- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06077526
Zmírnění zátěže chronické muskuloskeletální bolesti na oddělení urgentního příjmu
Zmírnění zátěže chronické muskuloskeletální bolesti na oddělení urgentního příjmu: P.E.A.K. Zkouška proveditelnosti Rx
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Ray, DC, MSc
- Telefonní číslo: 540-828-5416
- E-mail: bray@bridgewater.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - 18 let nebo starší
- Sedavý (např. nesplňující pokyny pro PA)
- Anglický jazyk a čtení s porozuměním
- Momentálně těhotná
Diagnostikována CMP na základě elektronického zdravotního záznamu:
- Prezentace bez červených vlajek (např. červené vlajky: aktuální zlomenina, malignita, infekce, vaskulární problémy nebo potřeba chirurgického zákroku).
- Přetrvávající nebo opakující se bolest po dobu 3+ měsíců s alespoň mírnou úrovní intenzity bolesti (vizuální analogová stupnice 40/100)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola – Obvyklá péče
Skupina B dostane obvyklou péči obecní nemocnice.
|
Účastníci obdrží běžnou péči obecní nemocnice.
|
|
Experimentální: Experimentální - P.E.A.K. Rx
Zásah skupiny A, P.E.A.K. Rx, bude pod dohledem a řízena zdravotnickými lékaři, známými jako Pain Coaches.
VRCHOL. Rx bude zahrnovat 2 setkání týdně edukace bolesti + fyzická aktivita.
|
Výchova k bolesti + skupinová pohybová aktivita
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Kvantitativní metrika bolesti jedince na numerické škále. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená maximální bolest. 1-30 = mírná 31-69 = střední 70-100 = závažná MCID o 12 bodové změně [60]. |
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Kvantitativní metrika kladoucí 17 otázek pomocí 4bodové Likertovy škály týkající se strachu účastníka a vyhýbání se pohybu.
Skóre se pohybuje od 17 do 68, kde 17 znamená žádnou kinesiofobii a vyšší skóre značí zvyšující se závažnost kineziofobie.
Skóre ≥ 37 značí kineziofobii.
MCID 7,5-9 bodů [61].
|
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
13položková kvantitativní metrika hodnotící katastrofické myšlení účastníka o jeho prožívání bolesti, přispívající k ruminaci, zvětšení a naučené bezmoci. K posouzení frekvence konkrétních myšlenek využívá 4-položkovou stupnici, 0 = vůbec ne až 4 = stále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Skóre ≥ 30 znamená katastrofu. MCID 11 bodů u těch, kteří se domnívají, že jsou zapojeni do katastrofického myšlení (základní skóre > 30 bodů) [62]. |
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Posuzuje dopad bolesti na funkci účastníka identifikací obtížných nebo neschopných vykonávat činnosti. 11bodová Likertova škála seřadí aktuální úroveň obtížnosti účastníka pro každou aktivitu (0 = neschopnost vykonávat, 10 = schopnost vykonávat činnost na stejné úrovni před zraněním nebo problémem). Posoudit zlepšení funkce hodnotných činností po intervenci. MCID je kategorizováno: Malá změna = 1,3 Střední změna = 2,3 Velká změna = 2,7 [63]. |
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Saltin-Grimby váha pro pohybovou aktivitu ve volném čase
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnotí, jak účastníci vnímají své volnočasové aktivity. Popište své cvičení a fyzickou námahu ve volném čase. Pokud se vaše aktivita hodně liší, například mezi létem a zimou, pak uveďte průměr. Otázka se týká pouze minulého roku. Čtyři různé úrovně: "Čtení, sledování televize nebo jiná sedavá činnost," "Chůze, jízda na kole nebo jiné formy cvičení alespoň 4 hodiny týdně (zde včetně chůze nebo jízdy na kole do zaměstnání, nedělní procházky atd.)," "Účast na rekreační sport, těžké zahradničení apod. (pozn. délka aktivity minimálně 4 hodiny týdně)“ a „Účast na tvrdém tréninku nebo sportovních soutěžích, pravidelně několikrát týdně“. 4 úrovně přejmenovány: „neaktivní“, „nízká“, „umírněná“ a „energická“ [65] |
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Průzkum kvality života související se zdravím hodnotící osm dimenzí: fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví.
Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 (nejhorší úroveň fungování) do 100 (nejlepší úroveň fungování).
Celková bolestivost MCID 4,6 bodu [64].
|
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vlastní hlášení o fyzickém cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnocení cvičení prostřednictvím 3 otázek o frekvenci, trvání a intenzitě, kde budou respondenti požádáni, aby odhadli svůj týdenní průměr. Frekvenční otázka: "Jak často cvičíte (tj. chodíte, lyžujete, plavete nebo trénujete/sportujete)?" Otázka na dobu trvání: "Jak dlouho (dobu) cvičíte?" Otázka intenzity "Pokud cvičíte - jak tvrdě cvičíte?" Kategorie frekvence: „nikdy“, „méně než jednou týdně“, „jednou týdně“, „2 až 3krát týdně“ nebo „přibližně každý den“. Kategorie trvání: „méně než 15 minut“, „15 až 29 minut“, „30 až 60 minut“ nebo „více než 1 hodina“. Kategorie intenzity: "Snadno-nestaneš se podrážděný nebo zpocený", "Staneš se podrážděný a zpocený" a "Těžký-budeš vyčerpaný". Kategorizováno jako "nízké", "střední" a "tvrdé" [65]. |
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vlastní vykazování pracovní činnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Posoudit pracovní fyzickou aktivitu. Otázka: „Pokud máte placenou nebo neplacenou práci, který výrok nejlépe vystihuje vaši práci? Kategorie odpovědí: „převážně sedavá práce (např. práce v kanceláři)“, „práce, která vyžaduje hodně chůze (např. prodavačka, práce v lehkém průmyslu)“ a „práce, která vyžaduje hodně chůze a zvedání (např. ošetřovatelství, stavba, nebo těžká manuální práce). |
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Ray, DC, MSc, Bridgewater College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na VRCHOL. Rx
-
Abbott Medical DevicesDokončenoMrtvice | Onemocnění krční tepny | Amaurosis Fugax | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Atrium Medical CorporationDokončenoHypertenze, Renovaskulární | Renální arteriální stenózaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění krční tepnySpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončenoMCI | Amnestická mírná kognitivní poruchaKanada
-
Processa PharmaceuticalsDokončenoPevný nádor | Metastatická rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Kaiser PermanenteUnity HealthAktivní, ne náborFyzická aktivita | Duševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University Hospital, GhentDokončenoVýměna, nahrazení | Ruptura ACLBelgie