Мультимодальная визуализация мозга метилфенидата у детей и подростков с СДВГ
13 марта 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Мультимодальная визуализация мозга нейронных эффектов метилфенидата у детей и подростков с СДВГ
Целью этого предложения является разработка инструментов визуализации мозга для измерения эффектов метилфенидата у детей и подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Метилфенидат — одобренное FDA средство для лечения СДВГ.
В частности, исследователи будут коррелировать активность мозга во время выполнения когнитивных задач и химию мозга с когнитивными показателями.
Эти меры могут помочь исследователям понять, как действуют современные лекарства от СДВГ, а затем их можно будет использовать для разработки новых лекарств для лечения СДВГ у детей и подростков.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 18 лет
- Диагностика СДВГ
- Оценка не менее 3 (легкое заболевание) по шкале клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S).
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает стимулирующие препараты (в течение одной недели после первого ознакомительного визита). В целях данного исследования пациентам не будет предложено прекратить какое-либо лечение. Субъекты будут включать пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов, которые ранее лечились стимулирующими препаратами, но в настоящее время не получают лечения и соответствуют критериям исследования.
- Побочная реакция на метилфенидат или другие стимулирующие препараты.
- Текущее психическое расстройство, включая биполярное расстройство I или II типа, большое депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство аутистического спектра, синдром Туретта или психоз в анамнезе.
- По оценке первичного медицинского исследователя (д-р. Грант)
- Подтвержденное генетическое заболевание с когнитивными и/или поведенческими нарушениями
- Активное, нестабильное заболевание, которое может повлиять на когнитивные функции или поставить под угрозу безопасность пациента.
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания или любыми признаками функциональных нарушений из-за травмы головы и сохраняющихся после нее
- Неврологическое расстройство, умственная отсталость, умственная отсталость или инвалидность или другие причины когнитивных нарушений, не связанные с СДВГ.
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие противопоказаний к МРТ, включая кардиостимулятор, дефибриллятор или другой медицинский имплантат, другие металлические предметы или клаустрофобию, а также наличие брекетов или другого металла в области головы (вероятно создание артефактов на МРТ-сканах).
- В настоящее время курю или употребляю контролируемые или запрещенные вещества, включая алкоголь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
пероральное плацебо
|
|
Экспериментальный: Метилфенидат – низкая доза
5 мг метилфенидата
|
Разовая пероральная доза метилфенидата (5 мг или 10 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метилфенидат – высокая доза
10 мг метилфенидата
|
Разовая пероральная доза метилфенидата (5 мг или 10 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНЫЙ сигнал во время торможения реакции
Временное ограничение: Примерно через 90 минут после приема
|
Сигнал, зависящий от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) (активность мозга во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), произвольные единицы) в передней поясной извилине во время торможения реакции.
|
Примерно через 90 минут после приема
|
|
ЖИРНЫЙ сигнал во время рабочей памяти
Временное ограничение: Примерно через 90 минут после приема
|
ЖИРНЫЙ сигнал (активность мозга при фМРТ, условные единицы) в лобной коре во время рабочей памяти
|
Примерно через 90 минут после приема
|
|
Уровень глутамата в передней поясной извилине
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после приема
|
Уровень глутамата (измеряется методом магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), институциональные единицы) в передней поясной извилине (ППК).
|
Примерно через 2 часа после приема
|
|
Уровень глутамата в дорсолатеральной префронтальной коре
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после приема
|
Уровень глутамата (измеряется по MRS, институциональные единицы) в дорсолатеральной префронтальной коре
|
Примерно через 2 часа после приема
|
|
Когнитивная деятельность по оценке с помощью теста производительности Flanker.
Временное ограничение: Примерно через 3 часа после приема
|
Задача NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker, диапазон баллов от 0 до 20, чем выше балл, тем выше производительность.
|
Примерно через 3 часа после приема
|
|
Производительность рабочей памяти
Временное ограничение: Примерно через 3 часа после приема
|
Задача рабочей памяти NIH Toolbox Cognitive Battery (сортировка списка), диапазон баллов от 0 до 26, чем выше балл, тем лучше производительность
|
Примерно через 3 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СДВГ по оценке Коннорса 3
Временное ограничение: Во время каждого исследовательского визита, примерно через 3 часа после приема дозы
|
Оценка СДВГ по Коннорсу, 3-е издание, более низкий балл означает меньше симптомов, типичные баллы от 40 до 59, выше 65 — повышенный балл (что означает больше проблем, чем обычно сообщается)
|
Во время каждого исследовательского визита, примерно через 3 часа после приема дозы
|
|
Когнитивный аккумулятор NIH Toolbox
Временное ограничение: Примерно через 3 часа после приема
|
Комплексный тест когнитивной жидкости, кристаллизованный композитный анализ когнитивных функций, общий совокупный балл когнитивных функций и другие результаты индивидуальных тестов.
|
Примерно через 3 часа после приема
|
|
Уровни метилфенидата в плазме
Временное ограничение: Примерно через 90 и 150 минут после дозы
|
Уровни метилфенидата в плазме будут измеряться до и после визуализации головного мозга при каждом посещении.
|
Примерно через 90 и 150 минут после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00408678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут храниться в Архиве данных Национального института психического здоровья (NDA), который будет собираться по каждому субъекту.
Все необработанные и обработанные фенотипические данные (клинические, когнитивные, визуализирующие) будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы через 12 месяцев после начала набора персонала и каждые 6 месяцев после
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .