- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06077526
Linderung der Belastung durch chronische Schmerzen des Bewegungsapparates in der Notaufnahme
Linderung der Belastung durch chronische Muskel-Skelett-Schmerzen in der Notaufnahme: P.E.A.K. Rx-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Ray, DC, MSc
- Telefonnummer: 540-828-5416
- E-Mail: bray@bridgewater.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - 18 Jahre oder älter
- Sitzende Tätigkeit (z. B. Nichteinhaltung der PA-Richtlinien)
- Englisch sprechen und lesen verstehen
- Derzeit nicht schwanger
Aufgrund der elektronischen Gesundheitsakte wurde CMP diagnostiziert:
- Präsentation ohne Warnsignale (z. B. Warnsignale: aktuelle Fraktur, Malignität, Infektion, Gefäßprobleme oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs).
- Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen seit mehr als 3 Monaten mit mindestens mäßiger Schmerzintensität (visuelle Analogskala von 40/100)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle – übliche Pflege
Gruppe B erhält die übliche Pflege des Gemeinschaftskrankenhauses.
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Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege des Gemeinschaftskrankenhauses.
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Experimental: Experimentell – P.E.A.K. Rx
Intervention der Gruppe A, P.E.A.K. Rx wird von Ärzten des Gesundheitswesens, sogenannten Pain Coaches, beaufsichtigt und geleitet.
GIPFEL. Rx umfasst 2 Sitzungen pro Woche zur Schmerzaufklärung + körperlicher Aktivität.
|
Schmerzaufklärung + gruppenbasierte Intervention bei körperlicher Aktivität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
Quantitatives Maß für den Schmerz einer Person auf einer numerischen Skala. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 maximale Schmerzen bedeutet. 1–30 = leicht, 31–69 = mittelschwer, 70–100 = schwere MCID mit 12-Punkte-Änderung [60]. |
Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Quantitative Metrik, die 17 Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Angst und Bewegungsvermeidung eines Teilnehmers stellt.
Die Werte reichen von 17 bis 68, wobei 17 keine Kinesiophobie bedeutet und höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Kinesiophobie anzeigen.
Werte ≥ 37 weisen auf Kinesiophobie hin.
MCID von 7,5–9 Punkten [61].
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Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
|
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
Quantitative Metrik mit 13 Punkten, die das katastrophale Denken des Teilnehmers über sein Schmerzerlebnis bewertet und zu Grübeln, Vergrößerung und erlernter Hilflosigkeit beiträgt. Verwendet eine 4-Punkte-Skala, um die Häufigkeit bestimmter Gedanken zu beurteilen, 0 = überhaupt nicht bis 4 = ständig. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Ein Wert von ≥ 30 weist auf eine Katastrophe hin. MCID von 11 Punkten für diejenigen, von denen angenommen wird, dass sie katastrophales Denken zeigen (Ausgangswert > 30 Punkte) [62]. |
Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
Bewertet die Auswirkung von Schmerzen auf die Funktion des Teilnehmers durch Identifizierung schwieriger oder nicht ausführbarer Aktivitäten. Die 11-Punkte-Likert-Skala bewertet den aktuellen Schwierigkeitsgrad des Teilnehmers für jede Aktivität (0 = nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen, 10 = in der Lage, die Aktivität auf dem gleichen Niveau auszuführen, bevor es zu einer Verletzung oder einem Problem kam). Bewerten Sie die Verbesserung der Funktion wertvoller Aktivitäten nach der Intervention. MCID ist kategorisiert: Kleine Veränderung = 1,3 Mittlere Veränderung = 2,3 Große Veränderung = 2,7 [63]. |
Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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|
Saltin-Grimby-Aktivitätsskala für körperliche Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer über ihre Freizeitaktivitäten. Beschreiben Sie Ihren Sport und Ihre körperliche Anstrengung in der Freizeit. Wenn Ihre Aktivität stark schwankt, beispielsweise zwischen Sommer und Winter, geben Sie einen Durchschnitt an. Die Frage bezieht sich nur auf das letzte Jahr. Vier verschiedene Level: „Lesen, Fernsehen oder andere sitzende Tätigkeiten“, „Gehen, Radfahren oder andere Formen der sportlichen Betätigung mindestens 4 Stunden pro Woche (hier einschließlich Gehen oder Radfahren zum Arbeitsplatz, Sonntagsspaziergang usw.),“ „Teilnahme an Freizeitsport, intensive Gartenarbeit usw. (Hinweis: Dauer der Aktivität mindestens 4 Stunden pro Woche)“ und „Teilnahme an hartem Training oder sportlichen Wettkämpfen, regelmäßig mehrmals pro Woche.“ 4 Stufen umbenannt: „inaktiv“, „niedrig“, „mäßig“ bzw. „kräftig“ [65] |
Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsumfrage, die acht Dimensionen bewertet: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Die Bewertungen für jede Dimension reichen von 0 (schlechteste Funktionsstufe) bis 100 (beste Funktionsstufe).
Gesamter wunder MCID von 4,6 Punkten [64].
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Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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|
Selbstbericht über körperliche Betätigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Übungsbewertung anhand von 3 Fragen zu Häufigkeit, Dauer und Intensität, wobei die Befragten gebeten werden, ihren Wochendurchschnitt zu schätzen. Häufigkeitsfrage: „Wie oft treiben Sie Sport (z. B. Spazierengehen, Skifahren, Schwimmen oder Training/Sport)?“ Frage zur Dauer: „Wie lange trainieren Sie?“ Intensitätsfrage „Wenn Sie trainieren – wie hart trainieren Sie?“ Häufigkeitskategorien: „nie“, „weniger als einmal pro Woche“, „einmal pro Woche“, „2 bis 3 Mal pro Woche“ oder „ungefähr jeden Tag“. Dauerkategorien: „weniger als 15 Minuten“, „15 bis 29 Minuten“, „30 bis 60 Minuten“ oder „mehr als 1 Stunde“. Intensitätskategorien: „Einfach – Sie werden nicht kurzatmig und schwitzen nicht“, „Sie werden kurzatmig und schwitzen“ und „Schwer – Sie werden erschöpft“. Kategorisiert als „niedrig“, „mittel“ bzw. „schwer“ [65]. |
Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Selbsteinschätzung der beruflichen Tätigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Bewerten Sie die berufliche körperliche Aktivität. Frage: „Wenn Sie bezahlte oder unbezahlte Arbeit haben, welche Aussage beschreibt Ihre Arbeit am besten?“ Antwortkategorien: „hauptsächlich sitzende Arbeit (z. B. Büroarbeit)“, „Arbeit, die viel Gehen erfordert (z. B. Verkäufer, leichte Industriearbeit)“ und „Arbeit, die viel Gehen und Heben erfordert (z. B. Krankenpflege, Bauarbeiten, oder schwere Handarbeit)“. |
Ausgangswert, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Ray, DC, MSc, Bridgewater College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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