Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal hjernebilleddannelse af methylphenidat hos børn og unge med ADHD

13. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Multimodal hjernebilleddannelse af de neurale virkninger af methylphenidat hos børn og unge med ADHD

Målet med dette forslag er at udvikle hjernebilleddannelsesværktøjer til at måle virkningerne af methylphenidat hos børn og unge med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Methylphenidat er en FDA-godkendt behandling for ADHD. Specifikt vil efterforskerne korrelere hjerneaktivitet under kognitive opgaver og hjernekemi med kognitiv ydeevne. Disse foranstaltninger kunne hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan nuværende ADHD-medicin virker og derefter kunne bruges til at udvikle nye lægemidler til behandling af ADHD hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 18 år
  • Diagnose af ADHD
  • En score på mindst 3 (mildt syg) på den kliniker, der fik administreret Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket stimulerende medicin (inden for en uge efter første studiebesøg). Patienter vil ikke blive bedt om at afbryde nogen behandling med henblik på denne forskningsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil omfatte behandlingsnaive patienter og patienter, der tidligere er blevet behandlet med stimulerende medicin, men som ikke er i øjeblikket behandlet, og som opfylder undersøgelseskriterierne.
  • At have en bivirkning på methylphenidat eller anden stimulerende medicin
  • Aktuel psykiatrisk lidelse, herunder bipolar I eller II lidelse, svær depressiv lidelse, lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, autismespektrumforstyrrelse, Tourette syndrom eller historie med psykose
  • Patienten er i risiko for klinisk signifikant forringelse på grund af undersøgelsesprotokol, som vurderet af primær medicinsk investigator (Dr. Give)
  • Bekræftet genetisk lidelse med kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser
  • Aktiv, ustabil medicinsk sygdom, der kan forstyrre kognition eller kompromittere patientens sikkerhed
  • Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed eller tegn på funktionsnedsættelse på grund af og vedvarende efter hovedtraume
  • Neurologisk lidelse, mental retardering, intellektuel eller handicap eller anden ikke-ADHD årsag til kognitiv svækkelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • At have en kontraindikation til MR, inklusive en pacemaker, defibrillator eller andet medicinsk implantat, andre metalgenstande eller klaustrofobi, eller for at have bøjler eller andet metal i hovedregionen (sandsynligvis vil skabe en artefakt på MR-scanningerne).
  • Ryger i øjeblikket eller bruger kontrollerede eller ulovlige stoffer, herunder alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
oral placebo
Eksperimentel: Methylphenidat - lav dosis
5 mg methylphenidat
Medicin: Methylphenidat
Enkelt oral dosis af methylphenidat (5 mg eller 10 mg)
Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: Methylphenidat - høj dosis
10 mg methylphenidat
Medicin: Methylphenidat
Enkelt oral dosis af methylphenidat (5 mg eller 10 mg)
Andre navne:
  • Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED-signal under responshæmning
Tidsramme: Cirka 90 minutter efter dosis
Blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal (hjerneaktivitet under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), arbitrære enheder) i den forreste cingulate cortex under responshæmning.
Cirka 90 minutter efter dosis
FED-signal under arbejdshukommelse
Tidsramme: Cirka 90 minutter efter dosis
FED signal (hjerneaktivitet under fMRI, vilkårlige enheder) i frontal cortex under arbejdshukommelse
Cirka 90 minutter efter dosis
Glutamatniveau i den forreste cingulate cortex
Tidsramme: Cirka 2 timer efter dosis
Glutamatniveau (målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS), institutionelle enheder) i den anteriore cingulate cortex (ACC).
Cirka 2 timer efter dosis
Glutamatniveau i den dorsolaterale præfrontale cortex
Tidsramme: Cirka 2 timer efter dosis
Glutamatniveau (målt ved MRS, institutionelle enheder) i den dorsolaterale præfrontale cortex
Cirka 2 timer efter dosis
Kognitiv præstation vurderet af Flanker-præstationsopgaven
Tidsramme: Cirka 3 timer efter dosis
NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker opgave, scoreområde 0 til 20, højere score er bedre ydeevne
Cirka 3 timer efter dosis
Ydeevne for arbejdshukommelse
Tidsramme: Cirka 3 timer efter dosis
NIH Toolbox Cognitive Battery arbejdshukommelsesopgave (listesortering), scoreområde 0 til 26, højere score er bedre ydeevne
Cirka 3 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD som vurderet af Connors 3
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg, cirka 3 timer efter dosis
Connors 3. udgave ADHD-vurdering, lavere score betyder færre symptomer, typiske scores er 40 til 59, over 65 er en forhøjet score (hvilket betyder flere bekymringer, end der typisk rapporteres)
Ved hvert studiebesøg, cirka 3 timer efter dosis
NIH Toolbox Kognitivt batteri
Tidsramme: Cirka 3 timer efter dosis
Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite Score og andre individuelle testresultater
Cirka 3 timer efter dosis
Methylphenidat plasmaniveauer
Tidsramme: Cirka 90 min og 150 min efter dosis
Methylphenidat-plasmaniveauer vil blive tegnet før og efter hjernescanning ved hvert besøg
Cirka 90 min og 150 min efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00408678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive deponeret i National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) vil blive indsamlet for hvert emne. Alle rå og behandlede fænotypiske data (kliniske, kognitive, billeddannelser) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret 12 måneder efter start af rekruttering og hver 6. måned efter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner