Imagem cerebral multimodal de metilfenidato em crianças e adolescentes com TDAH
13 de março de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Imagem cerebral multimodal dos efeitos neurais do metilfenidato em crianças e adolescentes com TDAH
O objetivo desta proposta é desenvolver ferramentas de imagem cerebral para medir os efeitos do metilfenidato em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
O metilfenidato é um tratamento aprovado pela FDA para TDAH.
Especificamente, os investigadores irão correlacionar a atividade cerebral durante tarefas cognitivas e química cerebral com desempenho cognitivo.
Essas medidas poderiam ajudar os investigadores a entender como os medicamentos atuais para TDAH funcionam e então poderiam ser usados para desenvolver novos medicamentos para tratar o TDAH em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 18 anos
- Diagnóstico de TDAH
- Uma pontuação de pelo menos 3 (levemente doente) no médico administrado Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos estimulantes (dentro de uma semana após a primeira visita do estudo). Os pacientes não serão solicitados a interromper nenhum tratamento para os fins deste estudo de pesquisa. Os assuntos incluirão pacientes virgens de tratamento e pacientes que foram previamente tratados com medicamentos estimulantes, mas não são tratados atualmente e atendem aos critérios do estudo.
- Ter uma reação adversa ao metilfenidato ou outro medicamento estimulante
- Transtorno psiquiátrico atual, incluindo transtorno bipolar I ou II, transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do espectro do autismo, síndrome de Tourette ou história de psicose
- O paciente corre risco de deterioração clinicamente significativa devido ao protocolo do estudo, conforme avaliado pelo investigador médico primário (Dr. Conceder)
- Distúrbio genético confirmado com distúrbios cognitivos e/ou comportamentais
- Doença médica ativa e instável que pode interferir na cognição ou comprometer a segurança do paciente
- História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência ou qualquer evidência de comprometimento funcional devido e persistindo após traumatismo cranioencefálico
- Transtorno neurológico, retardo mental, deficiência intelectual ou outra causa de comprometimento cognitivo não relacionada ao TDAH
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Ter contra-indicação para ressonância magnética, incluindo marca-passo, desfibrilador ou outro implante médico, outros objetos metálicos ou claustrofobia, ou ter aparelho ortodôntico ou outro metal na região da cabeça (provável criar um artefato nas imagens de ressonância magnética).
- Atualmente fuma ou usa substâncias controladas ou ilícitas, incluindo álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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placebo oral
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Experimental: Metilfenidato – dose baixa
5 mg de metilfenidato
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Dose oral única de metilfenidato (5 mg ou 10 mg)
Outros nomes:
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Experimental: Metilfenidato – dose alta
10 mg de metilfenidato
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Dose oral única de metilfenidato (5 mg ou 10 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal BOLD durante a inibição da resposta
Prazo: Aproximadamente 90 minutos após a dose
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Sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) (atividade cerebral durante ressonância magnética funcional (fMRI), unidades arbitrárias) no córtex cingulado anterior durante a inibição da resposta.
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Aproximadamente 90 minutos após a dose
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Sinal BOLD durante a memória de trabalho
Prazo: Aproximadamente 90 minutos após a dose
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Sinal BOLD (atividade cerebral durante fMRI, unidades arbitrárias) no córtex frontal durante a memória de trabalho
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Aproximadamente 90 minutos após a dose
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Nível de glutamato no córtex cingulado anterior
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a dose
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Nível de glutamato (medido por espectroscopia de ressonância magnética (MRS), unidades institucionais) no córtex cingulado anterior (ACC).
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Aproximadamente 2 horas após a dose
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Nível de glutamato no córtex pré-frontal dorsolateral
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a dose
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Nível de glutamato (medido por MRS, unidades institucionais) no córtex pré-frontal dorsolateral
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Aproximadamente 2 horas após a dose
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Desempenho cognitivo avaliado pela tarefa de desempenho Flanker
Prazo: Aproximadamente 3 horas após a dose
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Tarefa NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker, faixa de pontuação de 0 a 20, pontuação mais alta significa melhor desempenho
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Aproximadamente 3 horas após a dose
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Desempenho da memória de trabalho
Prazo: Aproximadamente 3 horas após a dose
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NIH Toolbox Cognitive Battery tarefa de memória de trabalho (classificação de lista), faixa de pontuação de 0 a 26, pontuação mais alta significa melhor desempenho
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Aproximadamente 3 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TDAH avaliado pelo Connors 3
Prazo: Em cada visita do estudo, aproximadamente 3 horas após a dose
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Avaliação de TDAH da 3ª edição de Connors, pontuação mais baixa significa menos sintomas, as pontuações típicas são de 40 a 59, acima de 65 é uma pontuação elevada (significando mais preocupações do que normalmente são relatadas)
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Em cada visita do estudo, aproximadamente 3 horas após a dose
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Bateria cognitiva da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Aproximadamente 3 horas após a dose
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Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite Score e outras pontuações de testes individuais
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Aproximadamente 3 horas após a dose
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Níveis plasmáticos de metilfenidato
Prazo: Aproximadamente 90 minutos e 150 minutos após a dose
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Os níveis plasmáticos de metilfenidato serão coletados antes e depois da imagem cerebral em cada visita
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Aproximadamente 90 minutos e 150 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00408678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão depositados no Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NDA) e serão coletados para cada sujeito.
Todos os dados fenotípicos brutos e processados (clínicos, cognitivos, de imagem) serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão depositados 12 meses após o início do recrutamento e a cada 6 meses após
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .