- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06077682
Cykloplegisk refraktion hos pediatriska patienter med esotropi
Tropikamid kontra cyklopentolat för cykloplegisk refraktion hos pediatriska patienter med esotropi: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hashem Abu Serhan, MBBS
- Telefonnummer: +974-77912335
- E-post: hashemabusarhan@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wejdan Al-Thawabieh, MD
- E-post: wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Justering: försökspersoner med esotropi Ålder: 3-16 år Brun irid; grad 4 och 5 med irisfärgklassificeringssystem utvecklat av Seddon et al. Varaktighet: 2 olika besök med ≥ 1 veckas mellanrum inom 3 månader
Exklusions kriterier:
Onormal röd reflex (t.ex. mediaopacitet) Historik med hjärt- eller neurologiska sjukdomar Historik med utvecklingsförsening Historik av en tidigare allergi mot cykloplegiska medel Förekomst av syndrom (t.ex. Downs syndrom) Historik av intraokulär kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyklopentolatarm
För att studera effekten av cyklopentolat 1% för cykloplegiska refraktioner i pediatriska populationer med ET: Först ingjutade vi en bedövningsdroppe i patienternas ögon. För det andra instillerades 2 droppar cyklopentolat 1% (cyklogel) med 5 minuters mellanrum. Autorefraktion togs 60 minuter efter första droppinstillation. Primärt utfall: sfärisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraktion efter 60 minuter. |
Välkända ögondroppar som används för cykloplegisk refraktion bland barn.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tropikamid arm
För att studera effekten av tropicamid 1% för cykloplegiska refraktioner i pediatriska populationer med ET: Först ingjutade vi en bedövningsdroppe i patienternas ögon. För det andra instillerades 2 droppar tropicamid 1% (mydriacil) med 5 minuters mellanrum. Autorefraktion togs 30 minuter efter första droppinstillation. Primärt utfall: sfärisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraktion efter 30 minuter. |
Välkända ögondroppar som används för cykloplegisk refraktion bland barn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sfärisk ekvivalent (SE) medelskillnad mellan cyklopentolat och tropicamid
Tidsram: 3 månader
|
Att studera SE för varje läkemedel och jämföra medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid Att studera SE för varje läkemedel och jämföra medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid Att studera SE för varje läkemedel och jämföra medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid. SE för varje läkemedel och jämför medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid För att studera SE-medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitud av boende
Tidsram: 3 månader
|
För att mäta djupet av cykloplegi betyder skillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Kranial nervsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Okulära motilitetsstörningar
- Strabismus
- Brytningsfel
- Synstörningar
- Esotropi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Mydriatics
- Cyklopentolat
- Tropikamid
Andra studie-ID-nummer
- Cycloplegic Refraction & ET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .