Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal hjärnavbildning av metylfenidat hos barn och ungdomar med ADHD

13 mars 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Multimodal hjärnavbildning av de neurala effekterna av metylfenidat hos barn och ungdomar med ADHD

Målet med detta förslag är att utveckla hjärnavbildningsverktyg för att mäta effekterna av metylfenidat hos barn och ungdomar med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Metylfenidat är en FDA-godkänd behandling för ADHD. Specifikt kommer utredarna att korrelera hjärnaktivitet under kognitiva uppgifter och hjärnkemi med kognitiv prestation. Dessa åtgärder kan hjälpa utredarna att förstå hur nuvarande ADHD-mediciner fungerar och sedan kan användas för att utveckla nya läkemedel för att behandla ADHD hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 till 18 år
  • Diagnos av ADHD
  • En poäng på minst 3 (lindrigt sjuk) på den läkare som administrerade Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande stimulerande mediciner (inom en vecka efter första studiebesöket). Patienter kommer inte att uppmanas att avbryta någon behandling i syftet med denna forskningsstudie. Ämnen kommer att inkludera behandlingsnaiva patienter och patienter som tidigare behandlats med stimulerande läkemedel, men som för närvarande inte behandlas, och som uppfyller studiekriterierna.
  • Har en biverkning av metylfenidat eller annan stimulerande medicin
  • Aktuell psykiatrisk störning, inklusive bipolär störning I eller II, egentlig depression, störning, tvångssyndrom, autismspektrumstörning, Tourettes syndrom eller psykoshistoria
  • Patienten löper risk för kliniskt signifikant försämring på grund av studieprotokoll, enligt bedömning av primär medicinsk utredare (Dr. Bevilja)
  • Bekräftad genetisk störning med kognitiva och/eller beteendestörningar
  • Aktiv, instabil medicinsk sjukdom som kan störa kognitionen eller äventyra patientens säkerhet
  • Historik av huvudtrauma med medvetslöshet eller tecken på funktionsnedsättning på grund av och kvarstående efter huvudtrauma
  • Neurologisk störning, psykisk utvecklingsstörning, intellektuell eller funktionsnedsättning, eller annan icke-ADHD orsak till kognitiv funktionsnedsättning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Att ha en kontraindikation för MRT, inklusive en pacemaker, defibrillator eller annat medicinskt implantat, andra metallföremål eller klaustrofobi, eller för att ha tandställning eller annan metall i huvudregionen (kan skapa en artefakt på MRT-skanningarna).
  • För närvarande röker eller använder kontrollerade eller olagliga substanser, inklusive alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
Läkemedel: Placebo
oral placebo
Experimentell: Metylfenidat - låg dos
5 mg metylfenidat
Läkemedel: Metylfenidat
Engångsdos av metylfenidat (5 mg eller 10 mg)
Andra namn:
  • Ritalin
Experimentell: Metylfenidat - hög dos
10 mg metylfenidat
Läkemedel: Metylfenidat
Engångsdos av metylfenidat (5 mg eller 10 mg)
Andra namn:
  • Ritalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET-signal under svarsinhibering
Tidsram: Cirka 90 minuter efter dosering
Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signal (hjärnaktivitet under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), godtyckliga enheter) i den främre cingulära cortex under responshämning.
Cirka 90 minuter efter dosering
FET-signal under arbetsminne
Tidsram: Cirka 90 minuter efter dosering
FET signal (hjärnaktivitet under fMRI, godtyckliga enheter) i frontal cortex under arbetsminnet
Cirka 90 minuter efter dosering
Glutamatnivå i den främre cingulate cortex
Tidsram: Cirka 2 timmar efter dosering
Glutamatnivå (mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS), institutionella enheter) i främre cingulate cortex (ACC).
Cirka 2 timmar efter dosering
Glutamatnivå i den dorsolaterala prefrontala cortex
Tidsram: Cirka 2 timmar efter dosering
Glutamatnivå (mätt med MRS, institutionella enheter) i den dorsolaterala prefrontala cortex
Cirka 2 timmar efter dosering
Kognitiv prestation bedömd av Flankers prestationsuppgift
Tidsram: Cirka 3 timmar efter dosering
NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker uppgift, poängområde 0 till 20, högre poäng är bättre prestanda
Cirka 3 timmar efter dosering
Arbetsminnesprestanda
Tidsram: Cirka 3 timmar efter dosering
NIH Toolbox Cognitive Battery arbetsminnesuppgift (listsortering), poängområde 0 till 26, högre poäng är bättre prestanda
Cirka 3 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD enligt bedömningen av Connors 3
Tidsram: Vid varje studiebesök, cirka 3 timmar efter dos
Connors 3:e upplagan av ADHD-bedömning, lägre poäng betyder färre symtom, typiska poäng är 40 till 59, över 65 är en förhöjd poäng (vilket betyder fler bekymmer än vad som vanligtvis rapporteras)
Vid varje studiebesök, cirka 3 timmar efter dos
NIH Toolbox Kognitivt batteri
Tidsram: Cirka 3 timmar efter dosering
Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite Score och andra individuella testresultat
Cirka 3 timmar efter dosering
Plasmanivåer av metylfenidat
Tidsram: Cirka 90 min och 150 min efter dos
Plasmanivåer av metylfenidat kommer att tas före och efter hjärnavbildning vid varje besök
Cirka 90 min och 150 min efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00408678

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att deponeras i National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) kommer att samlas in för varje ämne. All rå och bearbetad fenotypisk data (klinisk, kognitiv, avbildning) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att deponeras 12 månader efter rekryteringens början och var 6:e ​​månad efter det

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera