- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06077526
Alléger le fardeau de la douleur musculo-squelettique chronique aux urgences
Alléger le fardeau de la douleur musculo-squelettique chronique aux urgences : P.E.A.K. Essai de faisabilité Rx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Ray, DC, MSc
- Numéro de téléphone: 540-828-5416
- E-mail: bray@bridgewater.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - 18 ans ou plus
- Sédentaire (par exemple, ne respectant pas les directives d'AP)
- Anglais parlé et compréhension écrite
- Pas enceinte actuellement
Diagnostiqué avec CMP sur la base du dossier de santé électronique :
- Présentation sans signal d'alarme (par exemple, signaux d'alarme : fracture actuelle, tumeur maligne, infection, problèmes vasculaires ou nécessité d'une intervention chirurgicale).
- Douleur persistante ou récurrente pendant plus de 3 mois, avec un niveau d'intensité de douleur au moins modéré (échelle visuelle analogique de 40/100)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle - Soins habituels
Le groupe B recevra les soins habituels de l'hôpital communautaire.
|
Les participants recevront les soins habituels de l'hôpital communautaire.
|
Expérimental: Expérimental - P.E.A.K. réception
Intervention du groupe A, P.E.A.K. Rx, sera supervisé et dirigé par des cliniciens de santé, connus sous le nom de Pain Coaches.
CULMINER. Rx impliquera 2 réunions par semaine d'éducation à la douleur + activité physique.
|
Éducation sur la douleur + intervention en groupe sur l'activité physique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Mesure quantitative de la douleur d'un individu sur une échelle numérique. Les scores vont de 0 à 100, où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie une douleur maximale. 1-30 = léger 31-69 = modéré 70-100 = MCID sévère de changement de 12 points [60]. |
Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Métrique quantitative posant 17 questions utilisant une échelle de Likert à 4 points concernant la peur et l'évitement de mouvement d'un participant.
Les scores varient de 17 à 68, où 17 signifie aucune kinésiophobie et des scores plus élevés indiquent une gravité croissante de la kinésiophobie.
Des scores ≥ 37 indiquent une kinésiophobie.
MCID de 7,5 à 9 points [61].
|
Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Mesure quantitative en 13 éléments évaluant les réflexions catastrophiques des participants sur leur expérience de la douleur, contribuant à la rumination, à l'agrandissement et à l'impuissance acquise. Utilise une échelle de 4 éléments pour évaluer la fréquence de pensées particulières, de 0 = pas du tout à 4 = tout le temps. Le score total varie de 0 à 52. Un score ≥ 30 indique un caractère catastrophique. MCID de 11 points pour ceux considérés comme s'engageant dans une réflexion catastrophique (score de base > 30 points) [62]. |
Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Évalue l'impact de la douleur sur la fonction du participant en identifiant les activités difficiles ou incapables d'effectuer. L'échelle de Likert en 11 points classe le niveau de difficulté actuel du participant pour chaque activité (0 = incapable d'effectuer, 10 = capable d'effectuer une activité au même niveau avant une blessure ou un problème). Évaluer l’amélioration en fonction des activités valorisées après l’intervention. Le MCID est classé : Petit changement = 1,3 Changement moyen = 2,3 Grand changement = 2,7 [63]. |
Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Échelle d'activité physique Saltin-Grimby pour l'activité physique pendant les loisirs
Délai: Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Évalue la perception des participants de leurs activités de loisirs. Décrivez votre exercice et votre effort physique pendant vos loisirs. Si votre activité varie beaucoup, par exemple entre l'été et l'hiver, donnez alors une moyenne. La question ne concerne que l'année dernière. Quatre niveaux différents : "Lecture, regarder la télévision ou autre activité sédentaire", "Marcher, faire du vélo ou d'autres formes d'exercice au moins 4 heures par semaine (y compris ici la marche ou le vélo pour se rendre au lieu de travail, la marche du dimanche, etc.)", "Participation à sports récréatifs, jardinage intensif, etc. (attention : durée de l'activité au moins 4 heures par semaine) » et « Participation à des entraînements intensifs ou à des compétitions sportives, régulièrement plusieurs fois par semaine ». 4 niveaux renommés respectivement : « inactif », « faible », « modéré » et « vigoureux » [65] |
Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Une enquête sur la qualité de vie liée à la santé évaluant huit dimensions : la fonction physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les douleurs corporelles, l'état de santé général, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale.
Les scores pour chaque dimension vont de 0 (pire niveau de fonctionnement) à 100 (meilleur niveau de fonctionnement).
MCID douloureux total de 4,6 points [64].
|
Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
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Exercice physique auto-déclaré
Délai: Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Évaluation de l'exercice à travers 3 questions sur la fréquence, la durée et l'intensité, où les répondants seront invités à estimer leur moyenne hebdomadaire. Question de fréquence : « À quelle fréquence faites-vous de l'exercice (c.-à-d. marche, ski, natation ou entraînement/sport) ? » Question sur la durée : « Pendant combien de temps (durée) faites-vous de l'exercice ? » Question d'intensité « Si vous faites de l'exercice, à quelle intensité faites-vous de l'exercice ? » Catégories de fréquence : « jamais », « moins d'une fois par semaine », « une fois par semaine », « 2 à 3 fois par semaine » ou « environ tous les jours ». Catégories de durée : "moins de 15 minutes", "15 à 29 minutes", "30 à 60 minutes" ou "plus d'une heure". Catégories d'intensité : "Facile-vous ne devenez pas essoufflé ni en sueur", "Vous devenez essoufflé et en sueur" et "Dur-vous devenez épuisé". Classés respectivement comme « faible », « modéré » et « difficile » [65]. |
Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
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Activité professionnelle déclarée
Délai: Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
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Évaluer l’activité physique au travail. Question : « Si vous avez un travail rémunéré ou non, quel énoncé décrit le mieux votre travail ? Catégories de réponses : « travail principalement sédentaire (par exemple, travail de bureau) », « travail qui nécessite beaucoup de marche (par exemple, vendeur, travail dans l'industrie légère) » et « travail qui nécessite beaucoup de marche et de levage (par exemple, soins infirmiers, construction, ou travail manuel pénible)". |
Base de référence, post-intervention 8 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Ray, DC, MSc, Bridgewater College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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