Multimodale hersenbeeldvorming van methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD
13 maart 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Multimodale hersenbeelden van de neurale effecten van methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD
Het doel van dit voorstel is om hulpmiddelen voor beeldvorming van de hersenen te ontwikkelen om de effecten van methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) te meten.
Methylfenidaat is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor ADHD.
Concreet zullen de onderzoekers hersenactiviteit tijdens cognitieve taken en hersenchemie correleren met cognitieve prestaties.
Deze maatregelen kunnen de onderzoekers helpen begrijpen hoe de huidige ADHD-medicijnen werken en kunnen vervolgens worden gebruikt om nieuwe medicijnen te ontwikkelen om ADHD bij kinderen en adolescenten te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 18 jaar
- Diagnose van ADHD
- Een score van minimaal 3 (licht ziek) op de door de arts toegediende Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel stimulerende medicijnen (binnen een week na het eerste studiebezoek). In het kader van dit onderzoek wordt aan patiënten niet gevraagd een behandeling te staken. Onderwerpen zijn onder meer behandelingsnaïeve patiënten en patiënten die eerder zijn behandeld met stimulerende medicijnen, maar momenteel niet worden behandeld en die aan de onderzoekscriteria voldoen.
- Een bijwerking hebben op methylfenidaat of andere stimulerende medicijnen
- Huidige psychiatrische stoornis, waaronder bipolaire I- of II-stoornis, depressieve stoornis, stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, autismespectrumstoornis, Tourette-syndroom of een voorgeschiedenis van psychose
- De patiënt loopt risico op klinisch significante verslechtering als gevolg van het onderzoeksprotocol, zoals beoordeeld door de primaire medische onderzoeker (Dr. Studiebeurs)
- Bevestigde genetische aandoening met cognitieve en/of gedragsstoornissen
- Actieve, onstabiele medische ziekte die de cognitie kan verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of enig bewijs van functionele beperkingen als gevolg van en aanhoudend na hoofdtrauma
- Neurologische aandoening, mentale retardatie, intellectuele beperking of beperking, of andere niet-ADHD oorzaak van cognitieve stoornissen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Als u een contra-indicatie heeft voor MRI, waaronder een pacemaker, defibrillator of ander medisch implantaat, andere metalen voorwerpen of claustrofobie, of omdat u een beugel of ander metaal in het hoofdgedeelte heeft (waardoor waarschijnlijk een artefact op de MRI-scans ontstaat).
- Momenteel roken of gecontroleerde of illegale middelen gebruiken, waaronder alcohol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
|
orale placebo
|
|
Experimenteel: Methylfenidaat - lage dosis
5 mg methylfenidaat
|
Enkelvoudige orale dosis methylfenidaat (5 mg of 10 mg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Methylfenidaat - hoge dosis
10 mg methylfenidaat
|
Enkelvoudige orale dosis methylfenidaat (5 mg of 10 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOLD-signaal tijdens responsremming
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten na dosis
|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal (hersenactiviteit tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), willekeurige eenheden) in de anterieure cingulaire cortex tijdens responsremming.
|
Ongeveer 90 minuten na dosis
|
|
BOLD-signaal tijdens werkgeheugen
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten na dosis
|
BOLD-signaal (hersenactiviteit tijdens fMRI, willekeurige eenheden) in de frontale cortex tijdens werkgeheugen
|
Ongeveer 90 minuten na dosis
|
|
Glutamaatniveau in de anterieure cingulaire cortex
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na dosis
|
Glutamaatniveau (gemeten door magnetische resonantiespectroscopie (MRS), institutionele eenheden) in de anterieure cingulaire cortex (ACC).
|
Ongeveer 2 uur na dosis
|
|
Glutamaatniveau in de dorsolaterale prefrontale cortex
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na dosis
|
Glutamaatniveau (gemeten door MRS, institutionele eenheden) in de dorsolaterale prefrontale cortex
|
Ongeveer 2 uur na dosis
|
|
Cognitieve prestaties zoals beoordeeld door de Flanker-prestatietaak
Tijdsspanne: Ongeveer 3 uur na dosis
|
NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker-taak, scorebereik 0 tot 20, hogere score is betere prestatie
|
Ongeveer 3 uur na dosis
|
|
Prestaties van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 uur na dosis
|
NIH Toolbox Cognitive Battery werkgeheugentaak (lijstsortering), scorebereik 0 tot 26, hogere score is betere prestatie
|
Ongeveer 3 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD zoals beoordeeld door de Connors 3
Tijdsspanne: Bij elk onderzoeksbezoek, ongeveer 3 uur na de dosis
|
Connors 3e editie ADHD-beoordeling, lagere score betekent minder symptomen, typische scores zijn 40 tot 59, boven 65 is een verhoogde score (wat betekent dat er meer zorgen zijn dan doorgaans wordt gerapporteerd)
|
Bij elk onderzoeksbezoek, ongeveer 3 uur na de dosis
|
|
NIH Toolbox cognitieve batterij
Tijdsspanne: Ongeveer 3 uur na dosis
|
Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite Score en andere individuele testscores
|
Ongeveer 3 uur na dosis
|
|
Plasmaspiegels van methylfenidaat
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten en 150 minuten na dosis
|
Bij elk bezoek worden de plasmaspiegels van methylfenidaat voor en na beeldvorming van de hersenen bepaald
|
Ongeveer 90 minuten en 150 minuten na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00408678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeponeerd in het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) en zullen voor elk onderwerp worden verzameld.
Alle ruwe en verwerkte fenotypische gegevens (klinisch, cognitief, beeldvormend) zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden 12 maanden na aanvang van de werving en daarna elke 6 maanden gedeponeerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .