Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát multimodális agyi képalkotása ADHD-s gyermekek és serdülők esetében

2024. március 13. frissítette: Johns Hopkins University

A metilfenidát idegi hatásainak multimodális agyi képalkotása ADHD-s gyermekek és serdülők esetében

A javaslat célja agyi képalkotó eszközök kifejlesztése a metilfenidát hatásának mérésére figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. A metilfenidát az FDA által jóváhagyott ADHD-kezelés. Pontosabban, a kutatók összefüggésbe hozzák az agyi aktivitást a kognitív feladatok és az agy kémiája során a kognitív teljesítménnyel. Ezek az intézkedések segíthetnek a nyomozóknak abban, hogy megértsék, hogyan működnek a jelenlegi ADHD-gyógyszerek, majd felhasználhatók új gyógyszerek kifejlesztésére gyermekek és serdülők ADHD kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kristin Bigos, PhD
  • Telefonszám: 412-480-3033
  • E-mail: kbigos1@jhu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-18 éves korig
  • Az ADHD diagnózisa
  • Legalább 3 (enyhén beteg) pontszám a klinikai általános benyomások súlyossági fokát (CGI-S) beadott klinikuson

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg stimuláns gyógyszereket szed (az első tanulmányi látogatást követő egy héten belül). A betegeket nem kérik fel semmilyen kezelés leállítására e kutatási tanulmány céljaira. Az alanyok között szerepelnek még kezelésben nem részesült betegek és olyan betegek, akiket korábban stimuláns gyógyszerekkel kezeltek, de jelenleg nem kezelnek, és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak.
  • Ha nemkívánatos reakciót vált ki a metilfenidátra vagy más stimuláns gyógyszerre
  • Jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, beleértve az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet, súlyos depressziót, rendellenességet, kényszeres-kényszeres rendellenességet, autizmus spektrum zavart, Tourette-szindrómát vagy pszichózist.
  • Az elsődleges orvosi vizsgáló (Dr. támogatás)
  • Megerősített genetikai rendellenesség kognitív és/vagy viselkedési zavarokkal
  • Aktív, instabil egészségügyi betegség, amely zavarhatja a megismerést vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát
  • Fejtrauma a kórtörténetben eszméletvesztéssel vagy a fejsérülés következtében fennálló és azt követően fennálló funkcionális károsodás bármely jelével
  • Neurológiai rendellenesség, mentális retardáció, értelmi fogyatékosság vagy fogyatékosság, vagy a kognitív károsodás egyéb nem ADHD oka
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ellenjavallatok az MRI-re, beleértve a szívritmus-szabályozót, defibrillátort vagy más orvosi implantátumot, más fémtárgyakat vagy klausztrofóbiát, vagy ha fogszabályzó vagy más fém található a fej régiójában (valószínűleg műterméket hoz létre az MRI-vizsgálatokon).
  • Jelenleg dohányzik, illetve szabályozott vagy tiltott szereket használ, beleértve az alkoholt is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo
Drog: Placebo
orális placebo
Kísérleti: Metilfenidát - alacsony dózis
5 mg metilfenidát
Drog: Metilfenidát
A metilfenidát egyszeri orális adagja (5 mg vagy 10 mg)
Más nevek:
  • Ritalin
Kísérleti: Metilfenidát - nagy dózis
10 mg metilfenidát
Drog: Metilfenidát
A metilfenidát egyszeri orális adagja (5 mg vagy 10 mg)
Más nevek:
  • Ritalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BOLD jel a válaszgátlás során
Időkeret: Körülbelül 90 perccel az adagolás után
Véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) jel (agyi aktivitás funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során, tetszőleges egységek) az elülső cinguláris kéregben a válaszgátlás során.
Körülbelül 90 perccel az adagolás után
BOLD jel a munkamemória alatt
Időkeret: Körülbelül 90 perccel az adagolás után
BOLD jel (agyi aktivitás fMRI során, tetszőleges egységek) a frontális kéregben a munkamemória során
Körülbelül 90 perccel az adagolás után
Glutamát szint az elülső cinguláris kéregben
Időkeret: Körülbelül 2 órával az adagolás után
Glutamát szint (mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve, intézményi egységek) az anterior cinguláris kéregben (ACC).
Körülbelül 2 órával az adagolás után
Glutamát szint a dorsolaterális prefrontális kéregben
Időkeret: Körülbelül 2 órával az adagolás után
Glutamát szint (MRS, intézményi egységekkel mérve) a dorsolaterális prefrontális kéregben
Körülbelül 2 órával az adagolás után
Kognitív teljesítmény a Flanker teljesítményfeladat alapján
Időkeret: Körülbelül 3 órával az adagolás után
NIH Toolbox Kognitív Battery Flanker feladat, 0 és 20 közötti pontszám, magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent
Körülbelül 3 órával az adagolás után
A munkamemória teljesítménye
Időkeret: Körülbelül 3 órával az adagolás után
NIH Toolbox Kognitív akkumulátoros munkamemória feladat (listarendezés), 0-tól 26-ig terjedő pontszám, magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent
Körülbelül 3 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD a Connors 3. értékelése szerint
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás alkalmával, körülbelül 3 órával az adagolás után
A Connors 3. kiadásának ADHD-értékelése, az alacsonyabb pontszám kevesebb tünetet jelent, a tipikus pontszámok 40-59, a 65 felett pedig magasabb pontszámot jelent (ami több aggodalmat jelent, mint amennyit általában jelentenek)
Minden vizsgálati látogatás alkalmával, körülbelül 3 órával az adagolás után
NIH Toolbox kognitív akkumulátor
Időkeret: Körülbelül 3 órával az adagolás után
Comgnition Fluid Composite, Cognition Crystalized Composite, Cognition Total Composite Score és egyéb egyéni tesztpontszámok
Körülbelül 3 órával az adagolás után
A metilfenidát plazmaszintje
Időkeret: Körülbelül 90 perccel és 150 perccel az adagolás után
A metilfenidát plazmaszintjét minden vizit alkalmával megmérik az agyi képalkotás előtt és után
Körülbelül 90 perccel és 150 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00408678

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat az Országos Mentálhigiénés Intézetben helyezik el, az adattárat (NFÜ) gyűjtik minden tantárgyról. Minden nyers és feldolgozott fenotípusos adat (klinikai, kognitív, képalkotó) megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok letétbe helyezése a toborzás megkezdését követő 12 hónapon belül, majd azt követően 6 havonta történik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel