Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cycloplegische refractie bij pediatrische patiënten met Esotropia

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamide versus cyclopentolaat voor cycloplegische refractie bij pediatrische patiënten met esotropie: een gerandomiseerde klinische studie

De primaire uitkomst van dit onderzoek is het vergelijken van cyclopentolaat 1% en tropicamide 1% voor cycloplegische refracties bij pediatrische populaties met esotropie. Dit zal een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) zijn, multicenter, met gerandomiseerde sequencing van cycloplegische middelen; elke patiënt kreeg één middel bij het ene bezoek en het andere middel bij het volgende bezoek (2 verschillende bezoeken met een tussenpoos van ≥ 1 week) binnen 3 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn de afgelopen decennia veel onderzoeken uitgevoerd om de noodzaak van cycloplegie bij het beoordelen van refractiefouten te beoordelen. Talrijk onderzoek onder pediatrische populaties heeft aangetoond dat een gebrek aan cycloplegie kan bijdragen aan een overschatting van de prevalentie van bijziendheid of substantiële fouten bij het schatten van de prevalentie van emmetropie en verziendheid. (1,2) De hoeveelheid brekingsfout varieert per individu, evenals het type cycloplegische brekingsfout. (3) Als gevolg hiervan is er geen betrouwbare methode voor het aanpassen van niet-cycloplegische refracties om cycloplegische refracties te benaderen. Er moet rekening worden gehouden met het type cycloplegisch middel dat moet worden gebruikt, de voorkeursdosering, optimale instillatiemethoden, indicaties voor gebruik en mogelijke bijwerkingen. Ondanks het feit dat de voordelen van een cycloplegisch onderzoek onmiskenbaar zijn, bestaat er nog steeds enige verwarring en verschillende oefenmethoden als het gaat om cycloplegisch examens. (4) Hoewel atropine het krachtigste cycloplegische middel is dat momenteel in de klinische praktijk beschikbaar is, hebben de lange werkingsduur (tot 12 dagen) en de bekende bijwerkingen de klinische praktijk verschoven naar het gebruik van cyclopentolaat. Van cyclopentolaat is aangetoond dat het effectieve cycloplegie veroorzaakt, zelfs bij patiënten met matige tot ernstige verziendheid, met een relatief korte werkingsduur (tot 24 uur) en minder bijwerkingen. Sinds de introductie ervan in 1951 heeft cyclopentolaat dus grotendeels atropine vervangen als de zorgstandaard voor cycloplegisch onderzoek bij kinderen. (4,5,6) Niettemin zijn er talloze nadelige effecten van cyclopentolaat voor kinderen waargenomen, waaronder een droge mond en huid, tachycardie, koorts, hallucinaties, delirium, rusteloosheid, toevallen, ataxie, acute middenhersenbloeding en zelfs de dood. (7,8,9) In veel onderzoeken werd cyclopentolaat vergeleken met tropicamide voor cycloplegie. (10, 11, 12) Tropicamide is, in tegenstelling tot cyclopentolaat, een cycloplegische stof met een snel begin en een korte werkingsduur van maximaal 6 uur. Bovendien zijn er minder bijwerkingen gemeld in vergelijking met cyclopentolaat. (3,11) Volgens de literatuur kan cyclopentolaat +0,175 tot +0,39 D meer verziendheid veroorzaken dan tropicamide, wat klinisch niet significant is. (10,11,13) Bovendien is ontdekt dat er een sterke correlatie bestaat tussen de tijd die wordt besteed aan het wachten om het onderzoek af te ronden en de tevredenheid van de patiënt. Het verkorten van de wachttijd verhoogt dus duidelijk de tevredenheid. (14, 15) Esotropia is een convergente verkeerde uitlijning van de visuele assen. Esotropie kan op verschillende manieren worden gecategoriseerd, meestal op basis van de beginleeftijd of onderliggende oorzaken: infantiele esotropie of verworven esotropie of accommoderende esotropie, ofwel normale accommoderende convergentie/accommodatie (AC/A) ratio of hoge AC/A ratio of gedeeltelijk accommoderend esotropie of niet-accommoderende esotropie en sensorische esotropie. (16) Prevalentieschattingen van scheelzien variëren van 0,8% tot 6,8% in verschillende populaties. In de Verenigde Staten hebben esotropia en exotropia vergelijkbare prevalentiecijfers, terwijl in Ierland esotropia vijf keer vaker wordt gemeld dan exotropia, en in Australië wordt gemeld dat esotropia twee keer zo vaak voorkomt als exotropia. (17) De prevalentie van esotropie bij kinderen neemt toe met de leeftijd (bijvoorbeeld een hogere prevalentie bij 4 tot 6 jaar vergeleken met 6 tot 11 maanden), matige anisometropie en matige hoeveelheden verziendheid. (18) De potentiële voordelen van de behandeling van esotropie omvatten het bevorderen van binoculair zicht en het verbeteren van de visuele functie in elk oog. (19) Als binoculariteit wordt bereikt, kunnen het aantal chirurgische ingrepen gedurende een mensenleven en de totale kosten voor de samenleving afnemen. (20) Fusion en stereopsis zijn voor sommige carrières noodzakelijk en kunnen nuttig zijn bij sporten zoals honkbal en activiteiten zoals borduren en het kijken naar 3D-films. (21) Het verschijnen van schele ogen kan de kansen op werk verkleinen vanwege stigmatisering en vooroordelen. (22) Bovendien is binoculaire uitlijning belangrijk voor de ontwikkeling van een positief zelfbeeld en verbetert het sociale interacties door zowel het uiterlijk als het oogcontact te normaliseren. (23) In één onderzoek uitten kinderen van 5 jaar en ouder een negatief gevoel over poppen die waren aangepast om esotropisch of exotropisch te zijn. (24) In een ander onderzoek beoordeelden leraren op de basisschool de persoonlijke kenmerken van kinderen met esotropie en exotropie negatiever dan orthotrope kinderen. (25) In een steekproef van kinderen die deelnamen aan de Multi-ethnic Pediatric Eye Disease Study werd scheelzien geassocieerd met een verminderde algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kleuters, gebaseerd op de proxy-rapportage van de ouders. (26) Adequate cycloplegie is noodzakelijk voor nauwkeurige retinoscopie bij kinderen vanwege hun verhoogde accommoderende tonus vergeleken met volwassenen. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) is het onderzoeken van het cycloplegische effect van tropicamide versus cyclopentolaat bij refractieve pediatrische proefpersonen met esotropie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Irbid, Jordanië
        • Werving
        • Yarmouk University
        • Contact:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Katar, 3050
        • Nog niet aan het werven
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • Hashem Abu Serhan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Afstemming: proefpersonen met esotropie Leeftijd: 3-16 jaar Bruine irissen; graad 4 en 5 met behulp van het iriskleurclassificatiesysteem ontwikkeld door Seddon et al. Duur: 2 verschillende bezoeken met een tussenpoos van ≥ 1 week binnen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Abnormale rode reflex (bijv. troebelheid van de media) Voorgeschiedenis van hart- of neurologische aandoeningen Voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand Voorgeschiedenis van een eerdere allergie voor cycloplegische middelen Aanwezigheid van syndromen (bijv. het syndroom van Down) Voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclopentolaatarm

Om het effect van cyclopentolaat 1% op cycloplegische refracties bij pediatrische populaties met ET te bestuderen:

Ten eerste hebben we een verdovende druppel in de ogen van patiënten gedruppeld. Ten tweede werden 2 druppels cyclopentolaat 1% (cyclogel) met een tussenpoos van 5 minuten ingedruppeld. Autorefractie werd 60 minuten na de eerste druppelinstillatie uitgevoerd. Primaire uitkomst: sferisch equivalent (SE) van cycloplegische refractie na 60 minuten.

Bekende oogdruppel gebruikt voor cycloplegische refractie bij kinderen.
Andere namen:
  • Cyclogel
Actieve vergelijker: Tropicamide-arm

Om het effect van tropicamide 1% op cycloplegische refracties bij pediatrische populaties met ET te bestuderen:

Ten eerste hebben we een verdovende druppel in de ogen van patiënten gedruppeld. Ten tweede werden 2 druppels tropicamide 1% (mydriacil) met een tussenpoos van 5 minuten ingedruppeld. Autorefractie werd 30 minuten na de eerste druppelinstillatie uitgevoerd. Primaire uitkomst: sferisch equivalent (SE) van cycloplegische refractie na 30 minuten.

Bekende oogdruppel gebruikt voor cycloplegische refractie bij kinderen.
Andere namen:
  • Mydriacil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sferisch equivalent (SE) gemiddeld verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de SE van elk medicijn te bestuderen en het gemiddelde verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide te vergelijken. Om de SE van elk medicijn te bestuderen en het gemiddelde verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide te vergelijken. Om de SE van elk medicijn te bestuderen en het gemiddelde verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide te vergelijken. Om te bestuderen de SE van elk geneesmiddel en vergelijk het gemiddelde verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide. Om het gemiddelde SE-verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide te bestuderen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van accommodatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de diepte van cycloplegie te meten, betekent het verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden gedeeld met de onderzoekers en de gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren