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Alleviare il peso del dolore muscoloscheletrico cronico nel pronto soccorso

9 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Ray, Bridgewater College

Alleviare il peso del dolore muscoloscheletrico cronico nel pronto soccorso: P.E.A.K. Prova di fattibilità Rx

Il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) e la mancanza di attività fisica spesso coesistono, contribuendo ad aumentare la disabilità, le malattie non trasmissibili (ad esempio, obesità, diabete, ipertensione), comorbilità psicologica (ad esempio, ansia e depressione) e l’utilizzo e i costi dell’assistenza sanitaria [1-6]. Molte persone affette da CMP cercano assistenza presso i dipartimenti di emergenza (ED). L’uso eccessivo dell’ED è una preoccupazione costante, con 1 americano su 5 che si presenta all’ED almeno una volta all’anno [7]. Di queste visite, 24 milioni sono per adulti che cercano aiuto per il dolore cronico, con ulteriori 12 milioni dovuti a esacerbazioni di una condizione di dolore cronico esistente [8]. Nel 2021, il quarto motivo più comune per richiedere assistenza in pronto soccorso riguardava una diagnosi primaria che coinvolgeva il sistema muscolo-scheletrico, con circa 9,5 milioni di visite [9]. La maggior parte delle visite in pronto soccorso si traducono in un approccio di "trattamento e rilascio", che potenzialmente interrompe la continuità delle cure e comporta visite di follow-up in pronto soccorso [10]. Queste visite in pronto soccorso per dolore cronico sono indicative di problemi di accessibilità alle cure primarie e preventive basate sulla comunità, aggravati da una copertura assicurativa sanitaria limitata o assente [10]. Sulla base della legge sul trattamento medico e sul lavoro di emergenza, i pronto soccorso sono tenuti a stabilizzare tutti i pazienti indipendentemente dalla capacità di pagare [10]. Per alleviare il peso del CMP sui pazienti e sui PS, migliorare l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità e mitigare le visite iniziali e ripetute in PS, sono necessarie opzioni alternative. Qui proponiamo un nuovo intervento di gruppo che coinvolge l'educazione al dolore (PE) e l'attività fisica (PA) implementato nei pazienti CMP che si presentano al pronto soccorso di un ospedale di livello comunitario. I ricercatori recluteranno 60 adulti da un ospedale comunitario situato nella regione della Shenandoah Valley in Virginia; i partecipanti verranno randomizzati a Pain Education and Active Knowledge (P.E.A.K.) Rx (24 sessioni di gruppo PE+ + PA) o alle cure abituali. Le valutazioni della ricerca vengono condotte con entrambi i gruppi all'ingresso nello studio (baseline), 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - 18 anni o più
  • Sedentario (ad esempio, non conforme alle linee guida PA)
  • Lingua inglese e comprensione della lettura
  • Attualmente non incinta

  • Diagnosi con CMP sulla base della cartella clinica elettronica:

    • Presentazione senza segnali d'allarme (ad esempio, segnali d'allarme: frattura attuale, tumore maligno, infezione, problemi vascolari o necessità di intervento chirurgico).
    • Dolore persistente o ricorrente per più di 3 mesi, con livello di intensità del dolore almeno moderato (scala analogica visiva di 40/100)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: cura abituale
Il gruppo B riceverà le cure abituali dell'ospedale comunitario.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le consuete cure dell'ospedale comunitario.
Sperimentale: Sperimentale - P.E.A.K. Rx
Intervento del Gruppo A, P.E.A.K. Rx, sarà supervisionato e diretto da medici sanitari, noti come Pain Coach. PICCO. La Rx prevederà 2 incontri a settimana di educazione al dolore + attività fisica.
Comportamentale: PICCO. Rx
Educazione al dolore + intervento basato sull'attività fisica di gruppo
Altri nomi:
  • Terapia riabilitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Metrica quantitativa del dolore di un individuo su scala numerica. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 significa nessun dolore e 100 significa dolore massimo.

1-30 = lieve 31-69 = moderato 70-100 = grave MCID con variazione di 12 punti [60].
Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Metrica quantitativa che pone 17 domande utilizzando una scala Likert a 4 punti riguardante la paura e l'evitamento del movimento di un partecipante. I punteggi vanno da 17 a 68, dove 17 significa assenza di kinesiofobia e punteggi più alti indicano una crescente gravità della kinesiofobia. Punteggi ≥ 37 indicano kinesiofobia. MCID di 7,5-9 punti [61].
Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Metrica quantitativa a 13 elementi che valuta il pensiero catastrofico dei partecipanti riguardo alla loro esperienza di dolore, contribuendo alla ruminazione, all'ingrandimento e all'impotenza appresa. Utilizza una scala a 4 item per valutare la frequenza di pensieri particolari, da 0 = per niente a 4 = sempre. Il punteggio totale varia da 0 a 52. Un punteggio ≥ 30 indica catastrofismo.

MCID di 11 punti per coloro che sono considerati impegnati in pensieri catastrofici (punteggio di base> 30 punti) [62].
Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Valuta l'impatto del dolore sulla funzione del partecipante identificando attività difficili o incapaci di eseguire. La scala Likert a 11 punti classifica l'attuale livello di difficoltà del partecipante per ciascuna attività (0 = incapace di eseguire, 10 = in grado di eseguire l'attività allo stesso livello prima dell'infortunio o del problema).

Valutare il miglioramento in funzione delle attività apprezzate dopo l'intervento. MCID è classificato:

Variazione piccola = 1,3 Variazione media = 2,3 Variazione grande = 2,7 [63].
Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Scala di attività fisica Saltin-Grimby per l'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Valuta la percezione dei partecipanti rispetto alle loro attività nel tempo libero. Descrivi il tuo esercizio e il tuo sforzo fisico nel tempo libero. Se la tua attività varia molto, ad esempio tra estate e inverno, indica una media. La domanda si riferisce solo all'ultimo anno.

Quattro diversi livelli:

"Leggere, guardare la TV o altre attività sedentarie", "Camminare, andare in bicicletta o altre forme di esercizio fisico almeno 4 ore a settimana (in questo caso anche camminare o andare in bicicletta verso il posto di lavoro, la passeggiata domenicale, ecc.)", "Partecipazione a sport ricreativi, giardinaggio intenso, ecc. (nota: durata dell'attività almeno 4 ore settimanali)" e "Partecipazione ad allenamenti duri o gare sportive, regolarmente più volte alla settimana". 4 livelli rinominati: "inattivo", "basso", "moderato" e "vigoroso" rispettivamente [65]
Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Sondaggio sanitario in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Un’indagine sulla qualità della vita correlata alla salute che valuta otto dimensioni: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi per ciascuna dimensione vanno da 0 (peggiore livello di funzionamento) a 100 (miglior livello di funzionamento). MCID totale del dolore di 4,6 punti [64].
Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Esercizio fisico autodichiarato
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Valutazione dell'esercizio attraverso 3 domande su frequenza, durata e intensità, in cui agli intervistati verrà chiesto di stimare la loro media settimanale. Domanda sulla frequenza: "Quanto spesso fai attività fisica (ad esempio camminando, sciando, nuotando o allenandoti/sport)?" Domanda sulla durata: "Per quanto tempo (tempo) ti alleni?" Domanda sull'intensità "Se ti alleni, quanto intensamente ti alleni?"

Categorie di frequenza:

"mai", "meno di una volta alla settimana", "una volta alla settimana", "da 2 a 3 volte alla settimana" o "circa ogni giorno".

Categorie di durata:

"meno di 15 minuti", "da 15 a 29 minuti", "da 30 a 60 minuti" o "più di 1 ora".

Categorie di intensità:

"Facile: non diventi fiacco o sudato", "Diventi fiacco e sudato" e "Difficile: diventi esausto". Classificati rispettivamente come "basso", "moderato" e "difficile" [65].
Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Attività lavorativa self-report
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Valutare l’attività fisica professionale.

Domanda: "Se svolgi un lavoro retribuito o non retribuito, quale affermazione descrive meglio il tuo lavoro? Categorie di risposta:

"lavoro prevalentemente sedentario (ad esempio, lavoro d'ufficio)", "lavoro che richiede molto camminare (ad esempio, commesso di negozio, lavoro nell'industria leggera)" e "lavoro che richiede molto camminare e sollevare pesi (ad esempio, assistenza infermieristica, edilizia, o lavoro manuale pesante)".
Baseline, post-intervento 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bridgewater College

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Ray, DC, MSc, Bridgewater College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In linea con le pratiche di scienza aperta, tutti i dati e il codice statistico saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati (tramite Open Science Framework).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su PICCO. Rx

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