Multimodale Bildgebung des Gehirns von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS
13. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Multimodale Bildgebung des Gehirns der neuronalen Wirkungen von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung von Bildgebungsinstrumenten für das Gehirn, um die Auswirkungen von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu messen.
Methylphenidat ist eine von der FDA zugelassene Behandlung von ADHS.
Konkret werden die Forscher die Gehirnaktivität bei kognitiven Aufgaben und die Gehirnchemie mit der kognitiven Leistung korrelieren.
Diese Maßnahmen könnten den Forschern helfen zu verstehen, wie aktuelle ADHS-Medikamente wirken, und könnten dann zur Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen genutzt werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 bis 18 Jahre
- Diagnose von ADHS
- Eine Bewertung von mindestens 3 (leicht krank) für den vom Arzt verabreichten Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit stimulierende Medikamente ein (innerhalb einer Woche nach dem ersten Studienbesuch). Im Rahmen dieser Forschungsstudie werden die Patienten nicht dazu aufgefordert, die Behandlung abzubrechen. Zu den Probanden gehören behandlungsnaive Patienten und Patienten, die zuvor mit stimulierenden Medikamenten behandelt wurden, aber derzeit nicht behandelt werden und die Studienkriterien erfüllen.
- Eine unerwünschte Reaktion auf Methylphenidat oder andere stimulierende Medikamente haben
- Aktuelle psychiatrische Störung, einschließlich Bipolar-I- oder II-Störung, schwere Depression, Störung, Zwangsstörung, Autismus-Spektrum-Störung, Tourette-Syndrom oder Psychose in der Vorgeschichte
- Für den Patienten besteht aufgrund des Studienprotokolls das Risiko einer klinisch signifikanten Verschlechterung, wie vom primären medizinischen Prüfer (Dr. Gewähren)
- Bestätigte genetische Störung mit kognitiven und/oder Verhaltensstörungen
- Aktive, instabile medizinische Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund eines Kopftraumas und anhaltender Beeinträchtigung nach einem Kopftrauma
- Neurologische Störung, geistige Behinderung, geistige Behinderung oder andere Nicht-ADHS-Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Sie haben eine Kontraindikation für eine MRT, einschließlich Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderes medizinisches Implantat, andere Metallgegenstände oder Klaustrophobie, oder Sie haben Zahnspangen oder anderes Metall im Kopfbereich (was wahrscheinlich zu Artefakten auf den MRT-Scans führt).
- Derzeit rauchen oder konsumieren kontrollierte oder illegale Substanzen, einschließlich Alkohol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
orales Placebo
|
|
Experimental: Methylphenidat – niedrige Dosis
5 mg Methylphenidat
|
Eine orale Einzeldosis Methylphenidat (5 mg oder 10 mg)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Methylphenidat – hohe Dosis
10 mg Methylphenidat
|
Eine orale Einzeldosis Methylphenidat (5 mg oder 10 mg)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fettgedrucktes Signal während der Reaktionshemmung
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten nach der Einnahme
|
Vom Blutoxygenierungsgrad abhängiges (BOLD) Signal (Gehirnaktivität während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT), willkürliche Einheiten) im anterioren cingulären Kortex während der Reaktionshemmung.
|
Ungefähr 90 Minuten nach der Einnahme
|
|
BOLD-Signal während des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten nach der Einnahme
|
BOLD-Signal (Gehirnaktivität während der fMRT, beliebige Einheiten) im Frontalcortex während des Arbeitsgedächtnisses
|
Ungefähr 90 Minuten nach der Einnahme
|
|
Glutamatspiegel im anterioren cingulären Kortex
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme
|
Glutamatspiegel (gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS), institutionelle Einheiten) im anterioren cingulären Kortex (ACC).
|
Ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme
|
|
Glutamatspiegel im dorsolateralen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme
|
Glutamatspiegel (gemessen durch MRS, institutionelle Einheiten) im dorsolateralen präfrontalen Kortex
|
Ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme
|
|
Kognitive Leistung, bewertet durch die Flanker-Leistungsaufgabe
Zeitfenster: Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme
|
NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker-Aufgabe, Punktebereich 0 bis 20, höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung
|
Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme
|
|
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme
|
NIH Toolbox Cognitive Battery-Arbeitsgedächtnisaufgabe (Listensortierung), Bewertungsbereich 0 bis 26, höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung
|
Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ADHS gemäß Connors 3
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch, etwa 3 Stunden nach der Einnahme
|
Connors 3. Ausgabe der ADHS-Bewertung, ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Symptome, typische Werte liegen bei 40 bis 59, über 65 ist ein erhöhter Wert (d. h. mehr Bedenken als normalerweise gemeldet werden)
|
Bei jedem Studienbesuch, etwa 3 Stunden nach der Einnahme
|
|
NIH Toolbox Cognitive Battery
Zeitfenster: Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme
|
Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite Score und andere individuelle Testergebnisse
|
Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme
|
|
Methylphenidat-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten und 150 Minuten nach der Einnahme
|
Bei jedem Besuch werden die Methylphenidat-Plasmaspiegel vor und nach der Bildgebung des Gehirns ermittelt
|
Ungefähr 90 Minuten und 150 Minuten nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00408678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden im Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NDA) hinterlegt und für jedes Subjekt erfasst.
Alle rohen und verarbeiteten phänotypischen Daten (klinisch, kognitiv, bildgebend) werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 12 Monate nach Beginn der Rekrutierung und danach alle 6 Monate hinterlegt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .