이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ADHD가 있는 아동 및 청소년의 메틸페니데이트의 다중 모드 뇌 영상

2024년 3월 13일 업데이트: Johns Hopkins University

ADHD가 있는 아동 및 청소년의 메틸페니데이트의 신경 효과에 대한 다중 모드 뇌 영상

이 제안의 목표는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이 및 청소년에게 메틸페니데이트가 미치는 영향을 측정하기 위한 뇌 영상 도구를 개발하는 것입니다. 메틸페니데이트는 FDA가 승인한 ADHD 치료제입니다. 특히 연구자들은 인지 작업 중 뇌 활동과 뇌 화학을 인지 성능과 연관시킬 것입니다. 이러한 조치는 연구자들이 현재의 ADHD 약물이 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 어린이와 청소년의 ADHD를 치료하기 위한 새로운 약물을 개발하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6~18세
  • ADHD 진단
  • CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)를 실시한 임상의에서 최소 3점(경증) 점수

제외 기준:

  • 현재 각성제를 복용하고 있습니다(첫 번째 연구 방문 후 1주일 이내). 환자는 본 연구의 목적을 위해 어떠한 치료도 중단하도록 요청받지 않습니다. 피험자에는 치료 경험이 없는 환자와 이전에 자극제 치료를 받았지만 현재 치료를 받고 있지 않으며 연구 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다.
  • 메틸페니데이트 또는 기타 각성제에 대한 부작용이 있는 경우
  • 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울증, 장애, 강박 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 투렛 증후군 또는 정신병 병력을 포함한 현재의 정신 장애
  • 환자는 일차 의학 연구자(Dr. Dr. 승인하다)
  • 인지 및/또는 행동 장애를 동반한 확인된 유전 장애
  • 환자의 인지를 방해하거나 안전을 위협할 수 있는 활동적이고 불안정한 의학적 질병
  • 의식 상실 또는 두부 외상으로 인한 기능 장애의 증거가 있는 두부 외상 병력 및 그 후에도 지속됨
  • 신경 장애, 정신 지체, 지적 또는 장애, 기타 ADHD 이외의 인지 장애 원인
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 의료용 임플란트, 기타 금속 물체 또는 밀실 공포증을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있거나 머리 부위에 교정기 또는 기타 금속이 있는 경우(MRI 스캔에서 인공물이 생성될 가능성이 있음).
  • 현재 흡연을 하고 있거나 알코올을 포함한 통제되거나 불법적인 물질을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
구강 위약
실험적: 메틸페니데이트 - 저용량
메틸페니데이트 5mg
의약품: 메틸페니데이트
메틸페니데이트 단회 경구 투여(5mg 또는 10mg)
다른 이름들:
  • 리탈린
실험적: 메틸페니데이트 - 고용량
메틸페니데이트 10mg
의약품: 메틸페니데이트
메틸페니데이트 단회 경구 투여(5mg 또는 10mg)
다른 이름들:
  • 리탈린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 억제 중 굵게 신호
기간: 복용 후 약 90분
반응 억제 동안 전대상 피질의 혈액 산소화 수준 의존성(굵게) 신호(기능적 자기 공명 영상(fMRI) 중 뇌 활동, 임의 단위).
복용 후 약 90분
작업기억 중 굵게 표시된 신호
기간: 복용 후 약 90분
작업 기억 중 전두엽 피질의 굵게 신호(fMRI 중 뇌 활동, 임의 단위)
복용 후 약 90분
전대상피질의 글루타메이트 수준
기간: 복용 후 약 2시간 후
전대상피질(ACC)의 글루타메이트 수준(자기공명분광법(MRS), 기관 단위로 측정).
복용 후 약 2시간 후
등외측 전두엽 피질의 글루타메이트 수준
기간: 복용 후 약 2시간 후
등외측 전두엽 피질의 글루타메이트 수준(MRS, 기관 단위로 측정)
복용 후 약 2시간 후
플랭커 수행 과제로 평가된 인지 수행
기간: 복용 후 약 3시간
NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker 작업, 점수 범위 0~20, 점수가 높을수록 성능이 우수함
복용 후 약 3시간
작업 기억 성능
기간: 복용 후 약 3시간
NIH Toolbox Cognitive Battery 작업 메모리 작업(목록 정렬), 점수 범위 0~26, 점수가 높을수록 성능이 우수함
복용 후 약 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Connors 3에서 평가한 ADHD
기간: 각 연구 방문 시, 투여 후 약 3시간
Connors 3판 ADHD 평가, 점수가 낮을수록 증상이 적다는 의미, 일반적인 점수는 40~59점, 65점 이상이면 높은 점수(일반적으로 보고되는 것보다 더 많은 우려 사항을 의미)
각 연구 방문 시, 투여 후 약 3시간
NIH 툴박스 인지 배터리
기간: 복용 후 약 3시간
인지액 종합, 인지 결정화 종합, 인지 총 종합 점수, 기타 개별 시험 점수
복용 후 약 3시간
메틸페니데이트 혈장 수치
기간: 투여 후 약 90분 및 150분
메틸페니데이트 혈장 수치는 각 방문 시 뇌 영상 촬영 전후에 채취됩니다.
투여 후 약 90분 및 150분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00408678

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 국립 정신 건강 연구소 데이터 아카이브(NDA)에 보관되며 각 주제에 대해 수집됩니다. 모든 원시 및 처리된 표현형 데이터(임상, 인지, 영상)가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 모집 시작 후 12개월에 보관되며 이후 6개월마다 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ADHD에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다