Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie obciążenia związanego z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym na oddziale ratunkowym

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Ray, Bridgewater College

Łagodzenie obciążenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego na oddziale ratunkowym: P.E.A.K. Próba wykonalności Rx

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP) i brak aktywności fizycznej często współistnieją, przyczyniając się do zwiększonej niepełnosprawności, chorób niezakaźnych (np. otyłości, cukrzycy, nadciśnienia), współistniejących chorób psychicznych (np. lęku i depresji) oraz korzystania z opieki zdrowotnej i kosztów [1-6]. Wiele osób z CMP szuka pomocy na oddziałach ratunkowych (ED). Nadużywanie ED stanowi ciągły problem – 1 na 5 Amerykanów zgłasza się na SOR przynajmniej raz w roku [7]. Spośród tych wizyt 24 miliony dotyczyły osób dorosłych poszukujących pomocy w związku z bólem przewlekłym, a dodatkowe 12 milionów z powodu zaostrzenia istniejącego przewlekłego bólu [8]. W 2021 r. czwartą najczęstszą przyczyną zgłaszania się na SOR była pierwotna diagnoza dotycząca układu mięśniowo-szkieletowego, przy szacunkowej liczbie wizyt wynoszącej 9,5 mln [9]. Większość wizyt na SOR kończy się podejściem „leczyć i wypuszczać”, co może potencjalnie zakłócać ciągłość opieki i skutkować koniecznością wizyt kontrolnych na SOR [10]. Wizyty na SOR z powodu przewlekłego bólu wskazują na problemy z dostępnością środowiskowej opieki podstawowej i profilaktycznej, spotęgowane ograniczonym ubezpieczeniem zdrowotnym lub jego brakiem [10]. Zgodnie z ustawą o leczeniu ratunkowym i pracy, oddziały SOR mają obowiązek stabilizacji stanu zdrowia wszystkich pacjentów, niezależnie od ich zdolności do płacenia [10]. Aby zmniejszyć obciążenie CMP pacjentów i SOR, poprawić dostęp do wysokiej jakości opieki zdrowotnej oraz ograniczyć liczbę pierwszych i kolejnych wizyt na SOR, wymagane są opcje alternatywne. W tym artykule proponujemy nowatorską interwencję grupową obejmującą edukację w zakresie bólu (PE) i aktywność fizyczną (PA) wdrożoną u pacjentów z CMP zgłaszających się na oddział ratunkowy szpitala lokalnego. Badacze zrekrutują 60 osób dorosłych ze szpitala lokalnego zlokalizowanego w regionie Shenandoah Valley w Wirginii; uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy zajmującej się edukacją o bólu i aktywną wiedzą (P.E.A.K.) Rx (24 sesje grupy PE+ + PA) lub do zwykłej opieki. Oceny badawcze przeprowadza się w obu grupach na początku badania (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - 18 lat lub więcej
  • Siedzący tryb życia (np. niespełniający wytycznych PA)
  • Mówienie po angielsku i czytanie ze zrozumieniem
  • Obecnie nie jest w ciąży
  • Zdiagnozowano CMP na podstawie elektronicznej karty zdrowia:

    • Objawy inne niż czerwone flagi (np. czerwone flagi: aktualne złamanie, nowotwór złośliwy, infekcja, problemy naczyniowe lub konieczność interwencji chirurgicznej).
    • Ból utrzymujący się lub nawracający przez ponad 3 miesiące, o co najmniej umiarkowanym natężeniu bólu (wizualna skala analogowa 40/100)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola — zwykła opieka
Grupa B otrzyma standardową opiekę szpitala lokalnego.
Uczestnicy będą objęci standardową opieką szpitala lokalnego.
Eksperymentalny: Eksperymentalny - P.E.A.K. Odbiór
Interwencja Grupy A, P.E.A.K. Rx będzie nadzorowany i kierowany przez lekarzy, znanych jako trenerzy bólu. SZCZYT. Rx będzie obejmować 2 spotkania tygodniowo poświęcone edukacji przeciwbólowej + aktywności fizycznej.
Edukacja dotycząca bólu + interwencja grupowa oparta na aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • Terapia Rehabilitacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Ilościowa miara bólu jednostki w skali numerycznej. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.

1-30 = łagodny 31-69 = umiarkowany 70-100 = ciężki MCID wynoszący 12 punktów zmiany [60].

Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Metryka ilościowa zadając 17 pytań przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, dotyczących lęku uczestnika i unikania ruchu. Wyniki wahają się od 17 do 68, gdzie 17 oznacza brak kinezjofobii, a wyższe wyniki wskazują na rosnące nasilenie kinezjofobii. Wyniki ≥ 37 wskazują na kinezjofobię. MCID 7,5–9 punktów [61].
Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy

13-elementowa metryka ilościowa oceniająca katastrofalne myślenie uczestnika o doświadczeniu bólu, przyczyniające się do rozmyślań, wyolbrzymiania i wyuczonej bezradności. Do oceny częstotliwości poszczególnych myśli wykorzystuje 4-punktową skalę, od 0 = wcale do 4 = cały czas. Całkowity wynik waha się od 0 do 52. Wynik ≥ 30 oznacza katastrofę.

MCID wynoszący 11 punktów dla osób uważanych za zaangażowane w myślenie katastroficzne (wynik wyjściowy > 30 punktów) [62].

Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Ocenia wpływ bólu na funkcjonowanie uczestnika poprzez identyfikację czynności trudnych lub niemożliwych do wykonania. 11-punktowa skala Likerta ocenia aktualny poziom trudności uczestnika dla każdej czynności (0 = niezdolność do wykonania, 10 = możliwość wykonywania czynności na tym samym poziomie przed kontuzją lub problemem).

Oceń poprawę funkcji cenionych działań po interwencji. MCID dzieli się na kategorie:

Mała zmiana = 1,3 Średnia zmiana = 2,3 Duża zmiana = 2,7 [63].

Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Skala aktywności fizycznej Saltin-Grimby dotycząca aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Ocenia postrzeganie przez uczestników sposobu spędzania czasu wolnego. Opisz swoje ćwiczenia i wysiłek fizyczny w czasie wolnym. Jeśli Twoja aktywność znacznie się różni, na przykład między latem a zimą, podaj średnią. Pytanie dotyczy tylko ostatniego roku.

Cztery różne poziomy:

„Czytanie, oglądanie telewizji lub inny siedzący tryb życia”, „Spacerowanie, jazda na rowerze lub inne formy ćwiczeń co najmniej 4 godziny tygodniowo (w tym przypadku chodzenie lub jazda na rowerze do miejsca pracy, niedzielne spacery itp.),” „Uczestnictwo w sporty rekreacyjne, prace ogrodnicze itp. (uwaga: czas zajęć co najmniej 4 godziny tygodniowo)” oraz „Uczestnictwo w ciężkich treningach lub zawodach sportowych regularnie kilka razy w tygodniu”. Zmieniono nazwy 4 poziomów: odpowiednio „nieaktywny”, „niski”, „umiarkowany” i „energiczny” [65]

Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem oceniające osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w przedziale od 0 (najgorszy poziom funkcjonowania) do 100 (najlepszy poziom funkcjonowania). Całkowity ból MCID 4,6 punktu [64].
Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Samodzielna ocena ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Ocena ćwiczeń za pomocą 3 pytań dotyczących częstotliwości, czasu trwania i intensywności, w których respondenci zostaną poproszeni o oszacowanie swojej średniej tygodniowej. Pytanie o częstotliwość: „Jak często ćwiczysz (np. spacerujesz, jeździsz na nartach, pływasz lub trenujesz/sportujesz)?” Pytanie o czas trwania: „Jak długo (czas) ćwiczysz?” Pytanie o intensywność „Jeśli ćwiczysz – jak ciężko ćwiczysz?”

Kategorie częstotliwości:

„nigdy”, „rzadziej niż raz w tygodniu”, „raz w tygodniu”, „2 do 3 razy w tygodniu” lub „mniej więcej codziennie”.

Kategorie czasu trwania:

„mniej niż 15 minut”, „15 do 29 minut”, „30 do 60 minut” lub „więcej niż 1 godzina”.

Kategorie intensywności:

„Łatwe – nie odczuwasz zmęczenia i pocenia się”, „Jesteś osłabiony i spocony” oraz „Trudne – stajesz się wyczerpany”. Sklasyfikowane odpowiednio jako „niskie”, „umiarkowane” i „trudne” [65].

Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie aktywności zawodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Ocenić zawodową aktywność fizyczną.

Pytanie: „Jeśli wykonywałeś pracę płatną lub nieodpłatną, które stwierdzenie najlepiej opisuje Twoją pracę? Kategorie odpowiedzi:

„praca głównie siedząca (np. praca biurowa)”, „praca wymagająca dużej ilości chodzenia (np. sprzedawca w sklepie, prace w zakładach lekkich)” oraz „praca wymagająca dużo chodzenia i podnoszenia (np. opieka pielęgniarska, budowa, lub ciężka praca fizyczna)”.

Wartość wyjściowa, po interwencji 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Ray, DC, MSc, Bridgewater College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zgodnie z praktykami otwartej nauki wszystkie dane i kod statystyczny zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników (za pośrednictwem Open Science Framework).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SZCZYT. Odbiór

3
Subskrybuj