- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06077526
Zmniejszanie obciążenia związanego z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym na oddziale ratunkowym
Łagodzenie obciążenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego na oddziale ratunkowym: P.E.A.K. Próba wykonalności Rx
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Ray, DC, MSc
- Numer telefonu: 540-828-5416
- E-mail: bray@bridgewater.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - 18 lat lub więcej
- Siedzący tryb życia (np. niespełniający wytycznych PA)
- Mówienie po angielsku i czytanie ze zrozumieniem
- Obecnie nie jest w ciąży
Zdiagnozowano CMP na podstawie elektronicznej karty zdrowia:
- Objawy inne niż czerwone flagi (np. czerwone flagi: aktualne złamanie, nowotwór złośliwy, infekcja, problemy naczyniowe lub konieczność interwencji chirurgicznej).
- Ból utrzymujący się lub nawracający przez ponad 3 miesiące, o co najmniej umiarkowanym natężeniu bólu (wizualna skala analogowa 40/100)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola — zwykła opieka
Grupa B otrzyma standardową opiekę szpitala lokalnego.
|
Uczestnicy będą objęci standardową opieką szpitala lokalnego.
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny - P.E.A.K. Odbiór
Interwencja Grupy A, P.E.A.K. Rx będzie nadzorowany i kierowany przez lekarzy, znanych jako trenerzy bólu.
SZCZYT. Rx będzie obejmować 2 spotkania tygodniowo poświęcone edukacji przeciwbólowej + aktywności fizycznej.
|
Edukacja dotycząca bólu + interwencja grupowa oparta na aktywności fizycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Ilościowa miara bólu jednostki w skali numerycznej. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból. 1-30 = łagodny 31-69 = umiarkowany 70-100 = ciężki MCID wynoszący 12 punktów zmiany [60]. |
Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Metryka ilościowa zadając 17 pytań przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, dotyczących lęku uczestnika i unikania ruchu.
Wyniki wahają się od 17 do 68, gdzie 17 oznacza brak kinezjofobii, a wyższe wyniki wskazują na rosnące nasilenie kinezjofobii.
Wyniki ≥ 37 wskazują na kinezjofobię.
MCID 7,5–9 punktów [61].
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
13-elementowa metryka ilościowa oceniająca katastrofalne myślenie uczestnika o doświadczeniu bólu, przyczyniające się do rozmyślań, wyolbrzymiania i wyuczonej bezradności. Do oceny częstotliwości poszczególnych myśli wykorzystuje 4-punktową skalę, od 0 = wcale do 4 = cały czas. Całkowity wynik waha się od 0 do 52. Wynik ≥ 30 oznacza katastrofę. MCID wynoszący 11 punktów dla osób uważanych za zaangażowane w myślenie katastroficzne (wynik wyjściowy > 30 punktów) [62]. |
Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Ocenia wpływ bólu na funkcjonowanie uczestnika poprzez identyfikację czynności trudnych lub niemożliwych do wykonania. 11-punktowa skala Likerta ocenia aktualny poziom trudności uczestnika dla każdej czynności (0 = niezdolność do wykonania, 10 = możliwość wykonywania czynności na tym samym poziomie przed kontuzją lub problemem). Oceń poprawę funkcji cenionych działań po interwencji. MCID dzieli się na kategorie: Mała zmiana = 1,3 Średnia zmiana = 2,3 Duża zmiana = 2,7 [63]. |
Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Skala aktywności fizycznej Saltin-Grimby dotycząca aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Ocenia postrzeganie przez uczestników sposobu spędzania czasu wolnego. Opisz swoje ćwiczenia i wysiłek fizyczny w czasie wolnym. Jeśli Twoja aktywność znacznie się różni, na przykład między latem a zimą, podaj średnią. Pytanie dotyczy tylko ostatniego roku. Cztery różne poziomy: „Czytanie, oglądanie telewizji lub inny siedzący tryb życia”, „Spacerowanie, jazda na rowerze lub inne formy ćwiczeń co najmniej 4 godziny tygodniowo (w tym przypadku chodzenie lub jazda na rowerze do miejsca pracy, niedzielne spacery itp.),” „Uczestnictwo w sporty rekreacyjne, prace ogrodnicze itp. (uwaga: czas zajęć co najmniej 4 godziny tygodniowo)” oraz „Uczestnictwo w ciężkich treningach lub zawodach sportowych regularnie kilka razy w tygodniu”. Zmieniono nazwy 4 poziomów: odpowiednio „nieaktywny”, „niski”, „umiarkowany” i „energiczny” [65] |
Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem oceniające osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w przedziale od 0 (najgorszy poziom funkcjonowania) do 100 (najlepszy poziom funkcjonowania).
Całkowity ból MCID 4,6 punktu [64].
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Samodzielna ocena ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Ocena ćwiczeń za pomocą 3 pytań dotyczących częstotliwości, czasu trwania i intensywności, w których respondenci zostaną poproszeni o oszacowanie swojej średniej tygodniowej. Pytanie o częstotliwość: „Jak często ćwiczysz (np. spacerujesz, jeździsz na nartach, pływasz lub trenujesz/sportujesz)?” Pytanie o czas trwania: „Jak długo (czas) ćwiczysz?” Pytanie o intensywność „Jeśli ćwiczysz – jak ciężko ćwiczysz?” Kategorie częstotliwości: „nigdy”, „rzadziej niż raz w tygodniu”, „raz w tygodniu”, „2 do 3 razy w tygodniu” lub „mniej więcej codziennie”. Kategorie czasu trwania: „mniej niż 15 minut”, „15 do 29 minut”, „30 do 60 minut” lub „więcej niż 1 godzina”. Kategorie intensywności: „Łatwe – nie odczuwasz zmęczenia i pocenia się”, „Jesteś osłabiony i spocony” oraz „Trudne – stajesz się wyczerpany”. Sklasyfikowane odpowiednio jako „niskie”, „umiarkowane” i „trudne” [65]. |
Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Samodzielne zgłoszenie aktywności zawodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Ocenić zawodową aktywność fizyczną. Pytanie: „Jeśli wykonywałeś pracę płatną lub nieodpłatną, które stwierdzenie najlepiej opisuje Twoją pracę? Kategorie odpowiedzi: „praca głównie siedząca (np. praca biurowa)”, „praca wymagająca dużej ilości chodzenia (np. sprzedawca w sklepie, prace w zakładach lekkich)” oraz „praca wymagająca dużo chodzenia i podnoszenia (np. opieka pielęgniarska, budowa, lub ciężka praca fizyczna)”. |
Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Ray, DC, MSc, Bridgewater College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZCZYT. Odbiór
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUderzenie | Choroba tętnicy szyjnej | Zaniewidzenie jednooczne | Przemijający atak niedokrwienny (TIA)Stany Zjednoczone
-
Atrium Medical CorporationZakończonyNadciśnienie tętnicze, naczyniowo-nerkowe | Zwężenie tętnicy nerkowejStany Zjednoczone
-
Vielight Inc.Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoRekrutacyjnyMCI | Amnestyczne łagodne zaburzenie poznawczeKanada
-
Vielight Inc.Zawieszony
-
Processa PharmaceuticalsZakończonyGuz lity | Przerzutowy rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteUnity HealthAktywny, nie rekrutującyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
C.T. Development America, Inc.Zakończony