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Imagerie cérébrale multimodale du méthylphénidate chez les enfants et adolescents atteints de TDAH

13 mars 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Imagerie cérébrale multimodale des effets neuronaux du méthylphénidate chez les enfants et adolescents atteints de TDAH

L'objectif de cette proposition est de développer des outils d'imagerie cérébrale pour mesurer les effets du méthylphénidate chez les enfants et adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Le méthylphénidate est un traitement approuvé par la FDA pour le TDAH. Plus précisément, les enquêteurs établiront une corrélation entre l'activité cérébrale pendant les tâches cognitives et la chimie cérébrale avec les performances cognitives. Ces mesures pourraient aider les enquêteurs à comprendre le fonctionnement des médicaments actuels contre le TDAH et pourraient ensuite être utilisées pour développer de nouveaux médicaments pour traiter le TDAH chez les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 à 18 ans
  • Diagnostic du TDAH
  • Un score d'au moins 3 (légèrement malade) sur l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) administrée par le clinicien.

Critère d'exclusion:

  • Vous prenez actuellement des médicaments stimulants (dans la semaine suivant la première visite d'étude). Il ne sera pas demandé aux patients d'interrompre tout traitement aux fins de cette étude de recherche. Les sujets comprendront des patients naïfs de traitement et des patients qui ont déjà été traités avec des médicaments stimulants, mais ne sont pas actuellement traités et répondent aux critères de l'étude.
  • Avoir une réaction indésirable au méthylphénidate ou à un autre médicament stimulant
  • Trouble psychiatrique actuel, y compris trouble bipolaire I ou II, dépression majeure, trouble obsessionnel-compulsif, trouble du spectre autistique, syndrome de Tourette ou antécédents de psychose
  • Le patient présente un risque de détérioration cliniquement significative en raison du protocole de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur médical principal (Dr. Accorder)
  • Trouble génétique confirmé avec troubles cognitifs et/ou comportementaux
  • Maladie médicale active et instable pouvant interférer avec la cognition ou compromettre la sécurité du patient
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience ou tout signe de déficience fonctionnelle due à et persistant après un traumatisme crânien
  • Trouble neurologique, retard mental, handicap intellectuel ou autre cause de déficience cognitive non liée au TDAH
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir une contre-indication à l'IRM, y compris un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un autre implant médical, d'autres objets métalliques, ou une claustrophobie, ou avoir un appareil dentaire ou un autre métal dans la région de la tête (susceptible de créer un artefact sur les examens IRM).
  • Vous fumez ou consommez actuellement des substances contrôlées ou illicites, y compris de l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Médicament: Placebo
placebo oral
Expérimental: Méthylphénidate - faible dose
5 mg de méthylphénidate
Médicament: Méthylphénidate
Dose orale unique de méthylphénidate (5 mg ou 10 mg)
Autres noms:
  • Ritaline
Expérimental: Méthylphénidate – dose élevée
10 mg de méthylphénidate
Médicament: Méthylphénidate
Dose orale unique de méthylphénidate (5 mg ou 10 mg)
Autres noms:
  • Ritaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal BOLD pendant l’inhibition de la réponse
Délai: Environ 90 minutes après la dose
Signal dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) (activité cérébrale pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), unités arbitraires) dans le cortex cingulaire antérieur pendant l'inhibition de la réponse.
Environ 90 minutes après la dose
Signal GRAS pendant la mémoire de travail
Délai: Environ 90 minutes après la dose
Signal BOLD (activité cérébrale pendant l'IRMf, unités arbitraires) dans le cortex frontal pendant la mémoire de travail
Environ 90 minutes après la dose
Niveau de glutamate dans le cortex cingulaire antérieur
Délai: Environ 2 heures après la dose
Niveau de glutamate (mesuré par spectroscopie de résonance magnétique (MRS), unités institutionnelles) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC).
Environ 2 heures après la dose
Niveau de glutamate dans le cortex préfrontal dorsolatéral
Délai: Environ 2 heures après la dose
Niveau de glutamate (mesuré par MRS, unités institutionnelles) dans le cortex préfrontal dorsolatéral
Environ 2 heures après la dose
Performances cognitives évaluées par la tâche de performance Flanker
Délai: Environ 3 heures après la dose
Tâche NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker, plage de scores de 0 à 20, un score plus élevé correspond à de meilleures performances
Environ 3 heures après la dose
Performances de la mémoire de travail
Délai: Environ 3 heures après la dose
Tâche de mémoire de travail NIH Toolbox Cognitive Battery (tri de liste), plage de scores de 0 à 26, un score plus élevé correspond à de meilleures performances
Environ 3 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TDAH évalué par le Connors 3
Délai: À chaque visite d'étude, environ 3 heures après l'administration
Évaluation Connors 3e édition du TDAH, un score plus faible signifie moins de symptômes, les scores typiques sont de 40 à 59, au-dessus de 65 est un score élevé (ce qui signifie plus de préoccupations que ce qui est généralement signalé)
À chaque visite d'étude, environ 3 heures après l'administration
Batterie cognitive NIH Toolbox
Délai: Environ 3 heures après la dose
Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite Score et autres résultats de tests individuels
Environ 3 heures après la dose
Taux plasmatiques de méthylphénidate
Délai: Environ 90 min et 150 min après l'administration
Les taux plasmatiques de méthylphénidate seront établis avant et après l'imagerie cérébrale à chaque visite
Environ 90 min et 150 min après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00408678

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront déposées dans les archives de données de l'Institut national de santé mentale (NDA) et seront collectées pour chaque sujet. Toutes les données phénotypiques brutes et traitées (cliniques, cognitives, imagerie) seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront déposées 12 mois après le début du recrutement, et tous les 6 mois suivants

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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