Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal hjerneavbildning av metylfenidat hos barn og unge med ADHD

13. mars 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Multimodal hjerneavbildning av nevrale effekter av metylfenidat hos barn og ungdom med ADHD

Målet med dette forslaget er å utvikle hjerneavbildningsverktøy for å måle effekten av metylfenidat hos barn og ungdom med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Metylfenidat er en FDA-godkjent behandling for ADHD. Spesifikt vil etterforskerne korrelere hjerneaktivitet under kognitive oppgaver og hjernekjemi med kognitiv ytelse. Disse tiltakene kan hjelpe etterforskerne til å forstå hvordan nåværende ADHD-medisiner fungerer, og deretter kan de brukes til å utvikle nye medisiner for å behandle ADHD hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristin Bigos, PhD
  • Telefonnummer: 412-480-3033
  • E-post: kbigos1@jhu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 18 år
  • Diagnose av ADHD
  • En poengsum på minst 3 (lett syk) på klinikeren administrert Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden sentralstimulerende medisiner (innen en uke etter første studiebesøk). Pasienter vil ikke bli bedt om å avbryte noen behandlinger for formålet med denne forskningsstudien. Fagene vil inkludere behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere ble behandlet med sentralstimulerende medisiner, men som ikke er behandlet for øyeblikket, og som oppfyller studiekriteriene.
  • Å ha en bivirkning på metylfenidat eller andre stimulerende medisiner
  • Nåværende psykiatrisk lidelse, inkludert bipolar I- eller II-lidelse, alvorlig depressiv lidelse, lidelse, tvangslidelse, autismespekterforstyrrelse, Tourettes syndrom eller psykosehistorie
  • Pasienten er i fare for klinisk signifikant forverring på grunn av studieprotokollen, vurdert av primær medisinsk etterforsker (Dr. Stipend)
  • Bekreftet genetisk lidelse med kognitive og/eller atferdsforstyrrelser
  • Aktiv, ustabil medisinsk sykdom som kan forstyrre kognisjon eller kompromittere sikkerheten til pasienten
  • Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet eller tegn på funksjonssvikt på grunn av og vedvarende etter hodetraume
  • Nevrologisk lidelse, mental retardasjon, intellektuell eller funksjonshemming, eller annen ikke-ADHD årsak til kognitiv svikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Å ha en kontraindikasjon mot MR, inkludert pacemaker, defibrillator eller annet medisinsk implantat, andre metallgjenstander eller klaustrofobi, eller for å ha tannregulering eller annet metall i hoderegionen (sannsynligvis vil skape en artefakt på MR-skanningene).
  • Røyker for tiden eller bruker kontrollerte eller ulovlige stoffer, inkludert alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
oral placebo
Eksperimentell: Metylfenidat - lav dose
5 mg metylfenidat
Legemiddel: Metylfenidat
Enkel oral dose av metylfenidat (5 mg eller 10 mg)
Andre navn:
  • Ritalin
Eksperimentell: Metylfenidat - høy dose
10 mg metylfenidat
Legemiddel: Metylfenidat
Enkel oral dose av metylfenidat (5 mg eller 10 mg)
Andre navn:
  • Ritalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET-signal under responshemming
Tidsramme: Omtrent 90 minutter etter dose
Blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) signal (hjerneaktivitet under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), vilkårlige enheter) i den fremre cingulate cortex under responshemming.
Omtrent 90 minutter etter dose
FET-signal under arbeidsminne
Tidsramme: Omtrent 90 minutter etter dose
FET signal (hjerneaktivitet under fMRI, vilkårlige enheter) i frontal cortex under arbeidsminne
Omtrent 90 minutter etter dose
Glutamatnivå i fremre cingulate cortex
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter dose
Glutamatnivå (målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS), institusjonelle enheter) i anterior cingulate cortex (ACC).
Omtrent 2 timer etter dose
Glutamatnivå i dorsolateral prefrontal cortex
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter dose
Glutamatnivå (målt ved MRS, institusjonelle enheter) i dorsolateral prefrontal cortex
Omtrent 2 timer etter dose
Kognitiv ytelse som vurdert av Flanker-ytelsesoppgaven
Tidsramme: Omtrent 3 timer etter dose
NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker-oppgave, poengområde 0 til 20, høyere poengsum er bedre ytelse
Omtrent 3 timer etter dose
Ytelse for arbeidsminne
Tidsramme: Omtrent 3 timer etter dose
NIH Toolbox Kognitivt batteri arbeidsminneoppgave (listesortering), poengområde 0 til 26, høyere poengsum er bedre ytelse
Omtrent 3 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD som vurdert av Connors 3
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk, ca. 3 timer etter dose
Connors 3. utgave ADHD-vurdering, lavere skår betyr færre symptomer, typiske skårer er 40 til 59, over 65 er en forhøyet skåre (som betyr flere bekymringer enn det som vanligvis rapporteres)
Ved hvert studiebesøk, ca. 3 timer etter dose
NIH Toolbox Kognitivt batteri
Tidsramme: Omtrent 3 timer etter dose
Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite Score og andre individuelle testresultater
Omtrent 3 timer etter dose
Plasmanivåer av metylfenidat
Tidsramme: Omtrent 90 minutter og 150 minutter etter dose
Metylfenidat plasmanivåer vil bli tatt før og etter hjerneavbildning ved hvert besøk
Omtrent 90 minutter og 150 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00408678

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli deponert i National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) vil bli samlet inn for hvert fag. Alle rå og bearbeidede fenotypiske data (klinisk, kognitiv, avbildning) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli deponert 12 måneder etter start av rekruttering, og hver 6. måned etter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere