Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykloplegisk refraktion hos pediatriska patienter med esotropi

5 oktober 2023 uppdaterad av: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropikamid kontra cyklopentolat för cykloplegisk refraktion hos pediatriska patienter med esotropi: en randomiserad klinisk prövning

Det primära resultatet av denna studie är att jämföra cyklopentolat 1 % och tropicamid 1 % för cykloplegiska refraktioner i pediatriska populationer med esotropi. Detta kommer att vara en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning (RCT), multicenter, med randomiserad sekvensering av cykloplegiskt medel; varje patient fick en agent vid ett besök och den andra agenten vid nästa besök (2 olika besök med ≥ 1 veckas mellanrum) inom 3 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många studier har genomförts under de senaste decennierna för att bedöma behovet av cykloplegi vid bedömning av brytningsfel. Massor av forskning om pediatriska populationer har visat att brist på cykloplegi kan bidra till en överskattning av prevalensen av närsynthet eller betydande misstag när det gäller att uppskatta prevalensen av emmetropi och hyperopi. (1,2) Mängden brytningsfel varierar beroende på individ, såväl som typen av cykloplegiskt brytningsfel. (3) Som ett resultat finns det ingen tillförlitlig metod för att justera icke-cykloplegiska refraktioner till ungefärliga cykloplegiska refraktioner. Hänsyn bör tas till typen av cykloplegiskt medel som ska användas, föredragen dosering, optimala instillationsmetoder, indikationer för användning och potentiella biverkningar. Trots det faktum att fördelarna med en cykloplegisk undersökning är obestridliga, finns det fortfarande viss förvirring och olika övningsmetoder när det kommer till cykloplegiska undersökningar. (4) Även om atropin är det mest potenta cykloplegiska medlet som för närvarande finns tillgängligt i klinisk praxis, har dess långa verkanstid (upp till 12 dagar) och välkända biverkningar förändrat klinisk praxis mot användning av cyklopentolat. Cyklopentolat har visat sig ge effektiv cykloplegi, även hos patienter med måttlig till svår översynthet, med en relativt kort verkanstid (upp till 24 timmar) och färre biverkningar. Sedan introduktionen 1951 har cyklopentolat till stor del ersatt atropin som standard för vård för pediatrisk cykloplegisk undersökning. (4,5,6) Ändå har många skadliga effekter av cyklopentolat för barn observerats, inklusive torr mun och hud, takykardi, feber, hallucinationer, delirium, rastlöshet, kramper, ataxi, akut mellanhjärnsblödning och till och med dödsfall. (7,8,9) Många studier jämförde cyklopentolat med tropicamid för cykloplegi. (10, 11, 12) Tropikamid är, till skillnad från cyklopentolat, en cykloplegikum med snabbt insättande och kort verkningstid som varar upp till 6 timmar. Dessutom har färre biverkningar rapporterats jämfört med cyklopentolat. (3,11) Enligt litteraturen kan cyklopentolat orsaka +0,175 till +0,39 D mer översynthet än tropicamid, vilket är kliniskt obetydligt. (10,11,13) Vidare har det upptäckts att det finns ett starkt samband mellan den tid som ägnas åt att vänta på att slutföra undersökningen och patientnöjdhetsnivåerna, så att minska väntetiden ökar tydligt nöjdhetsnivåerna. (14, 15) Esotropi är en konvergent felinriktning av de visuella axlarna. Esotropi kan kategoriseras på en mängd olika sätt, vanligtvis baserat på debutålder eller bakomliggande orsaker: Infantil esotropi eller förvärvad esotropi eller ackommodativ esotropi, antingen normalt ackommoderande konvergens/ackommodationsförhållande (AC/A) eller högt AC/A-förhållande eller delvis ackommoderande esotropi eller icke-accommodativ esotropi och sensorisk esotropi. (16) Prevalensuppskattningar av skelning varierar från 0,8 % till 6,8 % i olika populationer. I USA har esotropi och exotropi liknande prevalensfrekvenser, medan esotropi har rapporterats fem gånger oftare än exotropi i Irland, och i Australien har esotropi rapporterats vara dubbelt så frekvent som exotropi. (17) Prevalensen av esotropi hos barn ökar med åldern (t.ex. högre prevalens vid 4 till 6 år jämfört med 6 till 11 månader), måttlig anisometropi och måttliga mängder hyperopi. (18) De potentiella fördelarna med behandling för esotropi inkluderar främjande av binokulärt syn och förbättrad synfunktion i varje öga. (19) Om kikare uppnås kan antalet kirurgiska ingrepp under en livstid och den totala kostnaden för samhället minska. (20) Fusion och stereopsis är nödvändiga för vissa karriärer och kan vara användbara i sporter som baseboll och aktiviteter som nålstick och titta på 3D-filmer. (21) Uppkomsten av korsade ögon kan minska sysselsättningsmöjligheterna på grund av stigmatisering och partiskhet. (22) Dessutom är binokulär inriktning viktig för utvecklingen av en positiv självbild och förbättrar sociala interaktioner genom att normalisera utseende såväl som ögonkontakt. (23) I en studie uttryckte barn i åldern 5 år och äldre en negativ känsla för dockor som hade ändrats till att vara esotropa eller exotropa. (24) I en annan studie bedömde grundskolelärare personliga egenskaper hos barn med esotropi och exotropi mer negativt än ortotropa barn. (25) I ett urval av barn som ingick i den multietniska pediatriska ögonsjukdomsstudien var skelning associerad med en minskad allmän hälsorelaterad livskvalitet hos förskolebarn, baserat på föräldrarnas proxyrapportering. (26) Adekvat cykloplegi är nödvändig för korrekt retinoskopi hos barn på grund av deras ökade ackommoderande tonus jämfört med vuxna. Syftet med denna randomiserade kliniska prövning (RCT) är att undersöka den cykloplegiska effekten av tropicamid kontra cyklopentolat i refrakterande pediatriska patienter med esotropi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Irbid, Jordanien
        • Rekrytering
        • Yarmouk University
        • Kontakt:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Qatar, 3050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Hashem Abu Serhan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Justering: försökspersoner med esotropi Ålder: 3-16 år Brun irid; grad 4 och 5 med irisfärgklassificeringssystem utvecklat av Seddon et al. Varaktighet: 2 olika besök med ≥ 1 veckas mellanrum inom 3 månader

Exklusions kriterier:

Onormal röd reflex (t.ex. mediaopacitet) Historik med hjärt- eller neurologiska sjukdomar Historik med utvecklingsförsening Historik av en tidigare allergi mot cykloplegiska medel Förekomst av syndrom (t.ex. Downs syndrom) Historik av intraokulär kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklopentolatarm

För att studera effekten av cyklopentolat 1% för cykloplegiska refraktioner i pediatriska populationer med ET:

Först ingjutade vi en bedövningsdroppe i patienternas ögon. För det andra instillerades 2 droppar cyklopentolat 1% (cyklogel) med 5 minuters mellanrum. Autorefraktion togs 60 minuter efter första droppinstillation. Primärt utfall: sfärisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraktion efter 60 minuter.

Välkända ögondroppar som används för cykloplegisk refraktion bland barn.
Andra namn:
  • Cyclogel
Aktiv komparator: Tropikamid arm

För att studera effekten av tropicamid 1% för cykloplegiska refraktioner i pediatriska populationer med ET:

Först ingjutade vi en bedövningsdroppe i patienternas ögon. För det andra instillerades 2 droppar tropicamid 1% (mydriacil) med 5 minuters mellanrum. Autorefraktion togs 30 minuter efter första droppinstillation. Primärt utfall: sfärisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraktion efter 30 minuter.

Välkända ögondroppar som används för cykloplegisk refraktion bland barn.
Andra namn:
  • Mydriacil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sfärisk ekvivalent (SE) medelskillnad mellan cyklopentolat och tropicamid
Tidsram: 3 månader
Att studera SE för varje läkemedel och jämföra medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid Att studera SE för varje läkemedel och jämföra medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid Att studera SE för varje läkemedel och jämföra medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid. SE för varje läkemedel och jämför medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid För att studera SE-medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud av boende
Tidsram: 3 månader
För att mäta djupet av cykloplegi betyder skillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att delas med forskarna, och uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran från motsvarande författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera