- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06077682
Refrazione cicloplegica nei pazienti pediatrici con esotropia
Tropicamide contro ciclopentolato per la rifrazione cicloplegica nei pazienti pediatrici con esotropia: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hashem Abu Serhan, MBBS
- Numero di telefono: +974-77912335
- Email: hashemabusarhan@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wejdan Al-Thawabieh, MD
- Email: wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Allineamento: soggetti con esotropia Età: 3-16 anni Iridi brune; grado 4 e 5 utilizzando il sistema di classificazione del colore dell'iride sviluppato da Seddon et al. Durata: 2 visite diverse a distanza di ≥ 1 settimana l'una dall'altra entro 3 mesi
Criteri di esclusione:
Riflesso rosso anomalo (ad es. opacità dei media) Anamnesi di malattie cardiache o neurologiche Anamnesi di ritardo dello sviluppo Anamnesi di precedente allergia ad agenti cicloplegici Presenza di sindromi (ad es. sindrome di Down) Anamnesi di chirurgia intraoculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio ciclopentolato
Per studiare l'effetto del ciclopentolato 1% sulle refrazioni cicloplegiche nelle popolazioni pediatriche con ET: Per prima cosa abbiamo instillato una goccia di anestetico negli occhi dei pazienti. Successivamente sono state instillate 2 gocce di ciclopentolato 1% (ciclogel) a distanza di 5 minuti. L'autorifrazione è stata effettuata 60 minuti dopo l'instillazione della prima goccia. Risultato primario: equivalente sferico (SE) della rifrazione cicloplegica a 60 minuti. |
Noto collirio utilizzato per la rifrazione dei cicloplegici nei bambini.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio Tropicamide
Per studiare l'effetto della tropicamide 1% sulle refrazioni cicloplegiche nelle popolazioni pediatriche con ET: Per prima cosa abbiamo instillato una goccia di anestetico negli occhi dei pazienti. Successivamente sono state instillate 2 gocce di tropicamide 1% (midracil) a distanza di 5 minuti. L'autorifrazione è stata effettuata 30 minuti dopo l'instillazione della prima goccia. Risultato primario: equivalente sferico (SE) della rifrazione cicloplegica a 30 minuti. |
Noto collirio utilizzato per la rifrazione dei cicloplegici nei bambini.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'equivalente sferico (SE) significa la differenza tra ciclopentolato e tropicamide
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Studiare l'ES di ciascun farmaco e confrontare la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide Studiare l'ES di ciascun farmaco e confrontare la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide Studiare l'ES di ciascun farmaco e confrontare la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide Studiare l'ES di ciascun farmaco e confrontare la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide Studiare la differenza media dell'ES tra ciclopentolato e tropicamide
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza della sistemazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per misurare la profondità della cicloplegia, la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della motilità oculare
- Strabismo
- Errori di rifrazione
- Disturbi della vista
- Esotropia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Midriatici
- Ciclopentolato
- Tropicamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cycloplegic Refraction & ET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .