Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоплегическая рефракция у педиатрических пациентов с эзотропией

5 октября 2023 г. обновлено: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Тропикамид в сравнении с циклопентолатом при циклоплегической рефракции у педиатрических пациентов с эзотропией: рандомизированное клиническое исследование

Основным результатом этого исследования было сравнение циклопентолата 1% и тропикамида 1% при циклоплегических рефракциях в педиатрической популяции с эзотропией. Это будет проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), многоцентровое, с рандомизированным секвенированием циклоплегического препарата; каждый пациент получал один препарат при одном посещении, а другой препарат при следующем визите (2 разных визита с интервалом ≥ 1 недели) в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние несколько десятилетий было проведено множество исследований для оценки необходимости циклоплегии при оценке аномалий рефракции. Множество исследований в педиатрической популяции показали, что отсутствие циклоплегии может способствовать переоценке распространенности близорукости или существенным ошибкам в оценке распространенности эмметропии и дальнозоркости. (1,2) Степень аномалии рефракции варьируется в зависимости от человека, а также от типа циклоплегической аномалии рефракции. (3) В результате не существует надежного метода корректировки нециклоплегической рефракции для приближения к циклоплегической рефракции. Следует учитывать тип используемого циклоплегического средства, предпочтительную дозировку, оптимальные методы закапывания, показания к применению и возможные побочные эффекты. Несмотря на то, что польза циклоплегического обследования неоспорима, все еще существует некоторая путаница и различные методы практики, когда речь идет о циклоплегическом обследовании. (4) Хотя атропин является наиболее мощным циклоплегическим агентом, доступным в настоящее время в клинической практике, его длительная продолжительность действия (до 12 дней) и хорошо известные побочные эффекты сместили клиническую практику в сторону использования циклопентолата. Было показано, что циклопентолат обеспечивает эффективную циклоплегию даже у пациентов с дальнозоркостью средней и тяжелой степени, с относительно короткой продолжительностью действия (до 24 часов) и меньшим количеством побочных эффектов. Таким образом, с момента своего появления в 1951 году циклопентолат в значительной степени заменил атропин в качестве стандарта лечения при педиатрическом циклоплегическом обследовании. (4,5,6) Тем не менее, наблюдались многочисленные побочные эффекты циклопентолата у детей, включая сухость во рту и коже, тахикардию, лихорадку, галлюцинации, делирий, беспокойство, судороги, атаксию, острое кровоизлияние в средний мозг и даже смерть. (7,8,9) Во многих исследованиях циклопентолат сравнивали с тропикамидом при циклоплегии. (10, 11, 12) Тропикамид, в отличие от циклопентолата, является циклоплегиком с быстрым началом и короткой продолжительностью действия, продолжающейся до 6 часов. Кроме того, сообщалось о меньшем количестве побочных эффектов по сравнению с циклопентолатом. (3,11) По данным литературы, циклопентолат может вызывать дальнозоркость на +0,175–+0,39 Д больше, чем тропикамид, что клинически незначимо. (10,11,13) Кроме того, было обнаружено, что существует сильная корреляция между временем, потраченным на ожидание завершения обследования, и уровнем удовлетворенности пациентов, поэтому сокращение времени ожидания явно повышает уровень удовлетворенности. (14, 15) Эзотропия – это конвергентное смещение зрительных осей. Эзотропию можно классифицировать по-разному, обычно в зависимости от возраста начала или основных причин: инфантильная эзотропия, приобретенная эзотропия или аккомодационная эзотропия, либо нормальное соотношение аккомодационной конвергенции/аккомодации (AC/A), либо высокое соотношение AC/A, либо частично аккомодационная. эзотропия или неаккомодационная эзотропия и сенсорная эзотропия. (16) Оценки распространенности косоглазия варьируются от 0,8% до 6,8% в разных популяциях. В Соединенных Штатах эзотропия и экзотропия имеют одинаковые показатели распространенности, тогда как в Ирландии эзотропия регистрируется в пять раз чаще, чем экзотропия, а в Австралии эзотропия встречается в два раза чаще, чем экзотропия. (17) Распространенность эзотропии у детей увеличивается с возрастом (например, более высокая распространенность в возрасте от 4 до 6 лет по сравнению с 6-11 месяцами), умеренной анизометропии и умеренной степени дальнозоркости. (18) Потенциальные преимущества лечения эзотропии включают улучшение бинокулярного зрения и улучшение зрительной функции каждого глаза. (19) Если будет достигнута бинокулярность, количество хирургических процедур в течение жизни и общие затраты для общества могут быть уменьшены. (20) Слияние и стереопсис необходимы для некоторых профессий и могут быть полезны в таких видах спорта, как бейсбол, а также в таких видах деятельности, как вышивание и просмотр 3D-фильмов. (21) Появление косоглазия может уменьшить возможности трудоустройства из-за стигмы и предвзятости. (22) Кроме того, бинокулярное выравнивание важно для развития позитивной самооценки и улучшает социальное взаимодействие за счет нормализации внешнего вида, а также зрительного контакта. (23) В одном исследовании дети в возрасте 5 лет и старше выражали негативное отношение к куклам, которые были изменены и стали эзотропными или экзотропными. (24) В другом исследовании учителя начальной школы оценивали личностные характеристики детей с эзотропией и экзотропией более негативно, чем ортотропные дети. (25) В выборке детей, включенных в Многоэтническое исследование педиатрических заболеваний глаз, косоглазие было связано со снижением общего качества жизни, связанного со здоровьем, у детей дошкольного возраста, согласно показаниям родителей. (26) Для точной ретиноскопии у детей необходима адекватная циклоплегия из-за повышенного аккомодационного тонуса по сравнению со взрослыми. Целью данного рандомизированного клинического исследования (РКИ) является изучение циклоплегического эффекта тропикамида по сравнению с циклопентолатом у рефракционных детей с эзотропией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hashem Abu Serhan, MBBS
  • Номер телефона: +974-77912335
  • Электронная почта: hashemabusarhan@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Irbid, Иордания
        • Рекрутинг
        • Yarmouk University
        • Контакт:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Катар, 3050
        • Еще не набирают
        • Hamad Medical Corporation
        • Контакт:
          • Hashem Abu Serhan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Приспособление: субъекты с эзотропией. Возраст: 3–16 лет. Коричневые радужки; 4 и 5 классы с использованием системы классификации цвета радужной оболочки, разработанной Седдоном и др. Продолжительность: 2 разных визита с интервалом ≥ 1 недели в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

Аномальный красный рефлекс (например, помутнение сред) Сердечные или неврологические заболевания в анамнезе Задержка развития в анамнезе Перенесенная ранее аллергия на циклоплегические агенты Наличие синдромов (например, синдром Дауна) Перенесенные внутриглазные операции в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклопентолатная рука

Изучить влияние циклопентолата 1% на циклоплегические рефракции в педиатрической популяции с ЭТ:

Сначала мы закапывали в глаза пациентам обезболивающие капли. Во-вторых, закапывали 2 капли циклопентолата 1% (циклогеля) с интервалом 5 минут. Авторефракцию измеряли через 60 минут после закапывания первой капли. Первичный результат: сферический эквивалент (SE) циклоплегической рефракции через 60 минут.

Известные глазные капли, применяемые при циклоплегической рефракции у детей.
Другие имена:
  • Циклогель
Активный компаратор: Тропикамидная рука

Изучить влияние тропикамида 1% на циклоплегические рефракции в педиатрической популяции с ЭТ:

Сначала мы закапывали в глаза пациентам обезболивающие капли. Во-вторых, закапали 2 капли тропикамида 1% (мидриацила) с интервалом 5 минут. Авторефракцию измеряли через 30 минут после закапывания первой капли. Первичный результат: сферический эквивалент (SE) циклоплегической рефракции через 30 минут.

Известные глазные капли, применяемые при циклоплегической рефракции у детей.
Другие имена:
  • Мидриацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сферический эквивалент (SE) означает разницу между циклопенлататом и тропикамидом.
Временное ограничение: 3 месяца
Изучить SE каждого препарата и сравнить среднюю разницу между циклопентолатом и тропикамидом. Изучить SE каждого препарата и сравнить среднюю разницу между циклопентолатом и тропикамидом. Изучить SE каждого препарата и сравнить среднюю разницу между циклопентолатом и тропикамидом. Изучить. SE каждого препарата и сравнить среднюю разницу между циклопентолатом и тропикамидом. Изучить среднюю разницу SE между циклопентолатом и тропикамидом.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда размещения
Временное ограничение: 3 месяца
Для измерения глубины циклоплегии средняя разница между циклопентолатом и тропикамидом
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут переданы исследователям, а данные будут доступны по запросу у соответствующего автора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться