内斜視の小児患者における調節麻痺性屈折
2023年10月5日 更新者:Hashem Abu Serhan、Islamic Hospital, Jordan
内斜視の小児患者における調節麻痺性屈折に対するトロピカミドとシクロペントラートの比較:ランダム化臨床試験
この研究の主な結果は、内斜視の小児集団における調節麻痺性屈折についてシクロペントラート 1% とトロピカミド 1% を比較することです。
これは、調節麻痺薬のランダム化配列決定を伴う多施設の前向き二重盲検ランダム化臨床試験 (RCT) となります。各患者は 1 回の来院で 1 つの薬剤を投与され、3 か月以内の次の来院(1 週間以上の間隔で 2 回の異なる来院)でもう 1 つの薬剤を投与されました。
調査の概要
詳細な説明
屈折異常を評価する際の調節麻痺の必要性を評価するために、過去数十年にわたって多くの研究が行われてきました。
小児集団に関する多くの研究は、調節麻痺の欠如が近視有病率の過大評価、または正視や遠視の有病率の推定における重大な間違いの一因となる可能性があることを実証しています。
(1,2) 屈折異常の量は個人によって異なり、また調節麻痺性屈折異常の種類によっても異なります。
(3) その結果、非調節麻痺性屈折を調整して調節麻痺性屈折に近づける信頼できる方法は存在しない。
使用する調節麻痺薬の種類、好ましい用量、最適な点滴方法、使用の適応、および潜在的な副作用を考慮する必要があります。
調節麻痺検査の利点は否定できないという事実にもかかわらず、調節麻痺検査に関しては依然として混乱があり、さまざまな練習方法があります。
(4) アトロピンは現在臨床現場で利用できる最も強力な調節麻痺薬であるが、その作用持続期間が長く(最長 12 日間)、副作用がよく知られているため、臨床現場ではシクロペントラートの使用が主流となっている。
シクロペントラートは、中等度から重度の遠視患者に対しても効果的な調節麻痺をもたらし、作用持続時間は比較的短く(最長 24 時間)、副作用も少ないことが示されています。
したがって、1951 年の導入以来、シクロペントラートは小児の調節麻痺検査の標準治療としてアトロピンに大きく取って代わりました。
(4,5,6) それにもかかわらず、口や皮膚の乾燥、頻脈、発熱、幻覚、せん妄、落ち着きのなさ、発作、運動失調、急性中脳出血、さらには死亡を含む、シクロペントラートの小児に対する多数の有害作用が観察されています。
(7,8,9) 多くの研究では、調節麻痺に関してシクロペントラートとトロピカミドを比較しました。
(10、11、12) トロピカミドは、シクロペントラートとは異なり、急速な発現と最長 6 時間までの短い作用持続時間を持つ調節麻痺薬です。
さらに、シクロペントラートと比較して副作用が報告されています。
(3,11) 文献によると、シクロペントラートはトロピカミドより +0.175 ~ +0.39 D の遠視を引き起こす可能性がありますが、これは臨床的には重要ではありません。
(10、11、13) さらに、検査が完了するまでの待ち時間と患者の満足度の間には強い相関関係があることが判明しており、待ち時間を短縮すると明らかに満足度が向上します。
(14、15) 内斜視は、視軸の収束性のずれです。
内斜視は、通常、発症年齢または根本的な原因に基づいてさまざまな方法で分類できます。 乳児内斜視、後天性内斜視、または調節性内斜視、正常な調節性輻輳/調節(AC/A)比または高いAC/A比または部分的調節性のいずれか内斜視または非調節性内斜視、および感覚性内斜視。
(16) 斜視の推定有病率は、さまざまな集団で 0.8% から 6.8% の範囲です。
米国では、内斜視と外斜視の有病率は同様ですが、アイルランドでは内斜視が外斜視の5倍の頻度で報告されており、オーストラリアでは内斜視が外斜視の2倍の頻度で報告されています。
(17) 小児の内斜視の有病率は年齢とともに増加し(例えば、6〜11か月と比較して4〜6歳の有病率が高い)、中等度の不同視、および中程度の遠視。
(18) 内斜視の治療の潜在的な利点には、両眼視機能の促進と各目の視覚機能の改善が含まれます。
(19) 両眼視機能が達成されれば、生涯にわたる外科手術の回数と社会全体のコストが削減される可能性があります。
(20) 融合と立体視は一部の職業では必要であり、野球などのスポーツや、針を刺す、3D 映画を見るなどの活動に役立つ場合があります。
(21) 寄り目の外観は、偏見や偏見のために雇用の機会を減らす可能性があります。
