Imágenes cerebrales multimodales de metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH
13 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Imágenes cerebrales multimodales de los efectos neuronales del metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH
El objetivo de esta propuesta es desarrollar herramientas de imágenes cerebrales para medir los efectos del metilfenidato en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
El metilfenidato es un tratamiento aprobado por la FDA para el TDAH.
Específicamente, los investigadores correlacionarán la actividad cerebral durante las tareas cognitivas y la química cerebral con el rendimiento cognitivo.
Estas medidas podrían ayudar a los investigadores a comprender cómo funcionan los medicamentos actuales para el TDAH y luego podrían usarse para desarrollar nuevos fármacos para tratar el TDAH en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 a 18 años
- Diagnóstico de TDAH
- Una puntuación de al menos 3 (levemente enfermo) en las Impresiones Clínicas Globales-Severidad (CGI-S) administradas por el médico
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos estimulantes (dentro de la semana posterior a la primera visita del estudio). No se pedirá a los pacientes que interrumpan ningún tratamiento para los fines de este estudio de investigación. Los sujetos incluirán pacientes que no han recibido tratamiento previo y pacientes que fueron tratados previamente con medicamentos estimulantes, pero que actualmente no reciben tratamiento y cumplen con los criterios del estudio.
- Tener una reacción adversa al metilfenidato u otro medicamento estimulante.
- Trastorno psiquiátrico actual, incluido trastorno bipolar I o II, trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno del espectro autista, síndrome de Tourette o antecedentes de psicosis
- El paciente tiene riesgo de sufrir un deterioro clínicamente significativo debido al protocolo del estudio, según lo evaluado por el investigador médico principal (Dr. Conceder)
- Trastorno genético confirmado con alteraciones cognitivas y/o conductuales.
- Enfermedad médica activa e inestable que puede interferir con la cognición o comprometer la seguridad del paciente.
- Historial de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o cualquier evidencia de deterioro funcional debido a un traumatismo craneoencefálico y que persiste después de él.
- Trastorno neurológico, retraso mental, discapacidad intelectual u otra causa de deterioro cognitivo no relacionada con el TDAH
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Tener una contraindicación para la resonancia magnética, incluido un marcapasos, desfibrilador u otro implante médico, otros objetos metálicos o claustrofobia, o por tener aparatos ortopédicos u otro metal en la región de la cabeza (que probablemente cree un artefacto en las exploraciones por resonancia magnética).
- Actualmente fumando o usando sustancias controladas o ilícitas, incluido el alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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placebo oral
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Experimental: Metilfenidato - dosis baja
5 mg de metilfenidato
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Dosis oral única de metilfenidato (5 mg o 10 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Metilfenidato - dosis alta
10 mg de metilfenidato
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Dosis oral única de metilfenidato (5 mg o 10 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal BOLD durante la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos después de la dosis
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Señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) (actividad cerebral durante la resonancia magnética funcional (fMRI), unidades arbitrarias) en la corteza cingulada anterior durante la inhibición de la respuesta.
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Aproximadamente 90 minutos después de la dosis
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Señal BOLD durante la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos después de la dosis
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Señal BOLD (actividad cerebral durante la resonancia magnética funcional, unidades arbitrarias) en la corteza frontal durante la memoria de trabajo
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Aproximadamente 90 minutos después de la dosis
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Nivel de glutamato en la corteza cingulada anterior
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la dosis
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Nivel de glutamato (medido mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS), unidades institucionales) en la corteza cingulada anterior (ACC).
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Aproximadamente 2 horas después de la dosis
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Nivel de glutamato en la corteza prefrontal dorsolateral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la dosis
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Nivel de glutamato (medido por MRS, unidades institucionales) en la corteza prefrontal dorsolateral
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Aproximadamente 2 horas después de la dosis
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Desempeño cognitivo evaluado por la tarea de desempeño de Flanker
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 horas después de la dosis
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Tarea de Flanker de batería cognitiva de NIH Toolbox, rango de puntuación de 0 a 20, una puntuación más alta es un mejor rendimiento
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Aproximadamente 3 horas después de la dosis
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Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 horas después de la dosis
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Tarea de memoria de trabajo de batería cognitiva de NIH Toolbox (clasificación de listas), rango de puntuación de 0 a 26, una puntuación más alta es un mejor rendimiento
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Aproximadamente 3 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TDAH según lo evaluado por Connors 3
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio, aproximadamente 3 horas después de la dosis
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Evaluación de TDAH de Connors, tercera edición, una puntuación más baja significa menos síntomas, las puntuaciones típicas son de 40 a 59, por encima de 65 es una puntuación elevada (lo que significa más preocupaciones de las que normalmente se informan)
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En cada visita del estudio, aproximadamente 3 horas después de la dosis
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Batería cognitiva de la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 horas después de la dosis
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Compuesto de fluido cognitivo, compuesto cristalizado de cognición, puntaje compuesto total de cognición y otros puntajes de pruebas individuales
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Aproximadamente 3 horas después de la dosis
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Niveles plasmáticos de metilfenidato
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 min y 150 min después de la dosis
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Los niveles plasmáticos de metilfenidato se extraerán antes y después de las imágenes cerebrales en cada visita.
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Aproximadamente 90 min y 150 min después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- IRB00408678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se depositarán en el Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA) y se recopilarán para cada sujeto.
Se compartirán todos los datos fenotípicos sin procesar y procesados (clínicos, cognitivos, de imágenes).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se depositarán a los 12 meses del inicio de la contratación, y cada 6 meses siguientes
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .