- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06077526
Aliviar la carga del dolor musculoesquelético crónico en el departamento de urgencias
Aliviar la carga del dolor musculoesquelético crónico en el departamento de emergencias: P.E.A.K. Prueba de viabilidad de Rx
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Ray, DC, MSc
- Número de teléfono: 540-828-5416
- Correo electrónico: bray@bridgewater.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - 18 años de edad o más
- Sedentario (p. ej., que no cumple con las pautas de AF)
- Habla inglesa y comprensión lectora.
- Actualmente no embarazada
Diagnosticado con CMP basado en historia clínica electrónica:
- Presentación que no es una señal de alerta (p. ej., señales de alerta: fractura actual, malignidad, infección, problemas vasculares o necesidad de intervención quirúrgica).
- Dolor persistente o recurrente durante más de 3 meses, con al menos un nivel de intensidad de dolor moderado (escala analógica visual de 40/100)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control: atención habitual
El grupo B recibirá la atención habitual del hospital comunitario.
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Los participantes recibirán la atención habitual del hospital comunitario.
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Experimental: Experimental - P.E.A.K. receta
Intervención del grupo A, P.E.A.K. Rx, será supervisado y dirigido por médicos de atención médica, conocidos como Pain Coaches.
CIMA. Rx implicará 2 reuniones por semana de educación sobre el dolor + actividad física.
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Intervención grupal de educación sobre el dolor + actividad física
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Métrica cuantitativa del dolor de un individuo en una escala numérica. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 significa sin dolor y 100 significa dolor máximo. 1-30 = leve 31-69 = moderado 70-100 = MCID grave de cambio de 12 puntos [60]. |
Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Métrica cuantitativa que formula 17 preguntas utilizando una escala Likert de 4 puntos sobre el miedo y la evitación del movimiento de un participante.
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 68, donde 17 significa que no hay kinesiofobia y las puntuaciones más altas indican una gravedad cada vez mayor de la kinesiofobia.
Las puntuaciones ≥ 37 indican kinesiofobia.
MCID de 7,5 a 9 puntos [61].
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Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Métrica cuantitativa de 13 ítems que evalúa el pensamiento catastrófico del participante sobre su experiencia de dolor, lo que contribuye a la rumia, la magnificación y la impotencia aprendida. Utiliza una escala de 4 ítems para evaluar la frecuencia de pensamientos particulares, 0 = nada en absoluto y 4 = todo el tiempo. La puntuación total oscila entre 0 y 52. Una puntuación ≥ 30 indica catastrofismo. MCID de 11 puntos para aquellos que se considera que están involucrados en un pensamiento catastrófico (puntuación inicial> 30 puntos) [62]. |
Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evalúa el impacto del dolor en la función del participante mediante la identificación de actividades difíciles o incapaces de realizar. La escala Likert de 11 puntos clasifica el nivel actual de dificultad del participante para cada actividad (0 = incapaz de realizar, 10 = capaz de realizar la actividad al mismo nivel antes de la lesión o el problema). Evaluar la mejora en función de las actividades valoradas después de la intervención. MCID se clasifica: Cambio pequeño = 1,3 Cambio medio = 2,3 Cambio grande = 2,7 [63]. |
Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Escala de actividad física Saltin-Grimby para la actividad física en el tiempo libre
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evalúa la percepción de los participantes sobre sus actividades de tiempo libre. Describe tu ejercicio y esfuerzo físico en tu tiempo libre. Si tu actividad varía mucho, por ejemplo entre verano e invierno, entonces da un promedio. La pregunta se refiere sólo al último año. Cuatro niveles diferentes: "Leer, mirar televisión u otra actividad sedentaria", "Caminar, andar en bicicleta u otras formas de ejercicio al menos 4 horas a la semana (aquí incluye caminar o ir en bicicleta al lugar de trabajo, caminar los domingos, etc.)", "Participación en deportes recreativos, jardinería intensa, etc. (nota: duración de la actividad al menos 4 horas por semana)" y "Participación en entrenamientos intensos o competiciones deportivas, regularmente varias veces por semana". Se cambiaron los nombres de 4 niveles: "inactivo", "bajo", "moderado" y "vigoroso", respectivamente [65] |
Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa ocho dimensiones: función física, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones para cada dimensión varían de 0 (peor nivel de funcionamiento) a 100 (mejor nivel de funcionamiento).
MCID dolorosa total de 4,6 puntos [64].
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Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Autoinforme de ejercicio físico.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evaluación del ejercicio a través de 3 preguntas sobre frecuencia, duración e intensidad, donde se pedirá a los encuestados que estimen su promedio semanal. Pregunta de frecuencia: "¿Con qué frecuencia hace ejercicio (es decir, camina, esquía, nada o entrena o practica deportes)?" Pregunta de duración: "¿Durante cuánto tiempo (tiempo) haces ejercicio?" Pregunta de intensidad "Si hace ejercicio, ¿con qué intensidad lo hace?" Categorías de frecuencia: "nunca", "menos de una vez por semana", "una vez por semana", "2 a 3 veces por semana" o "aproximadamente todos los días". Categorías de duración: "menos de 15 minutos", "de 15 a 29 minutos", "de 30 a 60 minutos" o "más de 1 hora". Categorías de intensidad: "Fácil: no te quedas sin aliento ni sudando", "Te quedas sin aliento y sudando" y "Difícil: te agotas". Categorizados como "bajo", "moderado" y "duro" respectivamente [65]. |
Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Autoinforme de actividad ocupacional
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evaluar la actividad física ocupacional. Pregunta: "Si tiene trabajo remunerado o no remunerado, ¿qué afirmación describe mejor su trabajo? Categorías de respuesta: "trabajo principalmente sedentario (por ejemplo, trabajo de oficina)", "trabajo que requiere caminar mucho (por ejemplo, dependiente de tienda, trabajo industrial ligero)" y "trabajo que requiere caminar y levantar mucho peso (por ejemplo, enfermería, construcción, o trabajo manual pesado)". |
Valor inicial, postintervención a las 8 semanas, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Ray, DC, MSc, Bridgewater College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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