- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06077526
Облегчение бремени хронической скелетно-мышечной боли в отделении неотложной помощи
Облегчение бремени хронической скелетно-мышечной боли в отделении неотложной помощи: P.E.A.K. Rx технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Ray, DC, MSc
- Номер телефона: 540-828-5416
- Электронная почта: bray@bridgewater.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - 18 лет и старше
- Малоподвижный образ жизни (например, несоблюдение рекомендаций PA)
- Говорение на английском языке и понимание прочитанного
- На данный момент не беременна
Диагноз ХМП установлен на основании электронной медицинской карты:
- Отсутствие красных флажков (например, красные флажки: текущий перелом, злокачественное новообразование, инфекция, сосудистые проблемы или необходимость хирургического вмешательства).
- Постоянная или рецидивирующая боль в течение 3+ месяцев, по крайней мере, с умеренным уровнем интенсивности боли (40/100 по визуально-аналоговой шкале).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль – обычный уход
Группа B получит обычную помощь в местной больнице.
|
Участники получат обычную помощь в местной больнице.
|
Экспериментальный: Экспериментальный - П.Е.А.К. прием
Вмешательство группы А, P.E.A.K. Rx будет контролироваться и направляться врачами, известными как тренеры по боли.
ВЕРШИНА ГОРЫ. Рецепт будет включать 2 встречи в неделю по обучению боли + физическую активность.
|
Обучение боли + групповое вмешательство по физической активности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Количественный показатель боли человека в числовой шкале. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает максимальную боль. 1–30 = легкая 31–69 = умеренная 70–100 = тяжелая MCID с изменением на 12 баллов [60]. |
Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Количественный показатель, задающий 17 вопросов с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта относительно страха участника и избегания движения.
Баллы варьируются от 17 до 68, где 17 означает отсутствие кинезиофобии, а более высокие баллы указывают на возрастающую тяжесть кинезиофобии.
Баллы ≥ 37 указывают на кинезиофобию.
MCID 7,5-9 баллов [61].
|
Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Количественный показатель из 13 пунктов, оценивающий катастрофическое мышление участников о своем болевом опыте, способствующий размышлениям, преувеличению и выученной беспомощности. Использует шкалу из 4 пунктов для оценки частоты возникновения определенных мыслей: от 0 = совсем нет до 4 = постоянно. Общий балл варьируется от 0 до 52. Оценка ≥ 30 указывает на катастрофическую ситуацию. MCID составляет 11 баллов для тех, кто, как считается, склонен к катастрофическому мышлению (исходный балл >30 баллов) [62]. |
Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Функциональная шкала для конкретного пациента (PSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Оценивает влияние боли на функцию участника путем выявления трудностей или невозможности выполнения действий. 11-балльная шкала Лайкерта оценивает текущий уровень сложности участника для каждого вида деятельности (0 = неспособность выполнять, 10 = способность выполнять деятельность на том же уровне до травмы или проблемы). Оценить улучшение функций ценных видов деятельности после вмешательства. MCID классифицируется: Маленькое изменение = 1,3 Среднее изменение = 2,3 Большое изменение = 2,7 [63]. |
Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала физической активности Салтина-Гримби для физической активности в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Оценивает восприятие участниками своего досуга. Опишите свои занятия спортом и физические нагрузки в свободное время. Если ваша активность сильно различается, например, летом и зимой, укажите среднее значение. Вопрос относится только к прошлому году. Четыре разных уровня: «Чтение, просмотр телевизора или другая сидячая деятельность», «Ходьба, езда на велосипеде или другие виды физических упражнений не менее 4 часов в неделю (в том числе ходьба или поездка на велосипеде до места работы, воскресные прогулки и т. д.)», «Участие в оздоровительный спорт, тяжелая работа в саду и т.п. (примечание: продолжительность занятий не менее 4 часов в неделю)» и «Участие в тяжелых тренировках или спортивных соревнованиях регулярно несколько раз в неделю». Переименованы 4 уровня: «неактивный», «низкий», «умеренный» и «энергичный» соответственно [65]. |
Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Исследование качества жизни, связанное со здоровьем, оценивающее восемь измерений: физическая функция, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое ограничение из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Баллы по каждому параметру варьируются от 0 (наихудший уровень функционирования) до 100 (наилучший уровень функционирования).
Суммарная болезненность MCID 4,6 балла [64].
|
Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Самоотчет о физических упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Осуществите оценку с помощью 3 вопросов о частоте, продолжительности и интенсивности, в ходе которых респондентам будет предложено оценить свой средний показатель за неделю. Вопрос о частоте: «Как часто вы занимаетесь спортом (например, ходьбой, катанием на лыжах, плаванием или тренировками/спортом)?» Вопрос на продолжительность: «Как долго (времени) вы занимаетесь спортом?» Вопрос интенсивности: «Если вы занимаетесь спортом, насколько интенсивно вы занимаетесь?» Категории частоты: «никогда», «реже одного раза в неделю», «один раз в неделю», «2–3 раза в неделю» или «примерно каждый день». Категории продолжительности: «менее 15 минут», «от 15 до 29 минут», «от 30 до 60 минут» или «более 1 часа». Категории интенсивности: «Легко — не одышка и не потеешь», «Вы не одышка и не потеете» и «Трудное — не утомляетесь». Классифицируется как «низкий», «умеренный» и «тяжелый» соответственно [65]. |
Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Самоотчет о профессиональной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Оцените профессиональную физическую активность. Вопрос: «Если у вас есть оплачиваемая или неоплачиваемая работа, какое утверждение лучше всего описывает вашу работу? Категории ответов: «в основном сидячая работа (например, работа в офисе)», «работа, требующая большого количества ходьбы (например, продавец, работа в легкой промышленности)» и «работа, требующая большого количества ходьбы и подъема грузов (например, уход за больными, строительство, или тяжелый ручной труд)». |
Исходный уровень, спустя 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Ray, DC, MSc, Bridgewater College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВЕРШИНА ГОРЫ. прием
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИнсульт | Болезнь сонных артерий | Амавроз Фугакс | Транзиторная ишемическая атака (ТИА)Соединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Atrium Medical CorporationЗавершенныйГипертензия, реноваскулярная | Стеноз почечной артерииСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингМРП | Амнестическое легкое когнитивное расстройствоКанада
-
Vielight Inc.Приостановленный
-
Processa PharmaceuticalsЗавершенныйСолидная опухоль | Метастатический рак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Kaiser PermanenteUnity HealthАктивный, не рекрутирующийФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенный