Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cykloplegická refrakce u dětských pacientů s esotropií

5. října 2023 aktualizováno: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamid versus cyklopentolát pro cykloplegickou refrakci u dětských pacientů s esotropií: Randomizovaná klinická studie

Primárním výsledkem této studie je srovnání cyklopentolátu 1 % a tropikamidu 1 % pro cykloplegické refrakce u pediatrických populací s esotropií. Půjde o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii (RCT), multicentrickou, s randomizovaným sekvenováním cykloplegické látky; každý pacient dostal jeden prostředek při jedné návštěvě a druhý prostředek při další návštěvě (2 různé návštěvy s odstupem ≥ 1 týdne) během 3 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních několika desetiletích bylo provedeno mnoho studií k posouzení potřeby cykloplegie při hodnocení refrakčních vad. Mnoho výzkumů na pediatrické populaci prokázalo, že nedostatek cykloplegie může přispět k nadhodnocení prevalence krátkozrakosti nebo podstatným chybám v odhadu prevalence emetropie a hypermetropie. (1,2) Velikost refrakční vady se liší podle jednotlivce a také podle typu cykloplegické refrakční vady. (3) V důsledku toho neexistuje žádná spolehlivá metoda pro úpravu necykloplegických refrakcí na přiblížení cykloplegických refrakcí. Je třeba vzít v úvahu typ cykloplegické látky, která má být použita, preferované dávkování, optimální metody instilace, indikace k použití a potenciální vedlejší účinky. Navzdory skutečnosti, že výhody cykloplegického vyšetření jsou nepopiratelné, stále existují určité zmatky a různé cvičné metody, pokud jde o cykloplegické zkoušky. (4) Ačkoli je atropin nejúčinnějším cykloplegickým činidlem v současnosti dostupným v klinické praxi, jeho dlouhé trvání účinku (až 12 dnů) a dobře známé vedlejší účinky posunuly klinickou praxi směrem k použití cyklopentolátu. Bylo prokázáno, že cyklopentolát poskytuje účinnou cykloplegii, dokonce i u pacientů se středně těžkou až těžkou hypermetropií, s relativně krátkým trváním účinku (až 24 hodin) a méně vedlejšími účinky. Cyklopentolát tak od svého zavedení v roce 1951 z velké části nahradil atropin jako standard péče pro dětské cykloplegické vyšetření. (4,5,6) Přesto byly pozorovány četné nežádoucí účinky cyklopentolátu pro děti, včetně sucha v ústech a kůži, tachykardie, horečky, halucinací, deliria, neklidu, záchvatů, ataxie, akutního krvácení do středního mozku a dokonce smrti. (7,8,9) Mnoho studií porovnávalo cyklopentolát s tropikamidem pro cykloplegii. (10, 11, 12) Tropicamid je na rozdíl od cyklopentolátu cykloplegikem s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku trvajícím do 6 hodin. Kromě toho bylo ve srovnání s cyklopentolátem hlášeno méně vedlejších účinků. (3,11) Podle literatury může cyklopentolát způsobit o +0,175 až +0,39 D větší hypermetropii než tropikamid, což je klinicky nevýznamné. (10,11,13) Dále bylo zjištěno, že existuje silná korelace mezi dobou strávenou čekáním na dokončení vyšetření a úrovní spokojenosti pacientů, takže zkrácení čekací doby jasně zvyšuje úroveň spokojenosti. (14, 15) Ezotropie je konvergentní nesouosost zrakových os. Ezotropie může být kategorizována různými způsoby, obvykle na základě věku nástupu nebo základních příčin: Infantilní esotropie nebo získaná esotropie nebo akomodativní esotropie, buď normální poměr akomodační konvergence/akomodace (AC/A) nebo vysoký poměr AC/A nebo částečně akomodativní esotropie nebo neakomodativní esotropie a senzorická esotropie. (16) Odhady prevalence strabismu se pohybují od 0,8 % do 6,8 % v různých populacích. Ve Spojených státech mají esotropie a exotropie podobnou míru prevalence, zatímco v Irsku byla esotropie hlášena pětkrát častěji než exotropie a v Austrálii byla esotropie hlášena jako dvakrát častější než exotropie. (17) Prevalence esotropie u dětí se zvyšuje s věkem (např. vyšší prevalence ve 4 až 6 letech ve srovnání s 6 až 11 měsíci), střední anizometropie a střední množství hypermetropie. (18) Mezi potenciální přínosy léčby esotropie patří podpora binokulárního vidění a zlepšení zrakových funkcí v každém oku. (19) Pokud se dosáhne binokularity, může se snížit počet chirurgických zákroků v průběhu života a celkové náklady pro společnost. (20) Fúze a stereopse jsou nezbytné pro některé kariéry a mohou být užitečné při sportech, jako je baseball, a činnostech, jako je vypichování a sledování 3D filmů. (21) Výskyt překřížených očí může snížit pracovní příležitosti kvůli stigmatizaci a zaujatosti. (22) Kromě toho je binokulární zarovnání důležité pro rozvoj pozitivního sebeobrazu a zlepšuje sociální interakce normalizací vzhledu i očního kontaktu. (23) V jedné studii děti ve věku 5 let a starší vyjádřily negativní pocit ohledně panenek, které byly změněny na esotropní nebo exotropní. (24) V jiné studii učitelé základních škol hodnotili osobní charakteristiky dětí s esotropií a exotropií negativněji než ortotropních dětí. (25) U vzorku dětí zapsaných do Multietnické studie pediatrických očních nemocí byl strabismus spojen se sníženou celkovou kvalitou života související se zdravím u předškolních dětí, na základě hlášení rodičů. (26) Adekvátní cykloplegie je nezbytná pro přesnou retinoskopii u dětí kvůli jejich zvýšenému akomodačnímu tonu ve srovnání s dospělými. Cílem této randomizované klinické studie (RCT) je prozkoumat cykloplegický účinek tropikamidu oproti cyklopentolátu u refrakujících pediatrických pacientů s esotropií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Irbid, Jordán
        • Nábor
        • Yarmouk University
        • Kontakt:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Katar, 3050
        • Zatím nenabíráme
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Hashem Abu Serhan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zarovnání: subjekty s esotropií Věk: 3-16 let Hnědé duhovky; stupeň 4 a 5 s použitím systému klasifikace barev duhovky vyvinutý Seddonem et al. Délka: 2 různé návštěvy ≥ 1 týden od sebe během 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Abnormální červený reflex (např. zákal média) Srdeční nebo neurologická onemocnění v anamnéze Opožděný vývoj v anamnéze Předchozí alergie na cykloplegické látky v anamnéze Přítomnost syndromů (např. Downův syndrom) nitrooční operace v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklopentolátové rameno

Studovat účinek cyklopentolátu 1% na cykloplegické refrakce u pediatrických populací s ET:

Nejprve jsme pacientům vkapali do očí anestetickou kapku. Za druhé byly nakapány 2 kapky 1% cyklopentolátu (cyklogel) s odstupem 5 minut. Autorefrakce byla provedena 60 minut po první kapce. Primární výsledek: sférický ekvivalent (SE) cykloplegické refrakce po 60 minutách.

Známé oční kapky používané pro cykloplegickou refrakci u dětí.
Ostatní jména:
  • Cyklogel
Aktivní komparátor: Tropicamidové rameno

Ke studiu účinku tropikamidu 1% na cykloplegické refrakce u pediatrických populací s ET:

Nejprve jsme pacientům vkapali do očí anestetickou kapku. Za druhé byly instilovány 2 kapky tropikamidu 1% (mydriacilu) s odstupem 5 minut. Autorefrakce byla provedena 30 minut po první kapce. Primární výsledek: sférický ekvivalent (SE) cykloplegické refrakce po 30 minutách.

Známé oční kapky používané pro cykloplegickou refrakci u dětí.
Ostatní jména:
  • Mydriacil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sférický ekvivalent (SE) střední rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem
Časové okno: 3 měsíce
Studovat SE každého léku a porovnat průměrný rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem Studovat SE každého léku a porovnat střední rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem Studovat SE každého léku a porovnat průměrný rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem Studovat SE každého léku a porovnejte průměrný rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem Studovat střední rozdíl SE mezi cyklopentolátem a tropikamidem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda ubytování
Časové okno: 3 měsíce
Pro měření hloubky cykloplegie střední rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou sdíleny s výzkumníky a data budou k dispozici na vyžádání od příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit