- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06077682
Cycloplegische refractie bij pediatrische patiënten met Esotropia
Tropicamide versus cyclopentolaat voor cycloplegische refractie bij pediatrische patiënten met esotropie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hashem Abu Serhan, MBBS
- Telefoonnummer: +974-77912335
- E-mail: hashemabusarhan@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wejdan Al-Thawabieh, MD
- E-mail: wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Afstemming: proefpersonen met esotropie Leeftijd: 3-16 jaar Bruine irissen; graad 4 en 5 met behulp van het iriskleurclassificatiesysteem ontwikkeld door Seddon et al. Duur: 2 verschillende bezoeken met een tussenpoos van ≥ 1 week binnen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
Abnormale rode reflex (bijv. troebelheid van de media) Voorgeschiedenis van hart- of neurologische aandoeningen Voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand Voorgeschiedenis van een eerdere allergie voor cycloplegische middelen Aanwezigheid van syndromen (bijv. het syndroom van Down) Voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cyclopentolaatarm
Om het effect van cyclopentolaat 1% op cycloplegische refracties bij pediatrische populaties met ET te bestuderen: Ten eerste hebben we een verdovende druppel in de ogen van patiënten gedruppeld. Ten tweede werden 2 druppels cyclopentolaat 1% (cyclogel) met een tussenpoos van 5 minuten ingedruppeld. Autorefractie werd 60 minuten na de eerste druppelinstillatie uitgevoerd. Primaire uitkomst: sferisch equivalent (SE) van cycloplegische refractie na 60 minuten. |
Bekende oogdruppel gebruikt voor cycloplegische refractie bij kinderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tropicamide-arm
Om het effect van tropicamide 1% op cycloplegische refracties bij pediatrische populaties met ET te bestuderen: Ten eerste hebben we een verdovende druppel in de ogen van patiënten gedruppeld. Ten tweede werden 2 druppels tropicamide 1% (mydriacil) met een tussenpoos van 5 minuten ingedruppeld. Autorefractie werd 30 minuten na de eerste druppelinstillatie uitgevoerd. Primaire uitkomst: sferisch equivalent (SE) van cycloplegische refractie na 30 minuten. |
Bekende oogdruppel gebruikt voor cycloplegische refractie bij kinderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sferisch equivalent (SE) gemiddeld verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de SE van elk medicijn te bestuderen en het gemiddelde verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide te vergelijken. Om de SE van elk medicijn te bestuderen en het gemiddelde verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide te vergelijken. Om de SE van elk medicijn te bestuderen en het gemiddelde verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide te vergelijken. Om te bestuderen de SE van elk geneesmiddel en vergelijk het gemiddelde verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide. Om het gemiddelde SE-verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide te bestuderen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van accommodatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de diepte van cycloplegie te meten, betekent het verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Sensatiestoornissen
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Scheelzien
- Brekingsfouten
- Gezichtsstoornissen
- Esotropie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Mydriatica
- Cyclopentolaat
- Tropicamide
Andere studie-ID-nummers
- Cycloplegic Refraction & ET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .