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소아 내사시 환자의 순환마비 굴절

2023년 10월 5일 업데이트: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

내사시가 있는 소아 환자의 순환마비 굴절에 대한 Tropicamide 대 Cyclopentolate: 무작위 임상 시험

이 연구의 주요 결과는 내사시가 있는 소아 집단의 안구마비 굴절에 대해 시클로펜톨레이트 1%와 트로피카미드 1%를 비교하는 것입니다. 이는 안구마비제의 무작위 서열 분석을 통해 다기관에서 진행되는 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험(RCT)이 될 것입니다. 각 환자는 1회 방문 시 한 가지 제제를 받았고, 3개월 이내에 다음 방문(1주 간격 이상의 2회 방문)에서 다른 제제를 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

굴절 이상을 평가할 때 안구마비의 필요성을 평가하기 위해 지난 수십 년 동안 많은 연구가 수행되었습니다. 소아 인구에 대한 많은 연구에서는 안구마비의 부족이 근시 유병률을 과대평가하거나 정시 및 원시 유병률을 추정하는 데 있어 실질적인 실수에 기여할 수 있음이 입증되었습니다. (1,2) 굴절 이상 정도는 개인마다 다르며, 안구마비 굴절 이상 유형도 다양합니다. (3) 결과적으로, 비안심마비 굴절을 조정하여 안압마비 굴절에 근접하게 하는 신뢰할 수 있는 방법이 없습니다. 사용되는 안압마비제의 유형, 선호하는 용량, 최적의 점적 방법, 사용 적응증 및 잠재적인 부작용을 고려해야 합니다. 안압 검사의 장점이 부인할 수 없음에도 불구하고 안압 검사에 대해서는 여전히 혼란과 다양한 실습 방법이 존재합니다. (4) 아트로핀은 현재 임상에서 사용할 수 있는 가장 강력한 안압마비제이지만, 작용 기간이 길고(최대 12일) 잘 알려진 부작용으로 인해 임상 관행이 시클로펜톨레이트 사용으로 옮겨졌습니다. Cyclopentolate는 중등도에서 중증 원시가 있는 환자에게도 효과적인 안구마비를 제공하는 것으로 나타났으며 상대적으로 작용 시간이 짧고(최대 24시간) 부작용이 적습니다. 따라서 1951년에 도입된 이후 사이클로펜톨레이트는 소아 안압마비 검사의 표준 치료로서 아트로핀을 대체해 왔습니다. (4,5,6) 그럼에도 불구하고, 구강 및 피부 건조, 빈맥, 발열, 환각, 섬망, 안절부절, 발작, 운동실조, 급성 중뇌 출혈, 심지어 사망까지 포함하여 어린이에 대한 시클로펜톨레이트의 수많은 부작용이 관찰되었습니다. (7,8,9) 많은 연구에서 안구마비에 대해 시클로펜톨레이트와 트로피카미드를 비교했습니다. (10, 11, 12) 트로피카미드는 사이클로펜톨레이트와 달리 발병이 빠르고 최대 6시간까지 지속되는 짧은 작용 기간을 갖는 안압마비제입니다. 또한, 사이클로펜톨레이트에 비해 부작용이 더 적은 것으로 보고되었습니다. (3,11) 문헌에 따르면 cyclopentolate는 트로피카미드보다 +0.175 ~ +0.39D 더 많은 원시를 유발할 수 있으며 이는 임상적으로 중요하지 않습니다. (10,11,13) 또한 시험 완료를 기다리는 데 소요되는 시간과 환자 만족도 사이에는 강한 상관 관계가 있으므로 대기 시간을 줄이면 만족도가 확실히 높아진다는 것이 밝혀졌습니다. (14, 15) 내사시는 시축의 수렴적 정렬 불량입니다. 내사시는 일반적으로 발병 연령이나 근본 원인에 따라 다양한 방식으로 분류될 수 있습니다. 영아 내사시 또는 후천 내사시 또는 조절 내사시, 정상 조절 수렴/조절(AC/A) 비율 또는 높은 AC/A 비율 또는 부분 조절 내사시 내사시 또는 비조절 내사시, 및 감각 내사시. (16) 사시의 유병률 추정치는 인구 집단에 따라 0.8%에서 6.8% 범위입니다. 미국에서는 내사시와 외사시의 유병률이 비슷한 반면, 아일랜드에서는 내사시가 외사시보다 5배 더 자주 보고되었으며, 호주에서는 내사시가 외사시보다 2배 더 자주 발생하는 것으로 보고되었습니다. (17) 소아에서 내사시의 유병률은 연령이 증가함에 따라 증가합니다(예: 6~11개월에 비해 4~6세에 유병률이 더 높음), 중등도의 부등시, 중등도의 원시가 발생합니다. (18) 내사시 치료의 잠재적 이점에는 양안 시력 증진과 각 눈의 시각 기능 개선이 포함됩니다. (19) 양안성이 달성되면 평생에 걸친 수술횟수와 사회에 대한 전반적인 비용을 줄일 수 있다. (20) 일부 직업에서는 융합 및 입체시가 필요하며 야구와 같은 스포츠와 바늘찜, 3D 영화 감상과 같은 활동에 유용할 수 있습니다. (21) 사시로 인해 낙인과 편견으로 인해 고용 기회가 줄어들 수 있습니다. (22) 또한 양안 정렬은 긍정적인 자기 이미지 개발에 중요하며 외모와 눈맞춤을 정상화하여 사회적 상호 작용을 향상시킵니다. (23) 한 연구에서 5세 이상의 어린이는 내향성 또는 외향성으로 변형된 인형에 대해 부정적인 감정을 표현했습니다. (24) 또 다른 연구에서 초등학교 교사는 정위 아동보다 내사시 및 외사시 아동의 개인적 특성을 더 부정적으로 평가했습니다. (25) 다민족 소아 안질환 연구에 등록된 아동 표본에서, 부모의 대리 보고에 따르면 사시는 미취학 아동의 전반적인 건강 관련 삶의 질 저하와 관련이 있었습니다. (26) 소아는 성인에 비해 조절긴장도가 높기 때문에 정확한 망막경검사를 위해서는 적절한 안압마비 검사가 필요하다. 이 무작위 임상 시험(RCT)의 목적은 내사시가 있는 굴절 소아 환자에서 사이클로펜톨레이트와 트로피카미드의 안압 마비 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Irbid, 요르단
        • 모병
        • Yarmouk University
        • 연락하다:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, 카타르, 3050
        • 아직 모집하지 않음
        • Hamad Medical Corporation
        • 연락하다:
          • Hashem Abu Serhan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

정렬: 내사시가 있는 대상 연령: 3-16세 갈색 홍채; Seddon 등이 개발한 붓꽃 색상 분류 시스템을 사용하는 4등급 및 5등급 기간: 3개월 이내에 ≥ 1주 간격으로 2회 방문

제외 기준:

비정상적인 적색 반사(예: 매체 불투명) 심장 또는 신경 질환 병력 발달 지연 병력 안구마비제에 대한 이전 알레르기 병력 증후군 존재(예: 다운증후군) 안구내 수술 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시클로펜톨레이트 팔

ET가 있는 소아 집단의 안구마비 굴절에 대한 시클로펜톨레이트 1%의 효과를 연구하려면:

먼저, 환자의 눈에 마취제를 주입했습니다. 둘째, 사이클로펜톨레이트 1%(사이클로겔) 2방울을 5분 간격으로 점적하였다. 첫 번째 점안 후 60분에 자동굴절검사를 실시했습니다. 1차 결과: 60분에서의 안구마비 굴절의 구형 등가물(SE).

어린이의 안구마비 굴절 치료에 사용되는 안약으로 잘 알려져 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이클로겔
활성 비교기: 트로피카미드 암

ET가 있는 소아 인구의 안구마비 굴절에 대한 트로피카미드 1%의 효과를 연구하려면:

먼저, 환자의 눈에 마취제를 주입했습니다. 둘째, 트로피카미드 1%(미드라실) 2방울을 5분 간격으로 주입하였다. 첫 번째 점안 후 30분에 자동굴절검사를 실시했습니다. 1차 결과: 30분에서의 안구마비 굴절의 구형 등가물(SE).

어린이의 안구마비 굴절 치료에 사용되는 안약으로 잘 알려져 있습니다.
다른 이름들:
  • 미드라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시클로펜톨레이트와 트로피카미드 사이의 구형 등가물(SE) 평균 차이
기간: 3 개월
각 약물의 SE 연구 및 시클로펜톨레이트와 트로피카미드의 평균 차이 비교 각 약물의 SE 연구 및 시클로펜톨레이트와 트로피카미드의 평균 차이 비교 각 약물의 SE 연구 및 시클로펜톨레이트와 트로피카미드의 평균 차이 비교 연구 각 약물의 SE를 확인하고 cyclopentolate와 tropicamide의 평균 차이를 비교합니다. cyclopentolate와 tropicamide의 SE 평균 차이를 연구합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숙박 시설의 진폭
기간: 3 개월
Cyclopentolate와 tropicamide 사이의 cycloplegia 평균 차이를 측정하기 위해
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 연구자들과 공유될 것이며, 교신저자의 요청에 따라 데이터가 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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