- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06077682
Zykloplegische Refraktion bei pädiatrischen Patienten mit Esotropie
Tropicamid versus Cyclopentolat zur zykloplegischen Refraktion bei pädiatrischen Patienten mit Esotropie: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hashem Abu Serhan, MBBS
- Telefonnummer: +974-77912335
- E-Mail: hashemabusarhan@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wejdan Al-Thawabieh, MD
- E-Mail: wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ausrichtung: Probanden mit Esotropie Alter: 3–16 Jahre Braune Iris; Grad 4 und 5 unter Verwendung des von Seddon et al. entwickelten Irisfarbklassifizierungssystems. Dauer: 2 verschiedene Besuche im Abstand von ≥ 1 Woche innerhalb von 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
Abnormaler roter Reflex (z. B. Trübung der Medien) Vorgeschichte von Herz- oder neurologischen Erkrankungen Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen Vorgeschichte einer früheren Allergie gegen zykloplegische Mittel Vorliegen von Syndromen (z. B. Down-Syndrom) Vorgeschichte intraokularer Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Cyclopentolat-Arm
Um die Wirkung von Cyclopentolat 1 % auf zykloplegische Refraktionen in pädiatrischen Populationen mit ET zu untersuchen: Zunächst haben wir den Patienten einen Betäubungstropfen in die Augen geträufelt. Zweitens wurden 2 Tropfen Cyclopentolat 1 % (Cyclogel) im Abstand von 5 Minuten eingeträufelt. Die Autorefraktion wurde 60 Minuten nach der ersten Tropfeninstillation durchgeführt. Primärer Endpunkt: sphärisches Äquivalent (SE) der zykloplegischen Refraktion nach 60 Minuten. |
Bekannter Augentropfen zur zykloplegischen Refraktion bei Kindern.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Tropicamide-Arm
Um die Wirkung von Tropicamid 1 % auf zykloplegische Refraktionen in pädiatrischen Populationen mit ET zu untersuchen: Zunächst haben wir den Patienten einen Betäubungstropfen in die Augen geträufelt. Zweitens wurden 2 Tropfen Tropicamid 1 % (Mydriacil) im Abstand von 5 Minuten eingeträufelt. Die Autorefraktion wurde 30 Minuten nach der ersten Tropfeninstillation durchgeführt. Primärer Endpunkt: sphärisches Äquivalent (SE) der zykloplegischen Refraktion nach 30 Minuten. |
Bekannter Augentropfen zur zykloplegischen Refraktion bei Kindern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sphärisches Äquivalent (SE) mittlerer Unterschied zwischen Cyclopentolat und Tropicamid
Zeitfenster: 3 Monate
|
Untersuchung des SE jedes Arzneimittels und Vergleich der mittleren Differenz zwischen Cyclopentolat und Tropicamid. Untersuchung des SE jedes Arzneimittels und Vergleich des mittleren Unterschieds zwischen Cyclopentolat und Tropicamid. Untersuchung des SE jedes Arzneimittels und Vergleich des mittleren Unterschieds zwischen Cyclopentolat und Tropicamid die SE jedes Medikaments und vergleichen Sie den mittleren Unterschied zwischen Cyclopentolat und Tropicamid. Um den SE-Mittelwertunterschied zwischen Cyclopentolat und Tropicamid zu untersuchen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Amplitude der Akkommodation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um die Tiefe der Zykloplegie zu messen, wird die mittlere Differenz zwischen Cyclopentolat und Tropicamid gemessen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Empfindungsstörungen
- Augenmotilitätsstörungen
- Schielen
- Brechungsfehler
- Sehstörungen
- Esotropie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Mydriatics
- Cyclopentolat
- Tropicamid
Andere Studien-ID-Nummern
- Cycloplegic Refraction & ET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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