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Refrazione cicloplegica nei pazienti pediatrici con esotropia

5 ottobre 2023 aggiornato da: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamide contro ciclopentolato per la rifrazione cicloplegica nei pazienti pediatrici con esotropia: uno studio clinico randomizzato

L'esito primario di questo studio è confrontare il ciclopentolato 1% e la tropicamide 1% per le rifrazioni cicloplegiche nelle popolazioni pediatriche con esotropia. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato (RCT) prospettico in doppio cieco, multicentrico, con sequenziamento randomizzato dell'agente cicloplegico; ciascun paziente ha ricevuto un agente in una visita e l'altro agente nella visita successiva (2 visite diverse a distanza ≥ 1 settimana l'una dall'altra) entro 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni sono stati condotti molti studi per valutare la necessità della cicloplegia nella valutazione degli errori di rifrazione. Numerose ricerche sulle popolazioni pediatriche hanno dimostrato che la mancanza di cicloplegia può contribuire a sovrastima della prevalenza della miopia o a errori sostanziali nella stima della prevalenza di emmetropia e ipermetropia. (1,2) La quantità di errore di rifrazione varia da individuo a individuo, così come il tipo di errore di rifrazione del cicloplegico. (3) Di conseguenza, non esiste un metodo affidabile per regolare le rifrazioni non cicloplegiche per approssimarle alle rifrazioni cicloplegiche. È necessario prendere in considerazione il tipo di agente cicloplegico da utilizzare, il dosaggio preferito, i metodi ottimali di instillazione, le indicazioni per l'uso e i potenziali effetti collaterali. Nonostante i vantaggi di un esame cicloplegico siano innegabili, c’è ancora una certa confusione e vari metodi di pratica quando si tratta di esami cicloplegici. (4) Sebbene l'atropina sia l'agente cicloplegico più potente attualmente disponibile nella pratica clinica, la sua lunga durata d'azione (fino a 12 giorni) e gli effetti collaterali ben noti hanno spostato la pratica clinica verso l'uso del ciclopentolato. È stato dimostrato che il ciclopentolato fornisce un'efficace cicloplegia, anche in pazienti con ipermetropia da moderata a grave, con una durata d'azione relativamente breve (fino a 24 ore) e minori effetti collaterali. Pertanto, sin dalla sua introduzione nel 1951, il ciclopentolato ha ampiamente sostituito l’atropina come standard di cura per l’esame cicloplegico pediatrico. (4,5,6) Tuttavia, sono stati osservati numerosi effetti avversi del ciclopentolato nei bambini, tra cui secchezza delle fauci e della pelle, tachicardia, febbre, allucinazioni, delirio, irrequietezza, convulsioni, atassia, emorragia acuta del mesencefalo e persino la morte. (7,8,9) Molti studi hanno confrontato il ciclopentolato con la tropicamide per la cicloplegia. (10, 11, 12) Il Tropicamide, a differenza del ciclopentolato, è un farmaco cicloplegico con una rapida insorgenza e una breve durata d'azione che dura fino a 6 ore. Inoltre, sono stati segnalati meno effetti collaterali rispetto al ciclopentolato. (3,11) Secondo la letteratura, il ciclopentolato può causare da +0,175 a +0,39 D in più di ipermetropia rispetto alla tropicamide, il che è clinicamente insignificante. (10,11,13) Inoltre, è stato scoperto che esiste una forte correlazione tra il tempo trascorso in attesa di completare l'esame e il livello di soddisfazione del paziente, quindi ridurre il tempo di attesa aumenta chiaramente i livelli di soddisfazione. (14, 15) L'esotropia è un disallineamento convergente degli assi visivi. L'esotropia può essere classificata in vari modi, solitamente in base all'età di esordio o alle cause sottostanti: esotropia infantile o esotropia acquisita o esotropia accomodativa, normale rapporto convergenza/accomodamento accomodativo (AC/A) o rapporto AC/A elevato o parzialmente accomodativo. esotropia o esotropia non accomodativa ed esotropia sensoriale. (16) Le stime di prevalenza dello strabismo variano dallo 0,8% al 6,8% in diverse popolazioni. Negli Stati Uniti, esotropia ed exotropia hanno tassi di prevalenza simili, mentre in Irlanda l'esotropia è stata segnalata cinque volte più frequentemente dell'exotropia e in Australia l'esotropia è stata segnalata due volte più frequente dell'exotropia. (17) La prevalenza dell'esotropia nei bambini aumenta con l'età (ad esempio, prevalenza più elevata tra 4 e 6 anni rispetto a 6-11 mesi), anisometropia moderata e quantità moderate di ipermetropia. (18) I potenziali benefici del trattamento per l'esotropia includono la promozione della visione binoculare e il miglioramento della funzione visiva in ciascun occhio. (19) Se si raggiungesse la binocularità, il numero di interventi chirurgici nel corso della vita e i costi complessivi per la società potrebbero essere ridotti. (20) La fusione e la stereopsi sono necessarie per alcune carriere e possono essere utili in sport come il baseball e in attività come il ricamo e la visione di film in 3D. (21) La comparsa di occhi strabici può ridurre le opportunità di lavoro a causa dello stigma e dei pregiudizi. (22) Inoltre, l'allineamento binoculare è importante per lo sviluppo di un'immagine di sé positiva e migliora le interazioni sociali normalizzando l'aspetto e il contatto visivo. (23) In uno studio, i bambini di età pari o superiore a 5 anni hanno espresso un sentimento negativo nei confronti delle bambole che erano state modificate per essere esotropiche o esotropiche. (24) In un altro studio, gli insegnanti delle scuole elementari hanno valutato le caratteristiche personali dei bambini con esotropia ed esotropia in modo più negativo rispetto ai bambini ortotropi. (25) In un campione di bambini arruolati nel Multi-ethnic Pediatric Eye Disease Study, lo strabismo è stato associato a una diminuzione della qualità della vita correlata alla salute generale nei bambini in età prescolare, sulla base delle segnalazioni dei genitori. (26) Per una retinoscopia accurata nei bambini è necessaria un'adeguata cicloplegia a causa del loro aumento del tono accomodativo rispetto agli adulti. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato (RCT) è esplorare l'effetto cicloplegico della tropicamide rispetto al ciclopentolato nei soggetti pediatrici rifrangenti con esotropia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Irbid, Giordania
        • Reclutamento
        • Yarmouk University
        • Contatto:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Qatar, 3050
        • Non ancora reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
          • Hashem Abu Serhan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Allineamento: soggetti con esotropia Età: 3-16 anni Iridi brune; grado 4 e 5 utilizzando il sistema di classificazione del colore dell'iride sviluppato da Seddon et al. Durata: 2 visite diverse a distanza di ≥ 1 settimana l'una dall'altra entro 3 mesi

