Multimodalne obrazowanie mózgu metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Multimodalne obrazowanie mózgu dotyczące neuronalnego działania metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD
Celem tej propozycji jest opracowanie narzędzi do obrazowania mózgu w celu pomiaru działania metylofenidatu u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Metylofenidat jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na ADHD.
W szczególności badacze będą korelować aktywność mózgu podczas zadań poznawczych i chemię mózgu z wydajnością poznawczą.
Środki te mogą pomóc badaczom zrozumieć, jak działają obecnie stosowane leki na ADHD, a następnie można je wykorzystać do opracowania nowych leków do leczenia ADHD u dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 18 lat
- Diagnoza ADHD
- Wynik co najmniej 3 (łagodnie chory) w skali globalnej oceny klinicznej wrażeń (CGI-S) podawanej przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuję leki pobudzające (w ciągu tygodnia od pierwszej wizyty studyjnej). Na potrzeby niniejszego badania pacjenci nie będą proszeni o przerwanie leczenia. Uczestnikami będą nieleczeni wcześniej pacjenci oraz pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami pobudzającymi, ale obecnie nie są leczeni i spełniają kryteria badania.
- Wystąpienie niepożądanej reakcji na metylofenidat lub inny lek pobudzający
- Obecne zaburzenie psychiczne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa I lub II, duża depresja, zaburzenie, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zespół Tourette'a lub psychoza w wywiadzie
- Zgodnie z protokołem badania, zgodnie z oceną głównego badacza (dr. Dotacja)
- Potwierdzona choroba genetyczna z zaburzeniami poznawczymi i/lub behawioralnymi
- Aktywna, niestabilna choroba chorobowa, która może zakłócać funkcje poznawcze lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
- Historia urazu głowy z utratą przytomności lub jakiekolwiek oznaki upośledzenia czynnościowego spowodowanego urazem głowy i utrzymującego się po nim
- Zaburzenie neurologiczne, upośledzenie umysłowe, niepełnosprawność intelektualna lub inna przyczyna upośledzenia funkcji poznawczych niezwiązana z ADHD
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Posiadanie przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego, w tym rozrusznika serca, defibrylatora lub innego implantu medycznego, innych metalowych przedmiotów lub klaustrofobii, lub noszenie aparatu ortodontycznego lub innego metalu w okolicy głowy (co może spowodować artefakt na skanach MRI).
- Obecnie palisz lub używasz substancji kontrolowanych lub nielegalnych, w tym alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo
|
doustne placebo
|
|
Eksperymentalny: Metylofenidat – mała dawka
5 mg metylofenidatu
|
Pojedyncza doustna dawka metylofenidatu (5 mg lub 10 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metylofenidat – duża dawka
10 mg metylofenidatu
|
Pojedyncza doustna dawka metylofenidatu (5 mg lub 10 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogrubiony sygnał podczas hamowania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 90 minut po podaniu
|
Sygnał zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD) (aktywność mózgu podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), jednostki arbitralne) w przedniej części kory obręczy podczas hamowania odpowiedzi.
|
Około 90 minut po podaniu
|
|
Pogrubiony sygnał podczas pracy pamięci
Ramy czasowe: Około 90 minut po podaniu
|
Sygnał BOLD (aktywność mózgu podczas fMRI, jednostki dowolne) w korze czołowej podczas pamięci roboczej
|
Około 90 minut po podaniu
|
|
Poziom glutaminianu w przedniej części kory obręczy
Ramy czasowe: Około 2 godziny po podaniu
|
Poziom glutaminianu (mierzony metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), jednostki instytucjonalne) w przedniej części kory obręczy (ACC).
|
Około 2 godziny po podaniu
|
|
Poziom glutaminianu w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
Ramy czasowe: Około 2 godziny po podaniu
|
Poziom glutaminianu (mierzony za pomocą MRS, jednostek instytucjonalnych) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
|
Około 2 godziny po podaniu
|
|
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą zadania wykonawczego Flanker
Ramy czasowe: Około 3 godziny po podaniu
|
Zadanie Flankera baterii poznawczej NIH Toolbox, zakres punktów od 0 do 20, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
Około 3 godziny po podaniu
|
|
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Około 3 godziny po podaniu
|
Zadanie pamięci roboczej NIH Toolbox Cognitive Battery (sortowanie list), zakres punktacji od 0 do 26, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
Około 3 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADHD w ocenie Connorsa 3
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, około 3 godziny po podaniu dawki
|
Ocena ADHD Connors, 3. edycja, niższy wynik oznacza mniej objawów, typowy wynik to 40 do 59, powyżej 65 to podwyższony wynik (co oznacza więcej obaw niż jest zwykle zgłaszane)
|
Podczas każdej wizyty badawczej, około 3 godziny po podaniu dawki
|
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Około 3 godziny po podaniu
|
Kompozytowy płyn poznawczy, kompozyt skrystalizowany poznawczy, całkowity wynik złożony poznawczy i inne indywidualne wyniki testów
|
Około 3 godziny po podaniu
|
|
Stężenie metylofenidatu w osoczu
Ramy czasowe: Około 90 minut i 150 minut po podaniu
|
Podczas każdej wizyty oznaczane będzie stężenie metylofenidatu w osoczu przed i po obrazowaniu mózgu
|
Około 90 minut i 150 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00408678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną zdeponowane w Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA). Będą one gromadzone dla każdego pacjenta.
Wszystkie surowe i przetworzone dane fenotypowe (kliniczne, poznawcze, obrazowe) zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą zdeponowane po 12 miesiącach od rozpoczęcia rekrutacji, a następnie co 6 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .