Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin multimodaalinen aivojen kuvantaminen lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Metyylifenidaatin hermovaikutusten multimodaalinen aivojen kuvantaminen ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla

Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää aivojen kuvantamistyökaluja metyylifenidaatin vaikutusten mittaamiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD). Metyylifenidaatti on FDA:n hyväksymä ADHD:n hoito. Erityisesti tutkijat korreloivat aivojen toimintaa kognitiivisten tehtävien aikana ja aivokemiaa kognitiivisen suorituskyvyn kanssa. Nämä toimenpiteet voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka nykyiset ADHD-lääkkeet toimivat, ja sitten niitä voitaisiin käyttää uusien lääkkeiden kehittämiseen lasten ja nuorten ADHD:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristin Bigos, PhD
  • Puhelinnumero: 412-480-3033
  • Sähköposti: kbigos1@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristin Bigos, PhD
          • Puhelinnumero: 412-480-3933
          • Sähköposti: kbigos1@jhu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-18 vuotta
  • ADHD:n diagnoosi
  • Vähintään 3 pistettä (lievästi sairas) kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät parhaillaan piristäviä lääkkeitä (viikon sisällä ensimmäisestä opintokäynnistä). Potilaita ei pyydetä keskeyttämään mitään hoitoa tämän tutkimuksen vuoksi. Aiheisiin kuuluvat aiemmin hoitamattomat potilaat ja potilaat, joita on aiemmin hoidettu stimulanttilääkkeillä, mutta joita ei tällä hetkellä hoideta ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit.
  • Haittareaktio metyylifenidaatille tai muulle piristävälle lääkkeelle
  • Nykyinen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, vakava masennus, häiriö, pakko-oireinen häiriö, autismikirjon häiriö, Touretten oireyhtymä tai aiempi psykoosi
  • Potilaalla on riski kliinisesti merkittävästä heikkenemisestä tutkimusprotokollan vuoksi, kuten ensisijainen lääketieteellinen tutkija (Dr. Myöntää)
  • Varmistettu geneettinen häiriö, johon liittyy kognitiivisia ja/tai käyttäytymishäiriöitä
  • Aktiivinen, epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä kognitiota tai vaarantaa potilaan turvallisuuden
  • Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys tai mikä tahansa näyttöä päävamman aiheuttamasta ja sen jälkeen jatkuvasta toiminnallisesta heikkenemisestä
  • Neurologinen häiriö, kehitysvammaisuus, älyllinen tai vamma tai muu ei-ADHD-syy kognitiiviseen heikentymiseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Jos sinulla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu lääketieteellinen implantti, muut metalliesineet tai klaustrofobia, tai jos sinulla on olkaimet tai muuta metallia pään alueella (todennäköisesti aiheuttaa artefaktin magneettikuvauksissa).
  • Tällä hetkellä tupakointi tai valvottujen tai laittomien aineiden käyttö, mukaan lukien alkoholi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Lääke: Plasebo
oraalinen lumelääke
Kokeellinen: Metyylifenidaatti - pieni annos
5 mg metyylifenidaattia
Lääke: Metyylifenidaatti
Yksi oraalinen annos metyylifenidaattia (5 mg tai 10 mg)
Muut nimet:
  • Ritalin
Kokeellinen: Metyylifenidaatti - suuri annos
10 mg metyylifenidaattia
Lääke: Metyylifenidaatti
Yksi oraalinen annos metyylifenidaattia (5 mg tai 10 mg)
Muut nimet:
  • Ritalin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOLD signaali vasteen eston aikana
Aikaikkuna: Noin 90 minuuttia annoksen jälkeen
Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) signaali (aivojen aktiivisuus funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana, mielivaltaiset yksiköt) anteriorisessa cingulaattikuoressa vasteen eston aikana.
Noin 90 minuuttia annoksen jälkeen
BOLD signaali työmuistin aikana
Aikaikkuna: Noin 90 minuuttia annoksen jälkeen
BOLD signaali (aivotoiminta fMRI:n aikana, mielivaltaiset yksiköt) etukuoressa työmuistin aikana
Noin 90 minuuttia annoksen jälkeen
Glutamaattitaso anteriorisessa cingulaattikuoressa
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia annoksen jälkeen
Glutamaattitaso (mitattu magneettiresonanssispektroskopialla (MRS), institutionaaliset yksiköt) anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC).
Noin 2 tuntia annoksen jälkeen
Glutamaattitaso dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia annoksen jälkeen
Glutamaattitaso (mitattu MRS:llä, institutionaaliset yksiköt) dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa
Noin 2 tuntia annoksen jälkeen
Kognitiivinen suorituskyky Flanker-suoritustehtävällä arvioituna
Aikaikkuna: Noin 3 tuntia annoksen jälkeen
NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker -tehtävä, pistemäärä 0-20, korkeampi pistemäärä on parempi suorituskyky
Noin 3 tuntia annoksen jälkeen
Työmuistin suorituskyky
Aikaikkuna: Noin 3 tuntia annoksen jälkeen
NIH Toolbox Cognitive Battery -työmuistitehtävä (luetteloiden lajittelu), pistemäärä 0-26, korkeampi pistemäärä on parempi suorituskyky
Noin 3 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD Connorsin arvioimana 3
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä, noin 3 tuntia annoksen jälkeen
Connorsin 3. painos ADHD-arviointi, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita, tyypilliset pisteet ovat 40-59, yli 65 on kohonnut pistemäärä (eli enemmän huolenaiheita kuin tavallisesti ilmoitetaan)
Jokaisella tutkimuskäynnillä, noin 3 tuntia annoksen jälkeen
NIH Toolboxin kognitiivinen akku
Aikaikkuna: Noin 3 tuntia annoksen jälkeen
Kognition Fluid Composite, Cognition Crystalized Composite, Cognition Total Composite Score ja muut yksittäiset testitulokset
Noin 3 tuntia annoksen jälkeen
Metyylifenidaattipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Noin 90 min ja 150 min annoksen jälkeen
Metyylifenidaattitasot plasmassa mitataan ennen ja jälkeen aivokuvauksen jokaisella käynnillä
Noin 90 min ja 150 min annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00408678

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot tallennetaan Kansallisen mielenterveysinstituutin tietoarkistoon (NDA) kerätään jokaisesta aiheesta. Kaikki raaka- ja käsitellyt fenotyyppitiedot (kliiniset, kognitiiviset, kuvantamistiedot) jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tallennetaan 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin alkamisesta ja 6 kuukauden välein sen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa