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Réfraction cycloplégique chez les patients pédiatriques atteints d'ésotropie

5 octobre 2023 mis à jour par: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamide versus cyclopentolate pour la réfraction cycloplégique chez les patients pédiatriques atteints d'ésotropie : un essai clinique randomisé

Le principal résultat de cette étude est de comparer le cyclopentolate 1 % et le tropicamide 1 % pour les réfractions cycloplégiques dans les populations pédiatriques atteintes d'ésotropie. Il s'agira d'un essai clinique randomisé (ECR) prospectif en double aveugle, multicentrique, avec séquençage randomisé de l'agent cycloplégique ; chaque patient a reçu un agent lors d'une visite et l'autre agent lors de la visite suivante (2 visites différentes ≥ 1 semaine d'intervalle) dans un délai de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses études ont été menées au cours des dernières décennies pour évaluer la nécessité de la cycloplégie dans l'évaluation des erreurs de réfraction. De nombreuses recherches sur les populations pédiatriques ont démontré qu'un manque de cycloplégie peut contribuer à une surestimation de la prévalence de la myopie ou à des erreurs substantielles dans l'estimation de la prévalence de l'emmétropie et de l'hypermétropie. (1,2) L'ampleur de l'erreur de réfraction varie selon l'individu, ainsi que le type d'erreur de réfraction cycloplégique. (3) En conséquence, il n’existe aucune méthode fiable pour ajuster les réfractions non cycloplégiques afin de se rapprocher des réfractions cycloplégiques. Il convient de prendre en compte le type d'agent cycloplégique à utiliser, la posologie préférée, les méthodes d'instillation optimales, les indications d'utilisation et les effets secondaires potentiels. Malgré le fait que les avantages d'un examen cycloplégique soient indéniables, il existe encore une certaine confusion et diverses modalités de pratique en matière d'examens cycloplégiques. (4) Bien que l'atropine soit l'agent cycloplégique le plus puissant actuellement disponible en pratique clinique, sa longue durée d'action (jusqu'à 12 jours) et ses effets secondaires bien connus ont orienté la pratique clinique vers l'utilisation du cyclopentolate. Il a été démontré que le cyclopentolate procure une cycloplégie efficace, même chez les patients présentant une hypermétropie modérée à sévère, avec une durée d'action relativement courte (jusqu'à 24 heures) et moins d'effets secondaires. Ainsi, depuis son introduction en 1951, le cyclopentolate a largement remplacé l’atropine comme norme de soins pour l’examen cycloplégique pédiatrique. (4,5,6) Néanmoins, de nombreux effets indésirables du cyclopentolate chez les enfants ont été observés, notamment sécheresse de la bouche et de la peau, tachycardie, fièvre, hallucinations, délire, agitation, convulsions, ataxie, hémorragie aiguë du mésencéphale et même la mort. (7,8,9) De nombreuses études ont comparé le cyclopentolate au tropicamide pour la cycloplégie. (10, 11, 12) Le tropicamide, contrairement au cyclopentolate, est un cycloplégique à action rapide et à courte durée d'action pouvant aller jusqu'à 6 heures. De plus, moins d’effets secondaires ont été rapportés par rapport au cyclopentolate. (3,11) Selon la littérature, le cyclopentolate peut provoquer +0,175 à +0,39 D d'hypermétropie de plus que le tropicamide, ce qui est cliniquement insignifiant. (10,11,13) De plus, il a été découvert qu'il existe une forte corrélation entre le temps passé à attendre pour terminer l'examen et les niveaux de satisfaction des patients, donc réduire le temps d'attente augmente clairement les niveaux de satisfaction. (14, 15) L'ésotropie est un désalignement convergent des axes visuels. L'ésotropie peut être classée de différentes manières, généralement en fonction de l'âge d'apparition ou des causes sous-jacentes : ésotropie infantile ou ésotropie acquise ou ésotropie accommodante, soit un rapport de convergence/accommodation accommodative (AC/A) normal, soit un rapport AC/A élevé ou partiellement accommodatif. ésotropie ou ésotropie non accommodante et ésotropie sensorielle. (16) Les estimations de prévalence du strabisme varient de 0,8 % à 6,8 % dans différentes populations. Aux États-Unis, l'ésotropie et l'exotropie ont des taux de prévalence similaires, alors qu'en Irlande, l'ésotropie a été signalée cinq fois plus fréquemment que l'exotropie, et en Australie, l'ésotropie a été signalée comme étant deux fois plus fréquente que l'exotropie. (17) La prévalence de l'ésotropie chez les enfants augmente avec l'âge (par exemple, une prévalence plus élevée entre 4 et 6 ans qu'entre 6 et 11 mois), une anisométropie modérée et une hypermétropie modérée. (18) Les avantages potentiels du traitement de l’ésotropie comprennent la promotion de la vision binoculaire et l’amélioration de la fonction visuelle de chaque œil. (19) Si la binocularité est atteinte, le nombre d’interventions chirurgicales au cours d’une vie et le coût global pour la société pourraient être réduits. (20) La fusion et la stéréopsie sont nécessaires pour certaines carrières et peuvent être utiles dans des sports tels que le baseball et des activités telles que la broderie et le visionnage de films en 3D. (21) L’apparition de regards louches peut réduire les opportunités d’emploi en raison de la stigmatisation et des préjugés. (22) De plus, l'alignement binoculaire est important pour le développement d'une image de soi positive et améliore les interactions sociales en normalisant l'apparence ainsi que le contact visuel. (23) Dans une étude, des enfants âgés de 5 ans et plus ont exprimé un sentiment négatif à l'égard des poupées modifiées pour être ésotropes ou exotropes. (24) Dans une autre étude, des enseignants du primaire ont évalué les caractéristiques personnelles des enfants atteints d'ésotropie et d'exotropie de manière plus négative que les enfants orthotropes. (25) Dans un échantillon d'enfants inscrits à l'étude multiethnique sur les maladies oculaires pédiatriques, le strabisme était associé à une diminution de la qualité de vie générale liée à la santé chez les enfants d'âge préscolaire, sur la base des déclarations par procuration des parents. (26) Une cycloplégie adéquate est nécessaire pour une rétinoscopie précise chez les enfants en raison de leur tonus accommodatif accru par rapport aux adultes. Le but de cet essai clinique randomisé (ECR) est d'explorer l'effet cycloplégique du tropicamide par rapport au cyclopentolate chez les sujets pédiatriques réfractifs atteints d'ésotropie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Irbid, Jordan
        • Recrutement
        • Yarmouk University
        • Contact:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Qatar, 3050
        • Pas encore de recrutement
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • Hashem Abu Serhan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Alignement : sujets présentant une ésotropie Âge : 3-16 ans Irides bruns ; grades 4 et 5 en utilisant le système de classification des couleurs de l'iris développé par Seddon et al. Durée : 2 visites différentes ≥ 1 semaine d'intervalle dans un délai de 3 mois

Critère d'exclusion:

Réflexe rouge anormal (par exemple, opacité de la média) Antécédents de maladies cardiaques ou neurologiques Antécédents de retard de développement Antécédents d'allergie aux agents cycloplégiques Présence de syndromes (par exemple syndrome de Down) Antécédents de chirurgie intraoculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras cyclopentolate

Pour étudier l'effet du cyclopentolate 1 % sur les réfractions cycloplégiques dans les populations pédiatriques atteintes d'ET :

Tout d’abord, nous avons instillé une goutte anesthésiante dans les yeux des patients. Dans un deuxième temps, 2 gouttes de cyclopentolate 1% (cyclogel) à 5 minutes d'intervalle ont été instillées. L'autoréfraction a été effectuée 60 minutes après l'instillation de la première goutte. Résultat principal : équivalent sphérique (SE) de la réfraction cycloplégique à 60 minutes.

Collyre bien connu utilisé pour la réfraction cycloplégique chez les enfants.
Autres noms:
  • Cyclogel
Comparateur actif: Bras tropicamide

Pour étudier l'effet du tropicamide 1 % sur les réfractions cycloplégiques dans les populations pédiatriques atteintes d'ET :

Tout d’abord, nous avons instillé une goutte anesthésiante dans les yeux des patients. Dans un deuxième temps, 2 gouttes de tropicamide 1 % (mydriacil) à 5 minutes d'intervalle ont été instillées. L'autoréfraction a été effectuée 30 minutes après l'instillation de la première goutte. Résultat principal : équivalent sphérique (SE) de la réfraction cycloplégique à 30 minutes.

Collyre bien connu utilisé pour la réfraction cycloplégique chez les enfants.
Autres noms:
  • Mydriacile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne équivalente sphérique (SE) entre le cyclopentolate et le tropicamide
Délai: 3 mois
Étudier l'ES de chaque médicament et comparer la différence moyenne entre le cyclopentolate et le tropicamide Étudier l'ES de chaque médicament et comparer la différence moyenne entre le cyclopentolate et le tropicamide Étudier l'ES de chaque médicament et comparer la différence moyenne entre le cyclopentolate et le tropicamide Étudier l'ES de chaque médicament et comparer la différence moyenne entre le cyclopentolate et le tropicamide Pour étudier la différence moyenne SE entre le cyclopentolate et le tropicamide
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de l'hébergement
Délai: 3 mois
Pour mesurer la profondeur de la différence moyenne de cycloplégie entre le cyclopentolate et le tropicamide
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront partagés avec les chercheurs et les données seront disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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