- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06077526
Het verlichten van de last van chronische pijn aan het bewegingsapparaat op de afdeling spoedeisende hulp
Het verlichten van de last van chronische pijn aan het bewegingsapparaat op de afdeling spoedeisende hulp: P.E.A.K. Rx-haalbaarheidsproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Ray, DC, MSc
- Telefoonnummer: 540-828-5416
- E-mail: bray@bridgewater.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - 18 jaar of ouder
- Sedentair (bijvoorbeeld niet voldoen aan de PA-richtlijnen)
- Engels spreken en begrijpend lezen
- Momenteel niet zwanger
Gediagnosticeerd met CMP op basis van elektronisch patiëntendossier:
- Niet-rode vlag-presentatie (bijvoorbeeld rode vlaggen: huidige fractuur, maligniteit, infectie, vasculaire problemen of behoefte aan chirurgische ingreep).
- Aanhoudende of terugkerende pijn gedurende meer dan 3 maanden, met ten minste een matig pijnintensiteitsniveau (visuele analoge schaal van 40/100)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - Gebruikelijke zorg
Groep B krijgt de gebruikelijke zorg van het gemeenschapsziekenhuis.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van het gemeenschapsziekenhuis.
|
|
Experimenteel: Experimenteel - P.E.A.K. Rx
Groep A-interventie, P.E.A.K. Rx, zal worden begeleid en geleid door artsen uit de gezondheidszorg, bekend als Pain Coaches.
HOOGTEPUNT. Rx omvat 2 bijeenkomsten per week met pijneducatie + fysieke activiteit.
|
Pijneducatie + groepsgebaseerde interventie op fysieke activiteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwantitatieve maatstaf voor de pijn van een individu op numerieke schaal. Scores variëren van 0 - 100, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 maximale pijn. 1-30 = mild 31-69 = matig 70-100 = ernstige MCID van verandering van 12 punten [60]. |
Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwantitatieve maatstaf waarbij 17 vragen worden gesteld met behulp van een 4-punts Likert-schaal over de angst van een deelnemer en het vermijden van beweging.
Scores variëren van 17 tot 68, waarbij 17 betekent dat er geen kinesiofobie is en hogere scores duiden op een toenemende ernst van kinesiofobie.
Scores ≥ 37 duiden op kinesiofobie.
MCID van 7,5-9 punten [61].
|
Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwantitatieve metriek uit 13 items die het catastrofale denken van de deelnemers over hun pijnervaring beoordeelt, wat bijdraagt aan herkauwen, uitvergroten en aangeleerde hulpeloosheid. Maakt gebruik van een schaal met 4 items om de frequentie van bepaalde gedachten te beoordelen, van 0 = helemaal niet tot 4 = altijd. De totale score varieert van 0 - 52. Score ≥ 30 duidt op catastrofaal. MCID van 11 punten voor degenen waarvan wordt aangenomen dat ze zich bezighouden met catastrofaal denken (basisscore >30 punten) [62]. |
Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Beoordeelt de impact van pijn op het functioneren van de deelnemer door identificatie van moeilijke of niet in staat zijnde activiteiten uit te voeren. De 11-punts Likert-schaal rangschikt de huidige moeilijkheidsgraad van de deelnemer voor elke activiteit (0 = niet in staat om te presteren, 10 = in staat om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau vóór de blessure of het probleem). Beoordeel de verbetering in de functie van gewaardeerde activiteiten na de interventie. MCID is gecategoriseerd: Kleine verandering = 1,3 Middelgrote verandering = 2,3 Grote verandering = 2,7 [63]. |
Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Saltin-Grimby schaal voor fysieke activiteit voor fysieke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Beoordeelt de perceptie van deelnemers over hun vrijetijdsactiviteiten. Beschrijf uw lichaamsbeweging en lichamelijke inspanning in uw vrije tijd. Als uw activiteit sterk varieert, bijvoorbeeld tussen zomer en winter, geef dan een gemiddelde. De vraag heeft alleen betrekking op het afgelopen jaar. Vier verschillende niveaus: 'Lezen, tv kijken of andere zittende activiteiten', 'Wandelen, fietsen of andere vormen van lichaamsbeweging minstens 4 uur per week (hier inclusief wandelen of fietsen naar de werkplek, wandelen op zondag, enz.)' 'Deelname aan recreatieve sporten, zwaar tuinieren etc. (let op: activiteitsduur minimaal 4 uur per week)" en "Deelname aan zware trainingen of sportwedstrijden, regelmatig meerdere keren per week." 4 niveaus hernoemd: respectievelijk 'inactief', 'laag', 'matig' en 'krachtig' [65] |
Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Een gezondheidsgerelateerd onderzoek naar de kwaliteit van leven waarin acht dimensies worden beoordeeld: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Scores voor elke dimensie variëren van 0 (slechtste niveau van functioneren) tot 100 (beste niveau van functioneren).
Totale pijnlijke MCID van 4,6 punten [64].
|
Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Zelfrapportage van lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Evaluatie van de inspanning via 3 vragen over frequentie, duur en intensiteit, waarbij de respondenten wordt gevraagd hun wekelijkse gemiddelde te schatten. Frequentievraag: "Hoe vaak oefent u (d.w.z. wandelen, skiën, zwemmen of trainen/sporten)?" Duurvraag: "Hoe lang (tijd) sport je?" Intensiteitsvraag: "Als u traint, hoe hard traint u dan?" Frequentiecategorieën: "nooit", "minder dan één keer per week", "één keer per week", "2 tot 3 keer per week" of "ongeveer elke dag". Duur categorieën: "minder dan 15 minuten", "15 tot 29 minuten", "30 tot 60 minuten" of "meer dan 1 uur." Intensiteitscategorieën: "Gemakkelijk - je wordt niet kortademig of bezweet", "Je wordt kortademig en bezweet" en "Moeilijk - je raakt uitgeput". Gecategoriseerd als respectievelijk "laag", "matig" en "hard" [65]. |
Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Zelfrapportage beroepsactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Beoordeel fysieke activiteit op het werk. Vraag: "Als u betaald of onbetaald werk heeft, welke uitspraak beschrijft dan het beste uw werk? Reactiecategorieën: "meestal zittend werk (bijvoorbeeld kantoorwerk)", "werk waarbij veel moet worden gelopen (bijvoorbeeld winkelbediende, licht industrieel werk)", en "werk waarbij veel moet worden gelopen en getild (bijvoorbeeld verpleegkunde, bouwwerkzaamheden, of zware handenarbeid)". |
Basislijn, post-interventie 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Ray, DC, MSc, Bridgewater College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .