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Zykloplegische Refraktion bei pädiatrischen Patienten mit Esotropie

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamid versus Cyclopentolat zur zykloplegischen Refraktion bei pädiatrischen Patienten mit Esotropie: Eine randomisierte klinische Studie

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich von Cyclopentolat 1 % und Tropicamid 1 % für zykloplegische Refraktionen bei pädiatrischen Populationen mit Esotropie. Dabei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT), multizentrisch, mit randomisierter Sequenzierung des zykloplegischen Wirkstoffs; Jeder Patient erhielt einen Wirkstoff bei einem Besuch und den anderen Wirkstoff beim nächsten Besuch (zwei verschiedene Besuche im Abstand von ≥ 1 Woche) innerhalb von 3 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten wurden viele Studien durchgeführt, um die Notwendigkeit einer Zykloplegie bei der Beurteilung von Refraktionsfehlern zu beurteilen. Zahlreiche Untersuchungen an pädiatrischen Bevölkerungsgruppen haben gezeigt, dass ein Mangel an Zykloplegie zu einer Überschätzung der Myopie-Prävalenz oder zu erheblichen Fehlern bei der Schätzung der Emmetropie- und Hyperopie-Prävalenz führen kann. (1,2) Das Ausmaß des Brechungsfehlers variiert je nach Person, ebenso wie die Art des zykloplegischen Brechungsfehlers. (3) Daher gibt es keine zuverlässige Methode zur Anpassung nicht-zykloplegischer Refraktionen an ungefähre zykloplegische Refraktionen. Dabei sollten die Art des zu verwendenden zykloplegischen Mittels, die bevorzugte Dosierung, optimale Instillationsmethoden, Anwendungsgebiete und mögliche Nebenwirkungen berücksichtigt werden. Obwohl die Vorteile einer zykloplegischen Untersuchung unbestreitbar sind, gibt es bei zykloplegischen Untersuchungen immer noch einige Verwirrung und unterschiedliche Übungsmethoden. (4) Obwohl Atropin das wirksamste zykloplegische Mittel ist, das derzeit in der klinischen Praxis verfügbar ist, haben seine lange Wirkdauer (bis zu 12 Tage) und die bekannten Nebenwirkungen dazu geführt, dass die klinische Praxis zunehmend auf die Verwendung von Cyclopentolat umgestellt wird. Es hat sich gezeigt, dass Cyclopentolat selbst bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperopie eine wirksame Zykloplegie mit einer relativ kurzen Wirkdauer (bis zu 24 Stunden) und weniger Nebenwirkungen bewirkt. Daher hat Cyclopentolat seit seiner Einführung im Jahr 1951 Atropin als Standardbehandlung für die zykloplegische Untersuchung bei Kindern weitgehend ersetzt. (4,5,6) Dennoch wurden zahlreiche Nebenwirkungen von Cyclopentolat bei Kindern beobachtet, darunter Mund- und Hauttrockenheit, Tachykardie, Fieber, Halluzinationen, Delirium, Unruhe, Krampfanfälle, Ataxie, akute Mittelhirnblutung und sogar Tod. (7,8,9) In vielen Studien wurde Cyclopentolat mit Tropicamid bei Zykloplegie verglichen. (10, 11, 12) Tropicamid ist im Gegensatz zu Cyclopentolat ein Zykloplegikum mit schnellem Wirkungseintritt und einer kurzen Wirkdauer von bis zu 6 Stunden. Darüber hinaus wurden im Vergleich zu Cyclopentolat weniger Nebenwirkungen berichtet. (3,11) Der Literatur zufolge kann Cyclopentolat eine um +0,175 bis +0,39 dpt stärkere Hyperopie verursachen als Tropicamid, was klinisch unbedeutend ist. (10,11,13) Darüber hinaus wurde festgestellt, dass ein starker Zusammenhang zwischen der Wartezeit bis zum Abschluss der Untersuchung und der Patientenzufriedenheit besteht, sodass eine Reduzierung der Wartezeit die Zufriedenheit deutlich erhöht. (14, 15) Esotropie ist eine konvergente Fehlausrichtung der Sehachsen. Esotropie kann auf verschiedene Weise kategorisiert werden, in der Regel basierend auf dem Erkrankungsalter oder den zugrunde liegenden Ursachen: infantile Esotropie oder erworbene Esotropie oder akkommodative Esotropie, entweder normales Akkommodations-/Akkommodationsverhältnis (AC/A) oder hohes AC/A-Verhältnis oder teilweise akkommodativ Esotropie oder nichtakkommodierende Esotropie und sensorische Esotropie. (16) Schätzungen zur Prävalenz von Strabismus liegen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zwischen 0,8 % und 6,8 ​​%. In den Vereinigten Staaten weisen Esotropie und Exotropie ähnliche Prävalenzraten auf, während in Irland Esotropie fünfmal häufiger als Exotropie gemeldet wurde und in Australien Esotropie doppelt so häufig wie Exotropie gemeldet wurde. (17) Die Prävalenz von Esotropie bei Kindern nimmt mit zunehmendem Alter zu (z. B. höhere Prävalenz im Alter von 4 bis 6 Jahren im Vergleich zu 6 bis 11 Monaten), mäßiger Anisometropie und mäßigem Ausmaß an Hyperopie. (18) Zu den potenziellen Vorteilen der Behandlung von Esotropie gehören die Förderung des binokularen Sehens und die Verbesserung der Sehfunktion in jedem Auge. (19) Wenn Binokularität erreicht wird, können die Anzahl chirurgischer Eingriffe im Laufe des Lebens und die Gesamtkosten für die Gesellschaft verringert werden. (20) Fusion und Stereopsis sind für einige Berufe notwendig und können bei Sportarten wie Baseball und Aktivitäten wie Nadelspitzen und dem Ansehen von 3D-Filmen nützlich sein. (21) Das Auftreten von schielenden Augen kann aufgrund von Stigmatisierung und Voreingenommenheit die Beschäftigungsmöglichkeiten beeinträchtigen. (22) Darüber hinaus ist die binokulare Ausrichtung wichtig für die Entwicklung eines positiven Selbstbildes und verbessert soziale Interaktionen durch die Normalisierung des Aussehens und des Augenkontakts. (23) In einer Studie äußerten Kinder ab 5 Jahren ein negatives Gefühl gegenüber Puppen, die so verändert wurden, dass sie esotrop oder exotrop sind. (24) In einer anderen Studie bewerteten Grundschullehrer die persönlichen Merkmale von Kindern mit Esotropie und Exotropie negativer als orthotrope Kinder. (25) In einer Stichprobe von Kindern, die an der multiethnischen pädiatrischen Augenkrankheitsstudie teilnahmen, war Strabismus mit einer verminderten allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Vorschulkindern verbunden, basierend auf den Proxy-Berichten der Eltern. (26) Eine angemessene Zykloplegie ist für eine genaue Retinoskopie bei Kindern erforderlich, da sie im Vergleich zu Erwachsenen einen höheren Akkommodationstonus aufweisen. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) besteht darin, die zykloplegische Wirkung von Tropicamid im Vergleich zu Cyclopentolat bei refraktierenden pädiatrischen Probanden mit Esotropie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Irbid, Jordanien
        • Rekrutierung
        • Yarmouk University
        • Kontakt:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Katar, 3050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Hashem Abu Serhan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausrichtung: Probanden mit Esotropie Alter: 3–16 Jahre Braune Iris; Grad 4 und 5 unter Verwendung des von Seddon et al. entwickelten Irisfarbklassifizierungssystems. Dauer: 2 verschiedene Besuche im Abstand von ≥ 1 Woche innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

Abnormaler roter Reflex (z. B. Trübung der Medien) Vorgeschichte von Herz- oder neurologischen Erkrankungen Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen Vorgeschichte einer früheren Allergie gegen zykloplegische Mittel Vorliegen von Syndromen (z. B. Down-Syndrom) Vorgeschichte intraokularer Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclopentolat-Arm

Um die Wirkung von Cyclopentolat 1 % auf zykloplegische Refraktionen in pädiatrischen Populationen mit ET zu untersuchen:

Zunächst haben wir den Patienten einen Betäubungstropfen in die Augen geträufelt. Zweitens wurden 2 Tropfen Cyclopentolat 1 % (Cyclogel) im Abstand von 5 Minuten eingeträufelt. Die Autorefraktion wurde 60 Minuten nach der ersten Tropfeninstillation durchgeführt. Primärer Endpunkt: sphärisches Äquivalent (SE) der zykloplegischen Refraktion nach 60 Minuten.

Bekannter Augentropfen zur zykloplegischen Refraktion bei Kindern.
Andere Namen:
  • Cyclogel
Aktiver Komparator: Tropicamide-Arm

Um die Wirkung von Tropicamid 1 % auf zykloplegische Refraktionen in pädiatrischen Populationen mit ET zu untersuchen:

Zunächst haben wir den Patienten einen Betäubungstropfen in die Augen geträufelt. Zweitens wurden 2 Tropfen Tropicamid 1 % (Mydriacil) im Abstand von 5 Minuten eingeträufelt. Die Autorefraktion wurde 30 Minuten nach der ersten Tropfeninstillation durchgeführt. Primärer Endpunkt: sphärisches Äquivalent (SE) der zykloplegischen Refraktion nach 30 Minuten.

Bekannter Augentropfen zur zykloplegischen Refraktion bei Kindern.
Andere Namen:
  • Mydriacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärisches Äquivalent (SE) mittlerer Unterschied zwischen Cyclopentolat und Tropicamid
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des SE jedes Arzneimittels und Vergleich der mittleren Differenz zwischen Cyclopentolat und Tropicamid. Untersuchung des SE jedes Arzneimittels und Vergleich des mittleren Unterschieds zwischen Cyclopentolat und Tropicamid. Untersuchung des SE jedes Arzneimittels und Vergleich des mittleren Unterschieds zwischen Cyclopentolat und Tropicamid die SE jedes Medikaments und vergleichen Sie den mittleren Unterschied zwischen Cyclopentolat und Tropicamid. Um den SE-Mittelwertunterschied zwischen Cyclopentolat und Tropicamid zu untersuchen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Akkommodation
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Tiefe der Zykloplegie zu messen, wird die mittlere Differenz zwischen Cyclopentolat und Tropicamid gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden den Forschern mitgeteilt und die Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclopentolat

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