ADHDの小児および青少年におけるメチルフェニデートのマルチモーダル脳イメージング
2024年3月13日 更新者：Johns Hopkins University
ADHD の小児および青少年におけるメチルフェニデートの神経への影響のマルチモーダル脳イメージング
この提案の目標は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ小児および青少年におけるメチルフェニデートの効果を測定するための脳画像ツールを開発することです。
メチルフェニデートは、FDA に承認された ADHD の治療薬です。
具体的には、研究者らは、認知課題中の脳活動および脳化学を認知能力と相関させる予定である。
これらの措置は、研究者が現在の ADHD 治療薬がどのように作用するかを理解するのに役立ち、その後、小児および青少年の ADHD を治療するための新しい薬の開発に使用できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から18歳まで
- ADHDの診断
- 臨床医が実施した臨床全体的印象 - 重症度 (CGI-S) のスコアが少なくとも 3 (軽度)
除外基準:
- 現在興奮剤を服用している（最初の研究訪問から1週間以内）。 患者は、この研究目的のために治療を中止するよう求められることはありません。 対象には、治療歴のない患者と、以前に覚醒剤による治療を受けたが現在は治療を受けておらず、研究基準を満たす患者が含まれる。
- メチルフェニデートまたは他の興奮剤に対する副作用がある
- 現在の精神障害（双極性障害I型またはII型障害、大うつ病性障害、強迫性障害、自閉症スペクトラム障害、トゥレット症候群、または精神病歴を含む）
- 主治医（Dr. 付与）
- 認知障害および/または行動障害を伴う遺伝性疾患が確認されている
- 認知を妨げたり、患者の安全を損なう可能性のある活動性の不安定な医学的疾患
- 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、または頭部外傷による、またはその後持続する機能障害の証拠がある
- 神経障害、精神遅滞、知的障害または障害、またはその他の非 ADHD による認知障害の原因
- 妊娠中または授乳中の女性
- ペースメーカー、除細動器、その他の医療用インプラント、その他の金属物体、閉所恐怖症など、MRI に対する禁忌がある方、または頭部に装具やその他の金属を装着している方 (MRI スキャンでアーチファクトが生じる可能性があります)。
- 現在喫煙しているか、アルコールを含む規制薬物または違法薬物を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口プラセボ
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実験的：メチルフェニデート - 低用量
メチルフェニデート 5mg
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メチルフェニデートの単回経口投与（5mgまたは10mg）
他の名前：
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実験的：メチルフェニデート - 高用量
メチルフェニデート 10mg
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メチルフェニデートの単回経口投与（5mgまたは10mg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答阻害時BOLD信号
時間枠：服用後約90分後
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反応阻害中の前帯状皮質における血液酸素化レベル依存性 (BOLD) 信号 (機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の脳活動、任意の単位)。
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服用後約90分後
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作業記憶中の BOLD 信号
時間枠：服用後約90分後
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作業記憶中の前頭葉における BOLD 信号 (fMRI 中の脳活動、任意の単位)
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服用後約90分後
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前帯状皮質のグルタミン酸レベル
時間枠：服用後約2時間後
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前帯状皮質（ACC）におけるグルタミン酸レベル（磁気共鳴分光法（MRS）、施設単位で測定）。
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服用後約2時間後
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背外側前頭前野のグルタミン酸レベル
時間枠：服用後約2時間後
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背外側前頭前野のグルタミン酸レベル（MRS、施設単位で測定）
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服用後約2時間後
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フランカーパフォーマンスタスクによって評価される認知パフォーマンス
時間枠：服用後約3時間後
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NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker タスク、スコア範囲は 0 ～ 20、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します
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服用後約3時間後
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作業記憶のパフォーマンス
時間枠：服用後約3時間後
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NIH Toolbox Cognitive Battery 作業記憶タスク (リスト並べ替え)、スコア範囲 0 ～ 26、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します
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服用後約3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コナーズ 3 が評価した ADHD
時間枠：各研究訪問時、投与後約 3 時間
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コナーズ第 3 版の ADHD 評価、スコアが低いほど症状が少ないことを意味し、典型的なスコアは 40 ～ 59 で、65 を超えるとスコアが高くなります (通常報告されているよりも懸念があることを意味します)
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各研究訪問時、投与後約 3 時間
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NIH ツールボックス コグニティブ バッテリー
時間枠：服用後約3時間後
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Cognition Fluid Composite、Cognition Crystallized Composite、Cognition Total Composite Score、およびその他の個別テスト スコア
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服用後約3時間後
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メチルフェニデート血漿レベル
時間枠：投与後約90分および150分
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毎回の来院時に脳画像検査の前後にメチルフェニデートの血漿濃度が測定されます。
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投与後約90分および150分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Bigos, PhD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00408678
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは国立精神衛生研究所データアーカイブ (NDA) に保管され、被験者ごとに収集されます。
すべての生および処理された表現型データ (臨床、認知、画像) が共有されます。
IPD 共有時間枠
データは採用開始から12か月後、その後は6か月ごとに保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。