Criteri di esclusione:

Riflesso rosso anomalo (ad es. opacità dei media) Anamnesi di malattie cardiache o neurologiche Anamnesi di ritardo dello sviluppo Anamnesi di precedente allergia ad agenti cicloplegici Presenza di sindromi (ad es. sindrome di Down) Anamnesi di chirurgia intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio ciclopentolato

Per studiare l'effetto del ciclopentolato 1% sulle refrazioni cicloplegiche nelle popolazioni pediatriche con ET:

Per prima cosa abbiamo instillato una goccia di anestetico negli occhi dei pazienti. Successivamente sono state instillate 2 gocce di ciclopentolato 1% (ciclogel) a distanza di 5 minuti. L'autorifrazione è stata effettuata 60 minuti dopo l'instillazione della prima goccia. Risultato primario: equivalente sferico (SE) della rifrazione cicloplegica a 60 minuti.

Noto collirio utilizzato per la rifrazione dei cicloplegici nei bambini.
Altri nomi:
  • Ciclogel
Comparatore attivo: Braccio Tropicamide

Per studiare l'effetto della tropicamide 1% sulle refrazioni cicloplegiche nelle popolazioni pediatriche con ET:

Per prima cosa abbiamo instillato una goccia di anestetico negli occhi dei pazienti. Successivamente sono state instillate 2 gocce di tropicamide 1% (midracil) a distanza di 5 minuti. L'autorifrazione è stata effettuata 30 minuti dopo l'instillazione della prima goccia. Risultato primario: equivalente sferico (SE) della rifrazione cicloplegica a 30 minuti.

Noto collirio utilizzato per la rifrazione dei cicloplegici nei bambini.
Altri nomi:
  • Midriacile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'equivalente sferico (SE) significa la differenza tra ciclopentolato e tropicamide
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare l'ES di ciascun farmaco e confrontare la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide Studiare l'ES di ciascun farmaco e confrontare la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide Studiare l'ES di ciascun farmaco e confrontare la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide Studiare l'ES di ciascun farmaco e confrontare la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide Studiare la differenza media dell'ES tra ciclopentolato e tropicamide
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della sistemazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare la profondità della cicloplegia, la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno condivisi con i ricercatori e i dati saranno disponibili su richiesta dell'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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