menos de 15 minutos”, “15 a 29 minutos”, “30 a 60 minutos” ou “mais de 1 hora”. Categorias de intensidade: "Fácil - você não fica sem fôlego ou suado", "Você fica sem fôlego e suado" e "Difícil - você fica exausto". Categorizado como "baixo", "moderado" e "difícil", respectivamente [65]. |
Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Auto-relato de atividade ocupacional
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Avaliar a atividade física ocupacional. Pergunta: "Se você tem trabalho remunerado ou não remunerado, qual afirmação descreve melhor o seu trabalho? Categorias de resposta: "trabalho principalmente sedentário (por exemplo, trabalho de escritório)", "trabalho que exige muita caminhada (por exemplo, balconista, trabalho industrial leve)" e "trabalho que exige muita caminhada e levantamento de peso (por exemplo, enfermagem, construção, ou trabalho manual pesado)". |
Linha de base, pós-intervenção 8 semanas, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Ray, DC, MSc, Bridgewater College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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