(22) さらに、両眼の位置調整はポジティブな自己イメージの形成に重要であり、外見やアイコンタクトを正常化することで社会的相互作用を強化します。
(23) ある研究では、5 歳以上の子供たちは、内方性または外方性になるように改造された人形に対して否定的な感情を表明しました。
(24) 別の研究では、小学校教師は内斜視と外斜視の子供の個人的特徴を直交性の子供よりも否定的に評価しました。
(25) 多民族小児眼疾患研究に登録された子供のサンプルでは、親の代理報告に基づいて、斜視は未就学児の一般的な健康関連の生活の質の低下と関連していた。
(26) 小児では成人に比べて調節緊張が高まっているため、正確な網膜鏡検査を行うには適切な調節麻痺が必要です。
このランダム化臨床試験 (RCT) の目的は、内斜視の屈折を持つ小児被験者におけるトロピカミドとシクロペントラートの調節麻痺効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hashem Abu Serhan, MBBS
- 電話番号:+974-77912335
- メール:hashemabusarhan@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wejdan Al-Thawabieh, MD
- メール:wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
アライメント: 内斜視の被験者 年齢: 3 ~ 16 歳 茶色の虹彩。 Seddon らが開発した虹彩色分類システムを使用したグレード 4 および 5 期間: 3 か月以内に 1 週間以上の間隔をあけて 2 回の異なる訪問
除外基準:
異常な赤色反射(例:中膜混濁) 心臓または神経疾患の病歴 発達遅延の病歴 調節麻痺薬に対する以前のアレルギーの病歴 症候群の存在(例:ダウン症候群) 眼内手術の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:シクロペントラートアーム
ET の小児集団における調節麻痺性屈折に対するシクロペントラート 1% の効果を研究するには: まず、患者の目に麻酔薬を点眼します。 次に、シクロペントラート 1% (シクロゲル) を 5 分間隔で 2 滴滴下しました。 最初の滴下注入から 60 分後に自動屈折を測定しました。 主要結果:60分における調節麻痺性屈折の球面等価(SE)。 |
子供の調節麻痺性屈折に使用されるよく知られた点眼薬。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:トロピカミドアーム
ET を患う小児集団における調節麻痺性屈折に対するトロピカミド 1% の効果を研究するには: まず、患者の目に麻酔薬を点眼します。 次に、トロピカミド 1% (ミドリアシル) を 5 分間隔で 2 滴点滴しました。 最初の滴下注入から 30 分後に自動屈折を測定しました。 主要結果: 30 分における調節麻痺性屈折の球面等価 (SE)。 |
子供の調節麻痺性屈折に使用されるよく知られた点眼薬。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シクロペントラートとトロピカミド間の球相当量 (SE) 平均差
時間枠:3ヶ月
|
各薬剤の SE を調査し、シクロペントラートとトロピカミドの平均差を比較する。 各薬剤の SE を調査し、シクロペントラートとトロピカミドの平均差を比較する。 各薬剤の SE を調査し、シクロペントラートとトロピカミドの平均差を比較する。各薬剤の SE を調べ、シクロペントラートとトロピカミドの平均差を比較します。 シクロペントラートとトロピカミドの SE 平均差を調査するには
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
宿泊施設の広さ
時間枠:3ヶ月
|
シクロペントレートとトロピカミドの平均差の深さを測定する
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cycloplegic Refraction & ET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果は研究者と共有され、データは責任著者からの要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。