- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06077682
Cykloplegická refrakce u dětských pacientů s esotropií
Tropicamid versus cyklopentolát pro cykloplegickou refrakci u dětských pacientů s esotropií: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hashem Abu Serhan, MBBS
- Telefonní číslo: +974-77912335
- E-mail: hashemabusarhan@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wejdan Al-Thawabieh, MD
- E-mail: wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zarovnání: subjekty s esotropií Věk: 3-16 let Hnědé duhovky; stupeň 4 a 5 s použitím systému klasifikace barev duhovky vyvinutý Seddonem et al. Délka: 2 různé návštěvy ≥ 1 týden od sebe během 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
Abnormální červený reflex (např. zákal média) Srdeční nebo neurologická onemocnění v anamnéze Opožděný vývoj v anamnéze Předchozí alergie na cykloplegické látky v anamnéze Přítomnost syndromů (např. Downův syndrom) nitrooční operace v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cyklopentolátové rameno
Studovat účinek cyklopentolátu 1% na cykloplegické refrakce u pediatrických populací s ET: Nejprve jsme pacientům vkapali do očí anestetickou kapku. Za druhé byly nakapány 2 kapky 1% cyklopentolátu (cyklogel) s odstupem 5 minut. Autorefrakce byla provedena 60 minut po první kapce. Primární výsledek: sférický ekvivalent (SE) cykloplegické refrakce po 60 minutách. |
Známé oční kapky používané pro cykloplegickou refrakci u dětí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tropicamidové rameno
Ke studiu účinku tropikamidu 1% na cykloplegické refrakce u pediatrických populací s ET: Nejprve jsme pacientům vkapali do očí anestetickou kapku. Za druhé byly instilovány 2 kapky tropikamidu 1% (mydriacilu) s odstupem 5 minut. Autorefrakce byla provedena 30 minut po první kapce. Primární výsledek: sférický ekvivalent (SE) cykloplegické refrakce po 30 minutách. |
Známé oční kapky používané pro cykloplegickou refrakci u dětí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalent (SE) střední rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem
Časové okno: 3 měsíce
|
Studovat SE každého léku a porovnat průměrný rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem Studovat SE každého léku a porovnat střední rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem Studovat SE každého léku a porovnat průměrný rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem Studovat SE každého léku a porovnejte průměrný rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem Studovat střední rozdíl SE mezi cyklopentolátem a tropikamidem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda ubytování
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro měření hloubky cykloplegie střední rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy vnímání
- Poruchy oční motility
- Strabismus
- Refrakční chyby
- Poruchy zraku
- Esotropie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Mydriatici
- Cyklopentolát
- Tropikamid
Další identifikační čísla studie
- Cycloplegic Refraction & ET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .