Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazování mozku methylfenidátu u dětí a dospívajících s ADHD

13. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Multimodální zobrazování mozku nervových účinků methylfenidátu u dětí a dospívajících s ADHD

Cílem tohoto návrhu je vyvinout nástroje pro zobrazování mozku pro měření účinků methylfenidátu u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Methylfenidát je léčba ADHD schválená FDA. Konkrétně budou vyšetřovatelé korelovat mozkovou aktivitu během kognitivních úkolů a chemii mozku s kognitivním výkonem. Tato opatření by mohla pomoci vyšetřovatelům porozumět tomu, jak fungují současné léky na ADHD, a poté by mohla být použita k vývoji nových léků k léčbě ADHD u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 18 let
  • Diagnóza ADHD
  • Skóre alespoň 3 (mírně nemocné) u lékaře, který podstoupil klinickou závažnost globálních dojmů (CGI-S)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte stimulační léky (do jednoho týdne od první studijní návštěvy). Pacienti nebudou pro účely této výzkumné studie požádáni, aby přerušili jakoukoli léčbu. Subjekty budou zahrnovat dosud neléčené pacienty a pacienty, kteří byli dříve léčeni stimulačními léky, ale v současnosti nejsou léčeni a splňují kritéria studie.
  • Nežádoucí reakce na methylfenidát nebo jiné stimulační léky
  • Současná psychiatrická porucha, včetně bipolární poruchy I nebo II, velké deprese, poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, poruchy autistického spektra, Tourettova syndromu nebo psychózy v anamnéze
  • Pacient je vystaven riziku klinicky významného zhoršení v důsledku protokolu studie, jak vyhodnotil primární lékařský výzkumník (Dr. Grant)
  • Potvrzená genetická porucha s kognitivními poruchami a/nebo poruchami chování
  • Aktivní, nestabilní onemocnění, které může narušovat kognici nebo ohrožovat bezpečnost pacienta
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí nebo jakýmkoliv důkazem funkčního poškození způsobeného a přetrvávající po traumatu hlavy
  • Neurologická porucha, mentální retardace, intelekt nebo postižení nebo jiná příčina kognitivní poruchy bez ADHD
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace k MRI, včetně kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo jiného lékařského implantátu, jiných kovových předmětů nebo klaustrofobie, nebo pokud máte rovnátka nebo jiný kov v oblasti hlavy (pravděpodobně vytvoří artefakt na skenech MRI).
  • V současné době kouří nebo užívá kontrolované nebo nezákonné látky, včetně alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: Placebo
perorální placebo
Experimentální: Methylfenidát - nízká dávka
5 mg methylfenidátu
Lék: Methylfenidát
Jedna perorální dávka methylfenidátu (5 mg nebo 10 mg)
Ostatní jména:
  • Ritalin
Experimentální: Methylfenidát - vysoká dávka
10 mg methylfenidátu
Lék: Methylfenidát
Jedna perorální dávka methylfenidátu (5 mg nebo 10 mg)
Ostatní jména:
  • Ritalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÝ signál během inhibice odezvy
Časové okno: Přibližně 90 minut po podání
Signál závislý na úrovni okysličení krve (BOLD) (aktivita mozku během zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), libovolné jednotky) v přední cingulární kůře během inhibice odpovědi.
Přibližně 90 minut po podání
TUČNÝ signál během pracovní paměti
Časové okno: Přibližně 90 minut po podání
BOLD signál (aktivita mozku při fMRI, libovolné jednotky) ve frontálním kortexu během pracovní paměti
Přibližně 90 minut po podání
Hladina glutamátu v přední cingulární kůře
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po podání
Hladina glutamátu (měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), institucionální jednotky) v přední cingulární kůře (ACC).
Přibližně 2 hodiny po podání
Hladina glutamátu v dorzolaterálním prefrontálním kortexu
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po podání
Hladina glutamátu (měřeno MRS, institucionální jednotky) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu
Přibližně 2 hodiny po podání
Kognitivní výkon hodnocený výkonnostním úkolem Flanker
Časové okno: Přibližně 3 hodiny po podání
Úloha NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker, rozsah skóre 0 až 20, vyšší skóre znamená lepší výkon
Přibližně 3 hodiny po podání
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Přibližně 3 hodiny po podání
Úloha pracovní paměti NIH Toolbox Cognitive Battery (třídění seznamu), rozsah skóre 0 až 26, vyšší skóre znamená lepší výkon
Přibližně 3 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD podle hodnocení Connors 3
Časové okno: Při každé studijní návštěvě, přibližně 3 hodiny po dávce
Hodnocení ADHD podle Connorse 3. vydání, nižší skóre znamená méně příznaků, typické skóre je 40 až 59, nad 65 je zvýšené skóre (což znamená více obav, než se obvykle uvádí)
Při každé studijní návštěvě, přibližně 3 hodiny po dávce
Kognitivní baterie NIH Toolbox
Časové okno: Přibližně 3 hodiny po podání
Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite skóre a další výsledky jednotlivých testů
Přibližně 3 hodiny po podání
Plazmatické hladiny methylfenidátu
Časové okno: Přibližně 90 minut a 150 minut po dávce
Plazmatické hladiny methylfenidátu budou odebírány před a po zobrazení mozku při každé návštěvě
Přibližně 90 minut a 150 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00408678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou uložena v Národním institutu duševního zdraví Data Archive (NDA) budou shromažďovány pro každý subjekt. Budou sdílena všechna nezpracovaná a zpracovaná fenotypová data (klinická, kognitivní, zobrazovací).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou uloženy 12 měsíců po zahájení náboru a každých 6 měsíců poté

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit