- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06077682
Réfraction cycloplégique chez les patients pédiatriques atteints d'ésotropie
Tropicamide versus cyclopentolate pour la réfraction cycloplégique chez les patients pédiatriques atteints d'ésotropie : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hashem Abu Serhan, MBBS
- Numéro de téléphone: +974-77912335
- E-mail: hashemabusarhan@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wejdan Al-Thawabieh, MD
- E-mail: wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Alignement : sujets présentant une ésotropie Âge : 3-16 ans Irides bruns ; grades 4 et 5 en utilisant le système de classification des couleurs de l'iris développé par Seddon et al. Durée : 2 visites différentes ≥ 1 semaine d'intervalle dans un délai de 3 mois
Critère d'exclusion:
Réflexe rouge anormal (par exemple, opacité de la média) Antécédents de maladies cardiaques ou neurologiques Antécédents de retard de développement Antécédents d'allergie aux agents cycloplégiques Présence de syndromes (par exemple syndrome de Down) Antécédents de chirurgie intraoculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras cyclopentolate
Pour étudier l'effet du cyclopentolate 1 % sur les réfractions cycloplégiques dans les populations pédiatriques atteintes d'ET : Tout d’abord, nous avons instillé une goutte anesthésiante dans les yeux des patients. Dans un deuxième temps, 2 gouttes de cyclopentolate 1% (cyclogel) à 5 minutes d'intervalle ont été instillées. L'autoréfraction a été effectuée 60 minutes après l'instillation de la première goutte. Résultat principal : équivalent sphérique (SE) de la réfraction cycloplégique à 60 minutes. |
Collyre bien connu utilisé pour la réfraction cycloplégique chez les enfants.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras tropicamide
Pour étudier l'effet du tropicamide 1 % sur les réfractions cycloplégiques dans les populations pédiatriques atteintes d'ET : Tout d’abord, nous avons instillé une goutte anesthésiante dans les yeux des patients. Dans un deuxième temps, 2 gouttes de tropicamide 1 % (mydriacil) à 5 minutes d'intervalle ont été instillées. L'autoréfraction a été effectuée 30 minutes après l'instillation de la première goutte. Résultat principal : équivalent sphérique (SE) de la réfraction cycloplégique à 30 minutes. |
Collyre bien connu utilisé pour la réfraction cycloplégique chez les enfants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne équivalente sphérique (SE) entre le cyclopentolate et le tropicamide
Délai: 3 mois
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Étudier l'ES de chaque médicament et comparer la différence moyenne entre le cyclopentolate et le tropicamide Étudier l'ES de chaque médicament et comparer la différence moyenne entre le cyclopentolate et le tropicamide Étudier l'ES de chaque médicament et comparer la différence moyenne entre le cyclopentolate et le tropicamide Étudier l'ES de chaque médicament et comparer la différence moyenne entre le cyclopentolate et le tropicamide Pour étudier la différence moyenne SE entre le cyclopentolate et le tropicamide
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de l'hébergement
Délai: 3 mois
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Pour mesurer la profondeur de la différence moyenne de cycloplégie entre le cyclopentolate et le tropicamide
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles des sensations
- Troubles de la motilité oculaire
- Strabisme
- Erreurs de réfraction
- Troubles de la vision
- Ésotropie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Mydriatiques
- Cyclopentolate
- Tropicamide
Autres numéros d'identification d'étude
- Cycloplegic Refraction & ET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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